Sykkivä vs. pidätetty sydän mitraaliläpän vaihtoa varten (BAHMVR)
tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia
Kliininen ja ultramikroskooppinen sydänlihaksen satunnaistettu tutkimus sykkivän sydämen mitraaliläpän korvaamisesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida välitöntä kliinistä ja ultramikroskooppista sydänlihaksen soluiskemiaa ja reperfuusiota mitraaliläpän korvaamiseksi pysäytetyllä sydämellä verrattuna pumpulla lyövän sydämen kirurgisiin tekniikoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avosydänleikkauksen aikana sydänpysähdyksen jälkeisen iskemian ja reperfuusion ehkäisy on välttämätöntä sydänlihaksen suojan kannalta.
Sykeleikkaus normotermisellä ohitusleikkauksella simuloi sydämen fysiologista tilaa ja on hyvä menetelmä sydänlihaksen suojaamiseen.
Vertaamalla molempia käytettävissä olevia tekniikoita venttiilin vaihtopysähdyksissä olevaan sydämeen verrattuna pumpulla painettuun tyhjään sykkivään sydämeen kliinisen ja ultramikroskooppisen sydänlihaksen muutosten osalta, voidaan ymmärtää paremmin sydänlihaksen suojaus, koska kardioplegian käyttö ja iskeemisen reperfuusiovaurion seurausriski eliminoituvat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40.000
- Hospital Ana Neri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat 18-60-vuotiaita,
- kaikukardiografiadiagnoosilla mitraali- ja/tai kolmikulmaläppäsairaus tulehduksellisista hankituista sairauksista,
- ei aikaisempaa sydänleikkausta ja d) valinnainen indikaatio venttiilin vaihtoon.
Poissulkemiskriteerit:
- aineenvaihduntasairauksiin, kuten diabetes mellitukseen ja uremiaan,
- sepelvaltimotautien kanssa,
- laajentunut myokardiopatia,
- joilla on vakavia kroonisia keuhkoahtaumasairauksia,
- joilla on ollut tai on ollut pahanlaatuisia sairauksia,
- akuutti endokardiitti
- joilla on vaikeita leikkausta edeltäviä laboratorioarvoja, kuten kreatiniinitasot > 3 mg/dl, hemoglobiini ≤ 7,0 g/dl, protrombiiniaika/aktiivisuus ≤ 70 % ja hyytymisaika ≥ 10 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykkivä sydänleikkaus
Ryhmän A (sykevä sydän) leikkaus suoritettiin normaalissa lämpötilassa (36 °C), kun CPB oli muodostettu, potilas asetettiin Trendelenburg-asentoon ja retrogradinen perfuusiokatetri vietiin sepelvaltimoonteloon ja sidottiin yksinkertaisella ommellinjalla.
Aortan poikittaispuristus vakiintui välittömästi ja veri hapetettiin ja kuljetettiin jatkuvasti katetrin kautta Mitraaliläppä paljastettiin käyttämällä vasenta eteisen kelauslaitetta.
Mitraaliläpän vaihto (MVR) suoritettiin käyttämällä metalli- tai bioproteesikorvausta keskeytetyllä ompeleella De Vegas -tekniikalla.
|
Mitraaliläpän vaihto (MVR) suoritettiin käyttämällä metalli- tai bioproteesikorvausta keskeytetyllä ompeleella.
Sykkivän sydämen osalta proteesit testattiin toiminnallisesti ennen retrogradisen perfuusiokatetrin poistamista ja pysähtyneen sydämen osalta proteesi testattiin keinotekoisesti pumppaamalla suolaliuosta vasempaan kammioon.
Kolmikulmaventtiilin korjaus tehtiin De Vegasin tekniikalla molemmissa ryhmissä
|
|
Active Comparator: sydänleikkaus ryhmä B
Ryhmän B (pysähdyssydän) leikkaus suoritettiin kohtalaisen hypotermian (32⁰C) alaisena tekniikan vaatimuksena (3).
Sydämenpysähdyksen jälkeen ristipuristuksen aikana aorttajuureen perfusoitiin kardioplegian kanyylin läpi hapetettua verta nopeudella 200 ml/min - 300 ml/min 2 minuutin ajan 15 minuutin välein. Mitraaliläpän vaihto (MVR) suoritettiin käyttämällä metalli- tai bioproteesikorvausta keskeytetyllä ompeleella De Vegas -tekniikalla.
|
Mitraaliläpän vaihto (MVR) suoritettiin käyttämällä metalli- tai bioproteesikorvausta keskeytetyllä ompeleella.
Sykkivän sydämen osalta proteesit testattiin toiminnallisesti ennen retrogradisen perfuusiokatetrin poistamista ja pysähtyneen sydämen osalta proteesi testattiin keinotekoisesti pumppaamalla suolaliuosta vasempaan kammioon.
Kolmikulmaventtiilin korjaus tehtiin De Vegasin tekniikalla molemmissa ryhmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mitraaliläpän vaihto
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Mitraaliläpän vaihto (MVR) suoritettiin käyttämällä metalli- tai bioproteesikorvausta keskeytetyllä ompeleella.
Sykkivän sydämen osalta proteesit testattiin toiminnallisesti ennen retrogradisen perfuusiokatetrin poistamista ja pysähtyneen sydämen osalta proteesi testattiin keinotekoisesti pumppaamalla suolaliuosta vasempaan kammioon.
Kolmikolmioläpän korjaus tehtiin De Vegasin tekniikalla molemmissa ryhmissä sykkivä sydän myös ryhmässä B.
|
1 tunti, 3 tuntia ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultramikroskooppiset todisteet iskemiasta
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia ja 1 tunti aortan kiinnittämisen jälkeen
|
Leikkauksen aikana otettiin sydänlihasbiopsiat kolmen pienen fragmentin täysipaksuisena transmuraalinäytteenä sähkömikroskooppista analyysiä varten.
|
1 tunti, 3 tuntia ja 1 tunti aortan kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schaper J, Schwarz F, Kittstein H, Stammler G, Winkler B, Scheld H, Hehrlein F. The effects of global ischemia and reperfusion on human myocardium: quantitative evaluation by electron microscopic morphometry. Ann Thorac Surg. 1982 Feb;33(2):116-22. doi: 10.1016/s0003-4975(10)61895-4.
- Babaroglu S, Yay K, Parlar AI, Ates C, Mungan U, Cicekcioglu F, Tutun U, Katircioglu SF. Beating heart versus conventional mitral valve surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):441-7. doi: 10.1510/icvts.2010.255240. Epub 2010 Dec 21.
- Kaplon RJ, Pham SM, Salerno TA. Beating-heart valvular surgery: a possible alternative for patients with severely compromised ventricular function. J Card Surg. 2002 Mar-Apr;17(2):170-2. doi: 10.1111/j.1540-8191.2002.tb01194.x.
- Matsumoto Y, Watanabe G, Endo M, Sasaki H, Kasashima F, Kosugi I. Efficacy and safety of on-pump beating heart surgery for valvular disease. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):678-83. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03753-0.
- Salhiyyah K, Taggart D. Beating-heart valve surgery: A systematic review. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2009 Dec;17(6):650-8. doi: 10.1177/0218492309348942.
- Ghosh S, Jutley RS, Wraighte P, Shajar M, Naik SK. Beating-heart mitral valve surgery in patients with poor left ventricular function. J Heart Valve Dis. 2004 Jul;13(4):622-7; discussion 627-9.
- Mizuno T, Arai H. On-pump beating-heart mitral valve plasty without aortic cross-clamping. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(10):454-7. doi: 10.1007/s11748-006-0031-4.
- Bara C, Zhang R, Haverich A. De Vega annuloplasty for tricuspid valve repair in posttraumatic tricuspid insufficiency--16 years experience. Int J Cardiol. 2008 Jun 6;126(3):e61-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.027. Epub 2007 Mar 29.
- Hassan HT, Veit A, Maurer HR. Synergistic interactions between differentiation-inducing agents in inhibiting the proliferation of HL-60 human myeloid leukaemia cells in clonogenic micro assays. J Cancer Res Clin Oncol. 1991;117(3):227-31. doi: 10.1007/BF01625429.
- Herrera JM, Cuenca J, Campos V, Rodriguez F, Vicente Valle J, Juffe A. [Coronary surgery without extracorporeal circulation: 5-year experience]. Rev Esp Cardiol. 1998 Feb;51(2):136-40. Spanish.
- Karolak W, Hirsch G, Buth K, Legare JF. Medium-term outcomes of coronary artery bypass graft surgery on pump versus off pump: results from a randomized controlled trial. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):689-95. doi: 10.1016/j.ahj.2007.01.033.
- Karadeniz U, Erdemli O, Yamak B, Genel N, Tutun U, Aksoyek A, Cicekcioglu F, Parlar AI, Katircioglu SF. On-pump beating heart versus hypothermic arrested heart valve replacement surgery. J Card Surg. 2008 Mar-Apr;23(2):107-13. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00536.x.
- Lichtenstein SV, Ashe KA, el Dalati H, Cusimano RJ, Panos A, Slutsky AS. Warm heart surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991 Feb;101(2):269-74.
- Kamlot A, Bellows SD, Simkhovich BZ, Hale SL, Aoki A, Kloner RA, Kay GL. Is warm retrograde blood cardioplegia better than cold for myocardial protection? Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):98-104. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01074-0.
- Eke CC, Gundry SR, Fukushima N, Bailey LL. Is there a safe limit to coronary sinus pressure during retrograde cardioplegia? Am Surg. 1997 May;63(5):417-20.
- Gundry SR, Wang N, Sciolaro CM, Van Arsdell GS, Razzouk AJ, Hill AC, Bailey LL. Uniformity of perfusion in all regions of the human heart by warm continuous retrograde cardioplegia. Ann Thorac Surg. 1996 Jan;61(1):33-5. doi: 10.1016/0003-4975(95)00880-2.
- Pena E, Solano L, Portillo Z, Meertens de Rodriguez L. [Nutritional status of institutionalized elderly. Valencia, State of Carabobo, Venezuela]. Arch Latinoam Nutr. 1998 Jun;48(2):104-11. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REQ:690
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .