Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) til depression hos diabetespatienter

16. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression hos patienter med diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektive til at reducere depressive symptomer hos patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig comorbiditet af diabetes, som negativt påvirker den fysiske ydeevne, glykæmisk kontrol, overholdelse af medicin og kost- og træningsanbefalinger. Modaliteter af psykoterapi som kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) kan reducere depressive symptomer hos patienter med medicinske tilstande. Korrekt designede randomiserede forsøg, der vurderer og sammenligner effektiviteten af ​​disse psykologiske interventioner, er dog sjældne.

Denne longitudinelle undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​CBT og MBCT til at reducere depressive symptomer hos diabetespatienter. Endvidere vil potentielle moderatorer og mediatorer af behandlingseffekt blive udforsket, samt rollen af ​​fælles faktorer og behandlingsintegritet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 AV
        • UMCG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2 i mindst tre måneder før inklusion
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 og ≤ 70
  • Depressive symptomer vurderet ved BDI-II-score ≥ 14 (cut-off-score, der indikerer tilstedeværelsen af ​​mindst milde symptomer på depression)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at kunne læse og skrive hollandsk
  • Alvorlig (psykiatrisk) komorbiditet
  • Akutte selvmordstanker eller adfærd
  • Graviditet
  • Modtagelse af en alternativ psykologisk behandling under eller mindre end to måneder før start af deltagelse i undersøgelsen

Anvendelse af et antidepressivt lægemiddel under deltagelse i nærværende undersøgelse er tilladt, forudsat at en patient har været i stabil medicinbehandling i mindst to måneder før optagelse i undersøgelsen, og at der ikke påbegyndes ny behandling med et antidepressivum i løbet af Studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: CBT
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Interventionen består af 8 ugentlige individuelle sessioner med CBT. Hver session vil blive administreret individuelt og vil vare 45 til 60 minutter.
Eksperimentel: MBCT
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
Interventionen består af 8 ugentlige individuelle sessioner med MBCT. Hver session vil blive administreret individuelt og vil vare 45 til 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive vurderet med Beck Depression Inventory-II
ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i diabetesrelateret lidelse
Tidsramme: ændring fra baseline i diabetesrelateret lidelse efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
diabetesrelateret nød vil blive målt ved problemområder i diabetes-skalaen (PAID)
ændring fra baseline i diabetesrelateret lidelse efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ændring i generaliseret angst
Tidsramme: ændring fra baseline i generaliseret angst efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
generaliseret angst vil blive målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)
ændring fra baseline i generaliseret angst efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ændring i trivsel
Tidsramme: ændring fra baseline i velvære efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
trivsel vil blive målt ved velværeindekset (WHO-5)
ændring fra baseline i velvære efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ændring i depressive symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline i depressive symptomer efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
depressive symptomer vil blive målt ved 7-Item Hamilton Depression Rating-skalaen (HAM-D7)
ændring fra baseline i depressive symptomer efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: ændring fra baseline i glykæmisk kontrol efter behandling
glykæmisk kontrol vil blive angivet med HbA1c-værdier
ændring fra baseline i glykæmisk kontrol efter behandling
intersession ændringer i humør
Tidsramme: ændring i humør fra begyndelsen af ​​den første session til begyndelsen af ​​den sidste session
intersession ændringer i humør vil blive vurderet af Emotion Thermometers Tool (ETT)
ændring i humør fra begyndelsen af ​​den første session til begyndelsen af ​​den sidste session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

University of Groningen

Efterforskere

  • Studiestol: Robbert Sanderman, Prof. dr., UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Anslået)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner