Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro depresi u pacientů s diabetem
16. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro depresi u pacientů s diabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) jsou účinné při snižování symptomů deprese u pacientů s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Deprese je běžnou komorbiditou diabetu, negativně ovlivňuje fyzickou výkonnost, kontrolu glykémie, dodržování léků a doporučení ohledně diety a cvičení. Modality psychoterapie, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) a kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT), mohou snížit depresivní symptomy u pacientů se zdravotním stavem. Řádně navržené randomizované studie hodnotící a porovnávající účinnost těchto psychologických intervencí jsou však vzácné.
Tato longitudinální studie si klade za cíl prozkoumat účinnost CBT a MBCT při snižování symptomů deprese u pacientů s diabetem. Dále budou zkoumány potenciální moderátory a mediátory účinku léčby, stejně jako role společných faktorů a integrita léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 AV
- UMCG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus typu 1 nebo 2 po dobu nejméně tří měsíců před zařazením
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 a ≤ 70
- Depresivní symptomy hodnocené skóre BDI-II ≥ 14 (mezní skóre indikující přítomnost alespoň mírných příznaků deprese)
Kritéria vyloučení:
- Neumět číst a psát holandsky
- Těžká (psychiatrická) komorbidita
- Akutní sebevražedné myšlenky nebo chování
- Těhotenství
- Absolvování alternativní psychologické léčby během nebo méně než dva měsíce před zahájením účasti ve studii
Užívání antidepresiv během účasti v této studii je povoleno za podmínky, že pacient byl na stabilním léčebném režimu po dobu alespoň dvou měsíců před zařazením do studie a že v průběhu léčby nebyla zahájena žádná nová léčba antidepresivy. studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čekací listina
|
|
|
Experimentální: CBT
|
Intervence sestává z 8 týdenních individuálních sezení KBT.
Každé sezení bude vedeno individuálně a bude trvat 45 až 60 minut.
|
|
Experimentální: MBCT
|
Intervence sestává z 8 týdenních individuálních sezení MBCT.
Každé sezení bude vedeno individuálně a bude trvat 45 až 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna závažnosti symptomů deprese
Časové okno: změna závažnosti depresivních příznaků od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
závažnost symptomů deprese bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory-II
|
změna závažnosti depresivních příznaků od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna úzkosti související s cukrovkou
Časové okno: změna od výchozího stavu v úzkosti související s diabetem ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
úzkost související s diabetem bude měřena pomocí škály problémových oblastí diabetu (PAID)
|
změna od výchozího stavu v úzkosti související s diabetem ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
změna v generalizované úzkosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty u generalizované úzkosti ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
generalizovaná úzkost bude měřena hodnocením generalizované úzkostné poruchy (GAD 7)
|
změna od výchozí hodnoty u generalizované úzkosti ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
změna v blahobytu
Časové okno: změna blahobytu od výchozí hodnoty ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
blahobyt bude měřen indexem blahobytu (WHO-5)
|
změna blahobytu od výchozí hodnoty ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
změna symptomů deprese
Časové okno: změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
depresivní symptomy budou měřeny 7-položkovou Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese (HAM-D7)
|
změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
změna glykemické kontroly
Časové okno: změna glykemické kontroly od výchozí hodnoty po léčbě
|
kontrola glykémie bude indikována hodnotami HbA1c
|
změna glykemické kontroly od výchozí hodnoty po léčbě
|
|
intersession změny nálady
Časové okno: změna nálady od začátku prvního sezení do začátku posledního sezení
|
změny nálady mezi zasedáními budou hodnoceny nástrojem Emotion Thermometers Tool (ETT)
|
změna nálady od začátku prvního sezení do začátku posledního sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robbert Sanderman, Prof. dr., UMCG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .