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僧帽弁置換のための鼓動と停止した心臓の比較 (BAHMVR)

2012年7月17日 更新者：Clotario Neptali Carrasco Cueva、Federal University of Bahia

オンポンプ拍動心臓僧帽弁置換の臨床および超顕微鏡心筋ランダム化研究

この研究の目的は、即時の臨床および超顕微鏡による心筋細胞の虚血および再灌流を評価して、停止した心臓を使用して僧帽弁を置換することと、オンポンプの空の鼓動する心臓の手術法を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

開心術中、心筋停止後の虚血および再灌流の予防は、心筋保護に不可欠です。 常温バイパスで心臓手術を打つことは、生理学的な心臓の状態をシミュレートし、心筋保護のための良い方法です。 心臓麻痺の使用と虚血性再灌流傷害の必然的なリスクを排除するため、弁置換術と臨床的および超顕微鏡的心筋変化のオンポンプ空拍動心との両方の利用可能な技術の比較により、心筋保護をよりよく理解することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40.000
        • Hospital Ana Neri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に含まれるすべての患者は18～60歳の成人であり、
  • -炎症性後天性疾患による僧帽弁および/または三尖弁疾患の心エコー診断、
  • 心臓手術の既往がないこと、および d) 弁置換術の選択的適応があること。

除外基準:

  • 糖尿病や尿毒症などの代謝性疾患、
  • 冠動脈疾患で、
  • 拡張型心筋症、
  • 重度の慢性肺閉塞性疾患、
  • 悪性疾患の現在または過去の病歴、
  • 急性心内膜炎
  • クレアチニンレベル > 3mg/dL、ヘモグロビン ≤ 7.0 g/dL、プロトロンビン時間/活性 ≤ 70%、凝固時間 ≥ 10 分などの重度の手術前の検査パラメータを持つ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼓動の心臓手術
グループ A (心臓の鼓動) 手術は常温 (36℃) で行われ、CPB が確立されたら、患者はトレンデレンブルグ体位になり、逆行性灌流カテーテルが冠状静脈洞に挿入され、単純な縫合線で結紮されました。 大動脈クロスクランプが直ちに確立され、血液が酸素化され、カテーテルを通して連続的に送達された。僧帽弁は、左心房リトラクタを使用して露出された。 僧帽弁置換術 (MVR) は、中断された縫合 De Vegas 法による金属またはバイオプロテーゼの置換を使用して実行されました。
手順：僧帽弁置換術
僧帽弁置換術 (MVR) は、中断された縫合による金属またはバイオプロテーゼの置換を使用して実行されました。 拍動中の心臓については、逆行性灌流カテーテルを取り外す前にプロテーゼの機能をテストし、停止した心臓については、生理食塩水を左心室に送り込むことによって人工的にプロテーゼをテストしました。 三尖弁の修復は、両方のグループで De Vegas の手法に従って行われました。
アクティブコンパレータ：心臓外科グループB
グループ B (心停止) の手術は、技術要件 (3) として中等度の低体温 (32℃) で行われました。 心停止後、クロスクランプの期間中、心停止のカニューレを通して、200 mL/分から 300 mL/分の速度で 15 分間隔で 2 分間、酸素添加血液を大動脈基部に灌流しました。僧帽弁置換術 (MVR)中断された縫合 De Vegas の技術による金属またはバイオプロテーゼの置換を使用して実行されました。
手順：僧帽弁置換術
僧帽弁置換術 (MVR) は、中断された縫合による金属またはバイオプロテーゼの置換を使用して実行されました。 拍動中の心臓については、逆行性灌流カテーテルを取り外す前にプロテーゼの機能をテストし、停止した心臓については、生理食塩水を左心室に送り込むことによって人工的にプロテーゼをテストしました。 三尖弁の修復は、両方のグループで De Vegas の手法に従って行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁置換術
時間枠：手術後1時間、3時間、1時間後
僧帽弁置換術 (MVR) は、中断された縫合による金属またはバイオプロテーゼの置換を使用して実行されました。 拍動中の心臓については、逆行性灌流カテーテルを取り外す前にプロテーゼの機能をテストし、停止した心臓については、生理食塩水を左心室に送り込むことによって人工的にプロテーゼをテストしました。 三尖弁の修復は、両方のグループで De Vegas の手法に従って行われ、グループ B にも鼓動する心臓がありました。
手術後1時間、3時間、1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血の超顕微鏡的証拠
時間枠：大動脈クランプ後 1 時間、3 時間、1 時間
手術中に、電子顕微鏡分析用の 3 つの小さな断片の全層経壁標本として、心筋生検が行われました。
大動脈クランプ後 1 時間、3 時間、1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of Bahia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月17日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REQ:690

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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