Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og kognitiv atferdsterapi (CBT) for depresjon hos diabetespasienter
16. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og kognitiv atferdsterapi (CBT) for depresjon hos pasienter med diabetes: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektive for å redusere depressive symptomer hos pasienter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en vanlig komorbiditet til diabetes, som negativt påvirker fysisk ytelse, glykemisk kontroll, overholdelse av medisiner og kostholds- og treningsanbefalinger. Modaliteter for psykoterapi som kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) kan redusere depressive symptomer hos pasienter med medisinske tilstander. Riktig utformede randomiserte studier som vurderer og sammenligner effektiviteten av disse psykologiske intervensjonene er imidlertid sjeldne.
Denne longitudinelle studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av CBT og MBCT for å redusere depressive symptomer hos diabetespasienter. Videre vil potensielle moderatorer og mediatorer av behandlingseffekt bli utforsket, samt rollen til felles faktorer og behandlingsintegritet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 AV
- UMCG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 eller 2 i minst tre måneder før inkludering
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 og ≤ 70
- Depressive symptomer vurdert ved BDI-II-skåre ≥ 14 (cut-off-score som indikerer tilstedeværelsen av minst milde symptomer på depresjon)
Ekskluderingskriterier:
- Å ikke kunne lese og skrive nederlandsk
- Alvorlig (psykiatrisk) komorbiditet
- Akutte selvmordstanker eller -adferd
- Svangerskap
- Å motta en alternativ psykologisk behandling i løpet av eller mindre enn to måneder før du starter deltakelsen i studien
Bruk av et antidepressivt medikament under deltakelse i denne studien er tillatt, forutsatt at en pasient har vært på stabilt medisineringsregime i minst to måneder før inkludering i studien, og at ingen ny behandling med et antidepressivum settes i gang i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste
|
|
|
Eksperimentell: CBT
|
Intervensjonen består av 8 ukentlige individuelle økter med CBT.
Hver økt vil bli administrert individuelt og vil vare 45 til 60 minutter.
|
|
Eksperimentell: MBCT
|
Intervensjonen består av 8 ukentlige individuelle økter med MBCT.
Hver økt vil bli administrert individuelt og vil vare 45 til 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: endring fra baseline i alvorlighetsgraden av depressive symptomer etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli vurdert med Beck Depression Inventory-II
|
endring fra baseline i alvorlighetsgraden av depressive symptomer etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i diabetesrelatert lidelse
Tidsramme: endring fra baseline i diabetesrelatert plage etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
diabetesrelatert nød vil bli målt ved problemområder i diabetes-skalaen (PAID)
|
endring fra baseline i diabetesrelatert plage etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
endring i generalisert angst
Tidsramme: endring fra baseline i generalisert angst etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
generalisert angst vil bli målt ved vurderingen av generalisert angstlidelse (GAD 7)
|
endring fra baseline i generalisert angst etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
endring i trivsel
Tidsramme: endring fra baseline i velvære ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
velvære vil bli målt ved hjelp av velværeindeksen (WHO-5)
|
endring fra baseline i velvære ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
endring i depressive symptomer
Tidsramme: endring fra baseline i depressive symptomer etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
depressive symptomer vil bli målt ved 7-Item Hamilton Depression Rating-skalaen (HAM-D7)
|
endring fra baseline i depressive symptomer etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: endring fra baseline i glykemisk kontroll etter behandling
|
glykemisk kontroll vil bli indikert med HbA1c-verdier
|
endring fra baseline i glykemisk kontroll etter behandling
|
|
intersession endringer i humør
Tidsramme: endring i humør fra begynnelsen av den første økten til begynnelsen av den siste økten
|
intersession endringer i humør vil bli vurdert av Emotion Thermometers Tool (ETT)
|
endring i humør fra begynnelsen av den første økten til begynnelsen av den siste økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robbert Sanderman, Prof. dr., UMCG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METIS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .