Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para Depressão em Pacientes com Diabetes
16 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT) e terapia cognitivo-comportamental (TCC) para depressão em pacientes com diabetes: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT) e a terapia cognitivo-comportamental (TCC) são eficazes na redução dos sintomas depressivos em pacientes com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A depressão é uma comorbidade comum do diabetes, afetando negativamente o desempenho físico, o controle glicêmico, a adesão à medicação e as recomendações dietéticas e de exercícios. Modalidades de psicoterapia como terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT) podem reduzir os sintomas depressivos em pacientes com condições médicas. No entanto, ensaios randomizados adequadamente desenhados que avaliem e comparem a eficácia dessas intervenções psicológicas são raros.
Este estudo longitudinal tem como objetivo investigar a eficácia da TCC e da MBCT na redução dos sintomas depressivos em pacientes com diabetes. Além disso, serão explorados potenciais moderadores e mediadores do efeito do tratamento, bem como o papel dos fatores comuns e da integridade do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 AV
- UMCG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 por pelo menos três meses antes da inclusão
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 e ≤ 70
- Sintomas depressivos avaliados pela pontuação do BDI-II ≥ 14 (pontuação de corte indicando a presença de pelo menos sintomas leves de depressão)
Critério de exclusão:
- Não saber ler e escrever holandês
- Comorbidade grave (psiquiátrica)
- Ideações ou comportamento suicida agudo
- Gravidez
- Receber tratamento psicológico alternativo durante ou menos de dois meses antes do início da participação no estudo
É permitido o uso de um medicamento antidepressivo durante a participação no presente estudo, desde que o paciente esteja em regime de medicação estável por pelo menos dois meses antes da inclusão no estudo, e que nenhum novo tratamento com um antidepressivo seja iniciado durante o curso de o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Lista de espera
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Experimental: TCC
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A intervenção consiste em 8 sessões individuais semanais de TCC.
Cada sessão será administrada individualmente e terá duração de 45 a 60 minutos.
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Experimental: MBCT
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A intervenção consiste em 8 sessões individuais semanais de MBCT.
Cada sessão será administrada individualmente e terá duração de 45 a 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: mudança da linha de base na gravidade dos sintomas depressivos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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a gravidade dos sintomas depressivos será avaliada com o Beck Depression Inventory-II
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mudança da linha de base na gravidade dos sintomas depressivos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: alteração da linha de base no sofrimento relacionado ao diabetes aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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o sofrimento relacionado ao diabetes será medido pela escala de Áreas Problemáticas no Diabetes (PAID)
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alteração da linha de base no sofrimento relacionado ao diabetes aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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mudança na ansiedade generalizada
Prazo: mudança da linha de base na ansiedade generalizada em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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a ansiedade generalizada será medida pela Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD 7)
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mudança da linha de base na ansiedade generalizada em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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mudança no bem-estar
Prazo: mudança da linha de base no bem-estar em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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o bem-estar será medido pelo Índice de Bem-estar (OMS-5)
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mudança da linha de base no bem-estar em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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mudança nos sintomas depressivos
Prazo: mudança da linha de base nos sintomas depressivos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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os sintomas depressivos serão medidos pela escala de avaliação de depressão de Hamilton de 7 itens (HAM-D7)
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mudança da linha de base nos sintomas depressivos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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mudança no controle glicêmico
Prazo: alteração da linha de base no controle glicêmico no pós-tratamento
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o controle glicêmico será indicado com valores de HbA1c
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alteração da linha de base no controle glicêmico no pós-tratamento
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mudanças de humor entre sessões
Prazo: mudança de humor desde o início da primeira sessão até o início da última sessão
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as mudanças de humor entre as sessões serão avaliadas pela ferramenta Emotion Thermometers (ETT)
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mudança de humor desde o início da primeira sessão até o início da última sessão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robbert Sanderman, Prof. dr., UMCG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METIS
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