Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) diabetespotilaiden masennukseen
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) diabetespotilaiden masennukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tehokkaita vähentämään diabetespotilaiden masennuksen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleinen diabeteksen rinnakkaissairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen suorituskykyyn, glukoositason hallintaan, lääkityksen noudattamiseen sekä ruokavalio- ja liikuntasuosituksiin. Psykoterapian menetelmät, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT), voivat vähentää masennusoireita potilailla, joilla on sairaus. Asianmukaisesti suunnitellut satunnaistetut kokeet, joissa arvioidaan ja vertaillaan näiden psykologisten interventioiden tehokkuutta, ovat kuitenkin harvinaisia.
Tämän pitkittäistutkimuksen tavoitteena on tutkia CBT:n ja MBCT:n tehokkuutta diabetespotilaiden masennusoireiden vähentämisessä. Lisäksi selvitetään mahdollisia hoidon vaikutuksen moderaattoreita ja välittäjiä sekä yhteisten tekijöiden roolia ja hoidon eheyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 AV
- UMCG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus vähintään kolmen kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- Masennusoireet BDI-II-pisteillä ≥ 14 (rajapistemäärä, joka osoittaa vähintään lievien masennuksen oireiden esiintymisen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa hollantia
- Vaikea (psykiatrinen) samanaikainen sairaus
- Akuutit itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
- Raskaus
- Vaihtoehtoisen psykologisen hoidon saaminen tutkimukseen osallistumisen aikana tai alle kaksi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista
Masennuslääkkeen käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana on sallittua edellyttäen, että potilas on ollut vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimukseen ottamista ja ettei uutta masennuslääkehoitoa aloiteta tutkimuksen aikana. tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
|
|
|
Kokeellinen: CBT
|
Interventio koostuu 8 viikoittaisesta yksittäisestä CBT-istunnosta.
Jokainen istunto järjestetään yksilöllisesti ja kestää 45-60 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: MBCT
|
Interventio koostuu 8 viikoittaisesta yksittäisestä MBCT-istunnosta.
Jokainen istunto järjestetään yksilöllisesti ja kestää 45-60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennusoireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: masennusoireiden vakavuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
masennusoireiden vakavuus arvioidaan Beck Depression Inventory-II:lla
|
masennusoireiden vakavuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos diabetekseen liittyvissä vaivoissa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta diabetekseen liittyvissä vaivoissa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
diabetekseen liittyvää kärsimystä mitataan diabeteksen ongelmaalueiden asteikolla (PAID)
|
muutos lähtötasosta diabetekseen liittyvissä vaivoissa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
yleistyneen ahdistuneisuuden muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta yleistyneessä ahdistuksessa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
yleistynyt ahdistuneisuus mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla (GAD 7)
|
muutos lähtötasosta yleistyneessä ahdistuksessa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
hyvinvoinnin muutos
Aikaikkuna: hyvinvoinnin muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
hyvinvointia mitataan hyvinvointiindeksillä (WHO-5)
|
hyvinvoinnin muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: masennusoireiden muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
masennusoireita mitataan 7-pisteen Hamilton Depression Rating -asteikolla (HAM-D7)
|
masennusoireiden muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
glykeemisen kontrollin muutos
Aikaikkuna: glykeemisen kontrollin muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
|
Glykeeminen kontrolli osoitetaan HbA1c-arvoilla
|
glykeemisen kontrollin muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
|
|
intersession mielialan muutoksia
Aikaikkuna: mielialan muutos ensimmäisen istunnon alusta viimeisen istunnon alkuun
|
istuntojen väliset mielialan muutokset arvioidaan Emotion Thermometers Tool (ETT) avulla.
|
mielialan muutos ensimmäisen istunnon alusta viimeisen istunnon alkuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robbert Sanderman, Prof. dr., UMCG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .