Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) en cognitieve gedragstherapie (CGT) voor depressie bij diabetespatiënten
16 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) en cognitieve gedragstherapie (CGT) voor depressie bij patiënten met diabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) en cognitieve gedragstherapie (CGT) effectief zijn in het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten met diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een veel voorkomende comorbiditeit van diabetes en heeft een negatieve invloed op de fysieke prestaties, de glykemische controle, de therapietrouw, het dieet en de bewegingsaanbevelingen. Modaliteiten van psychotherapie zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) kunnen depressieve symptomen verminderen bij patiënten met medische aandoeningen. Goed opgezette gerandomiseerde onderzoeken waarin de effectiviteit van deze psychologische interventies worden beoordeeld en vergeleken, zijn echter zeldzaam.
Deze longitudinale studie heeft tot doel de effectiviteit van CGT en MBCT te onderzoeken bij het verminderen van depressieve symptomen bij diabetespatiënten. Bovendien zullen potentiële moderatoren en mediatoren van het behandeleffect worden onderzocht, evenals de rol van gemeenschappelijke factoren en de integriteit van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 AV
- UMCG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of 2 gedurende minimaal drie maanden voorafgaand aan opname
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70
- Depressieve symptomen zoals beoordeeld aan de hand van de BDI-II-score ≥ 14 (cut-off score die de aanwezigheid van ten minste milde symptomen van depressie aangeeft)
Uitsluitingscriteria:
- Geen Nederlands kunnen lezen en schrijven
- Ernstige (psychiatrische) comorbiditeit
- Acute suïcidale gedachten of gedrag
- Zwangerschap
- Het ontvangen van een alternatieve psychologische behandeling gedurende of minder dan twee maanden voorafgaand aan de start van de deelname aan het onderzoek
Het gebruik van een antidepressivum tijdens deelname aan dit onderzoek is toegestaan, op voorwaarde dat een patiënt gedurende ten minste twee maanden een stabiel medicatieregime heeft gevolgd voorafgaand aan opname in het onderzoek, en dat er geen nieuwe behandeling met een antidepressivum wordt gestart tijdens het verloop van het onderzoek. de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: CBT
|
De interventie bestaat uit 8 wekelijkse individuele sessies CGT.
Elke sessie wordt individueel afgenomen en duurt 45 tot 60 minuten.
|
|
Experimenteel: MBCT
|
De interventie bestaat uit 8 wekelijkse individuele MBCT-sessies.
Elke sessie wordt individueel afgenomen en duurt 45 tot 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van de depressieve symptomen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De ernst van depressieve symptomen zal worden beoordeeld met de Beck Depression Inventory-II
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van de depressieve symptomen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in diabetesgerelateerde problemen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in diabetesgerelateerde klachten na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
diabetesgerelateerde problemen worden gemeten aan de hand van de Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in diabetesgerelateerde klachten na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
verandering in gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in gegeneraliseerde angst na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
gegeneraliseerde angst zal worden gemeten door de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in gegeneraliseerde angst na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
verandering in welzijn
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in welzijn na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
welzijn zal worden gemeten aan de hand van de Well-being Index (WHO-5)
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in welzijn na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in depressieve symptomen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
depressieve symptomen zullen worden gemeten aan de hand van de 7-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D7)
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in depressieve symptomen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
verandering in de glykemische controle
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de glykemische controle na de behandeling
|
glykemische controle wordt aangegeven met HbA1c-waarden
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de glykemische controle na de behandeling
|
|
stemmingswisselingen tussen sessies
Tijdsspanne: verandering in stemming vanaf het begin van de eerste sessie tot het begin van de laatste sessie
|
Veranderingen in de stemming tussen sessies worden beoordeeld door de Emotion Thermometers Tool (ETT)
|
verandering in stemming vanaf het begin van de eerste sessie tot het begin van de laatste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robbert Sanderman, Prof. dr., UMCG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METIS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .