Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) och kognitiv beteendeterapi (KBT) för depression hos diabetespatienter
Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) och kognitiv beteendeterapi (KBT) för depression hos patienter med diabetes: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en vanlig samsjuklighet till diabetes, som negativt påverkar den fysiska prestationsförmågan, glykemisk kontroll, följsamhet till medicinering och kost- och träningsrekommendationer. Metoder för psykoterapi som kognitiv beteendeterapi (KBT) och mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT) kan minska depressiva symtom hos patienter med medicinska tillstånd. Rätt utformade randomiserade studier som bedömer och jämför effektiviteten av dessa psykologiska interventioner är dock sällsynta.
Denna longitudinella studie syftar till att undersöka effektiviteten av KBT och MBCT för att minska depressiva symtom hos diabetespatienter. Vidare kommer potentiella moderatorer och mediatorer av behandlingseffekt att utforskas, liksom rollen av gemensamma faktorer och behandlingens integritet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 AV
- UMCG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus typ 1 eller 2 i minst tre månader före inkludering
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 och ≤ 70
- Depressiva symtom bedömda med BDI-II-poäng ≥ 14 (cut-off-poäng som indikerar närvaron av åtminstone milda symtom på depression)
Exklusions kriterier:
- Att inte kunna läsa och skriva holländska
- Allvarlig (psykiatrisk) samsjuklighet
- Akuta självmordstankar eller -beteende
- Graviditet
- Att få en alternativ psykologisk behandling under eller mindre än två månader före start av deltagande i studien
Användning av ett antidepressivt läkemedel under deltagande i denna studie är tillåtet, under förutsättning att en patient har varit på stabil medicinering i minst två månader innan inkludering i studien, och att ingen ny behandling med ett antidepressivt läkemedel inleds under loppet av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista
|
|
|
Experimentell: KBT
|
Interventionen består av 8 individuella sessioner med KBT i veckan.
Varje session administreras individuellt och tar 45 till 60 minuter.
|
|
Experimentell: MBCT
|
Interventionen består av 8 individuella sessioner med MBCT i veckan.
Varje session administreras individuellt och tar 45 till 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: förändring från baslinjen i svårighetsgraden av depressiva symtom efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att bedömas med Beck Depression Inventory-II
|
förändring från baslinjen i svårighetsgraden av depressiva symtom efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i diabetesrelaterad besvär
Tidsram: förändring från baslinjen vid diabetesrelaterad besvär efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
diabetesrelaterad besvär kommer att mätas med skalan för problemområden i diabetes (PAID)
|
förändring från baslinjen vid diabetesrelaterad besvär efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
förändring i generaliserad ångest
Tidsram: förändring från baslinjen i generaliserad ångest efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
generaliserad ångest kommer att mätas med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)
|
förändring från baslinjen i generaliserad ångest efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
förändring i välbefinnande
Tidsram: förändring från baslinjen i välbefinnande vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
välbefinnande kommer att mätas med Well-being Index (WHO-5)
|
förändring från baslinjen i välbefinnande vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
förändring av depressiva symtom
Tidsram: förändring från baslinjen vid depressiva symtom vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
depressiva symtom kommer att mätas med 7-Item Hamilton Depression Rating-skalan (HAM-D7)
|
förändring från baslinjen vid depressiva symtom vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: förändring från baslinjen i glykemisk kontroll efter behandling
|
glykemisk kontroll kommer att indikeras med HbA1c-värden
|
förändring från baslinjen i glykemisk kontroll efter behandling
|
|
intersession förändringar i humör
Tidsram: förändring i humör från början av den första sessionen till början av den sista sessionen
|
intersession förändringar i humör kommer att bedömas av Emotion Thermometers Tool (ETT)
|
förändring i humör från början av den första sessionen till början av den sista sessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Robbert Sanderman, Prof. dr., UMCG
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METIS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .