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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la depressione nei pazienti diabetici

16 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la depressione nei pazienti con diabete: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sono efficaci nel ridurre i sintomi depressivi nei pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è una comorbilità comune del diabete, che influenza negativamente le prestazioni fisiche, il controllo glicemico, l’aderenza ai farmaci, la dieta e le raccomandazioni sull’esercizio fisico. Modalità di psicoterapia come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) possono ridurre i sintomi depressivi nei pazienti con patologie. Tuttavia, studi randomizzati adeguatamente progettati che valutino e confrontino l’efficacia di questi interventi psicologici sono rari.

Questo studio longitudinale mira a indagare l’efficacia della CBT e della MBCT nel ridurre i sintomi depressivi nei pazienti diabetici. Inoltre, verranno esplorati i potenziali moderatori e mediatori dell'effetto del trattamento, nonché il ruolo dei fattori comuni e dell'integrità del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 AV
        • UMCG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 per almeno tre mesi prima dell'inclusione
  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 e ≤ 70
  • Sintomi depressivi valutati dal punteggio BDI-II ≥ 14 (punteggio cut-off che indica la presenza di almeno lievi sintomi di depressione)

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di leggere e scrivere in olandese
  • Comorbilità grave (psichiatrica).
  • Ideazioni o comportamenti suicidari acuti
  • Gravidanza
  • Ricevere un trattamento psicologico alternativo durante o meno di due mesi prima dell'inizio della partecipazione allo studio

È consentito l'uso di un farmaco antidepressivo durante la partecipazione al presente studio, a condizione che il paziente abbia seguito un regime terapeutico stabile per almeno due mesi prima dell'inclusione nello studio e che non venga iniziato un nuovo trattamento con un antidepressivo durante il corso dello studio. lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lista d'attesa
Sperimentale: CBT
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
L'intervento consiste in 8 sessioni individuali settimanali di CBT. Ogni sessione sarà somministrata individualmente e durerà dai 45 ai 60 minuti.
Sperimentale: MBCT
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
L'intervento consiste in 8 sessioni individuali settimanali di MBCT. Ogni sessione sarà somministrata individualmente e durerà dai 45 ai 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella gravità dei sintomi depressivi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
la gravità dei sintomi depressivi sarà valutata con il Beck Depression Inventory-II
cambiamento rispetto al basale nella gravità dei sintomi depressivi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del disagio correlato al diabete a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
il disagio correlato al diabete sarà misurato mediante la scala Problem Areas in Diabetes (PAID)
variazione rispetto al basale del disagio correlato al diabete a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
cambiamento nell’ansia generalizzata
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nell’ansia generalizzata a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
l'ansia generalizzata sarà misurata mediante la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD 7)
cambiamento rispetto al basale nell’ansia generalizzata a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del benessere a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
il benessere sarà misurato dall’Indice del Benessere (OMS-5)
variazione rispetto al basale del benessere a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dei sintomi depressivi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
i sintomi depressivi saranno misurati mediante la scala Hamilton Depression Rating a 7 elementi (HAM-D7)
cambiamento rispetto al basale dei sintomi depressivi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del controllo glicemico post-trattamento
il controllo glicemico sarà indicato con i valori di HbA1c
variazione rispetto al basale del controllo glicemico post-trattamento
cambiamenti di umore nell'intersessione
Lasso di tempo: cambiamento di umore dall'inizio della prima sessione all'inizio dell'ultima sessione
i cambiamenti dell'umore tra le sessioni saranno valutati mediante lo strumento Emotion Thermometers (ETT)
cambiamento di umore dall'inizio della prima sessione all'inizio dell'ultima sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

University of Groningen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robbert Sanderman, Prof. dr., UMCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)

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