Terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności (MBCT) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu depresji u pacjentów z cukrzycą
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu depresji u pacjentów z cukrzycą: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności (MBCT) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) są skuteczne w zmniejszaniu objawów depresji u pacjentów chorych na cukrzycę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja jest częstą chorobą współistniejącą z cukrzycą, negatywnie wpływającą na wydolność fizyczną, kontrolę glikemii, przestrzeganie leków oraz zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych. Metody psychoterapii, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), mogą zmniejszać objawy depresji u pacjentów z chorobami. Jednak odpowiednio zaprojektowane badania z randomizacją oceniające i porównujące skuteczność tych interwencji psychologicznych są rzadkością.
Celem tego badania podłużnego jest zbadanie skuteczności CBT i MBCT w zmniejszaniu objawów depresji u pacjentów z cukrzycą. Ponadto zbadane zostaną potencjalne moderatory i mediatory efektu leczenia, a także rola wspólnych czynników i integralności leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 AV
- UMCG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2 przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat
- Objawy depresyjne oceniane na podstawie wskaźnika BDI-II ≥ 14 (punkt odcięcia wskazujący na obecność co najmniej łagodnych objawów depresji)
Kryteria wyłączenia:
- Nie umiem czytać i pisać po niderlandzku
- Ciężka choroba współistniejąca (psychiatryczna).
- Ostre myśli lub zachowania samobójcze
- Ciąża
- Otrzymanie alternatywnego leczenia psychologicznego w trakcie lub na mniej niż dwa miesiące przed rozpoczęciem udziału w badaniu
Stosowanie leku przeciwdepresyjnego w trakcie udziału w niniejszym badaniu jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent przyjmował stały schemat leczenia przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem do badania oraz że w trakcie badania nie zostanie rozpoczęte żadne nowe leczenie lekiem przeciwdepresyjnym. badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: CBT
|
Interwencja składa się z 8 cotygodniowych indywidualnych sesji terapii poznawczo-behawioralnej.
Każda sesja będzie prowadzona indywidualnie i będzie trwać od 45 do 60 minut.
|
|
Eksperymentalny: MBCT
|
Interwencja składa się z 8 cotygodniowych indywidualnych sesji MBCT.
Każda sesja będzie prowadzona indywidualnie i będzie trwać od 45 do 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: zmiana nasilenia objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6 i 12 miesiącach
|
nasilenie objawów depresyjnych będzie oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II
|
zmiana nasilenia objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w zakresie dolegliwości związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie stresu związanego z cukrzycą po 3, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Stres związany z cukrzycą będzie mierzony za pomocą skali Obszarów Problemowych w Cukrzycy (PAID)
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie stresu związanego z cukrzycą po 3, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
zmiana uogólnionego lęku
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lęku uogólnionego po 3, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
uogólniony lęk będzie mierzony za pomocą uogólnionej oceny zaburzeń lękowych (GAD 7)
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lęku uogólnionego po 3, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: zmiana samopoczucia w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6 i 12 miesiącach
|
dobrostan będzie mierzony za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia (WHO-5)
|
zmiana samopoczucia w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów depresji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 7-punktowej skali Hamiltona Oceny Depresji (HAM-D7)
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów depresji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: zmiana kontroli glikemii w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu
|
kontrola glikemii będzie wskazywana za pomocą wartości HbA1c
|
zmiana kontroli glikemii w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu
|
|
międzysesyjne zmiany nastroju
Ramy czasowe: zmiana nastroju od początku pierwszej sesji do początku ostatniej sesji
|
międzysesyjne zmiany nastroju będą oceniane za pomocą narzędzia Emotion Thermometers Tool (ETT)
|
zmiana nastroju od początku pierwszej sesji do początku ostatniej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robbert Sanderman, Prof. dr., UMCG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METIS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .