Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y terapia cognitivo-conductual (TCC) para la depresión en pacientes con diabetes
16 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y terapia cognitivo-conductual (TCC) para la depresión en pacientes con diabetes: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y la terapia cognitivo-conductual (TCC) son eficaces para reducir los síntomas depresivos en pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es una comorbilidad común de la diabetes que afecta negativamente el rendimiento físico, el control glucémico, el cumplimiento de la medicación y las recomendaciones dietéticas y de ejercicio. Modalidades de psicoterapia como la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) pueden reducir los síntomas depresivos en pacientes con afecciones médicas. Sin embargo, son raros los ensayos aleatorios diseñados adecuadamente que evalúen y comparen la efectividad de estas intervenciones psicológicas.
Este estudio longitudinal tiene como objetivo investigar la eficacia de la TCC y la MBCT para reducir los síntomas depresivos en pacientes con diabetes. Además, se explorarán posibles moderadores y mediadores del efecto del tratamiento, así como el papel de los factores comunes y la integridad del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 AV
- UMCG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2 durante al menos tres meses antes de la inclusión
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 y ≤ 70
- Síntomas depresivos evaluados mediante una puntuación BDI-II ≥ 14 (puntuación de corte que indica la presencia de al menos síntomas leves de depresión)
Criterio de exclusión:
- No saber leer ni escribir holandés
- Comorbilidad grave (psiquiátrica)
- Ideas o conductas suicidas agudas.
- El embarazo
- Recibir un tratamiento psicológico alternativo durante o menos de dos meses antes de iniciar la participación en el estudio.
Se permite el uso de un fármaco antidepresivo durante la participación en el presente estudio, siempre que el paciente haya estado en un régimen de medicación estable durante al menos dos meses antes de su inclusión en el estudio, y que no se inicie ningún nuevo tratamiento con un antidepresivo durante el curso del mismo. el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera
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Experimental: TCC
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La intervención consta de 8 sesiones individuales semanales de TCC.
Cada sesión se administrará individualmente y tendrá una duración de 45 a 60 minutos.
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Experimental: MBCT
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La intervención consta de 8 sesiones individuales semanales de MBCT.
Cada sesión se administrará individualmente y tendrá una duración de 45 a 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas depresivos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La gravedad de los síntomas depresivos se evaluará con el Inventario de Depresión de Beck-II.
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cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas depresivos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la angustia relacionada con la diabetes a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La angustia relacionada con la diabetes se medirá mediante la escala de Áreas Problemáticas en Diabetes (PAID).
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cambio desde el inicio en la angustia relacionada con la diabetes a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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cambio en la ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la ansiedad generalizada a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La ansiedad generalizada se medirá mediante la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD 7).
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cambio desde el inicio en la ansiedad generalizada a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el bienestar a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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el bienestar se medirá mediante el Índice de Bienestar (OMS-5)
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cambio desde el inicio en el bienestar a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los síntomas depresivos se medirán mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton de 7 ítems (HAM-D7).
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cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el control glucémico después del tratamiento
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El control glucémico se indicará con los valores de HbA1c.
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cambio desde el inicio en el control glucémico después del tratamiento
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cambios de humor entre sesiones
Periodo de tiempo: cambio de humor desde el comienzo de la primera sesión hasta el comienzo de la última sesión
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Los cambios de humor entre sesiones se evaluarán mediante la herramienta de termómetros de emociones (ETT).
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cambio de humor desde el comienzo de la primera sesión hasta el comienzo de la última sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robbert Sanderman, Prof. dr., UMCG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .