Bankende versus arrestert hjerte for erstatning av mitralventil (BAHMVR)
17. juli 2012 oppdatert av: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia
Klinisk og ultramikroskopisk myokardisk randomisert studie av utskifting av mitralklaffen på pumpen
Formålet med denne studien er å evaluere umiddelbart klinikk og ultramikroskopisk myokardcellulær iskemi og reperfusjon for å erstatte mitralklaffen ved å bruke arrestert hjerte versus on-pumpe tomme bankende hjertekirurgiske teknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under åpen hjertekirurgi er forebygging av iskemi og reperfusjon etter kardioplegistans avgjørende for myokardbeskyttelse.
Slånde hjertekirurgi på normotermisk bypass simulerer fysiologisk hjertestatus og er en god metode for myokardbeskyttelse.
En sammenligning av begge tilgjengelige teknikker for ventilerstatning med stoppet hjerte versus på pumpen tomt bankende hjerte av de kliniske og ultramikroskopiske myokardiale endringene vil gjøre det mulig å bedre forstå myokardbeskyttelse fordi bruken av kardioplegi og følgerisikoen for iskemisk reperfusjonsskade elimineres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40.000
- Hospital Ana Neri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter inkludert i studien var voksne 18-60 år gamle,
- med en ekkokardiografidiagnose av mitral- og/eller trikuspidalklaffsykdom på grunn av inflammatoriske ervervede sykdommer,
- ingen tidligere hjertekirurgishistorie og d) elektiv indikasjon for klaffeutskifting.
Ekskluderingskriterier:
- med metabolske sykdommer som diabetes mellitus og uremi,
- med koronararteriesykdommer,
- utvidet myokardiopati,
- med alvorlige kroniske lungeobstruktive sykdommer,
- med nåværende eller tidligere historie med ondartede sykdommer,
- akutt endokarditt
- med alvorlige preoperative laboratorieparametre som kreatininnivåer > 3 mg/dL, Hemoglobin ≤ 7,0 g/dL, protrombintid/aktivitet ≤ 70 % og koaguleringstid ≥ 10 minutter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bankende hjerteoperasjon
Gruppe A (slagende hjerte) kirurgi ble utført under normal temperatur (36⁰ C), når CPB var etablert, ble pasienten plassert i Trendelenburg-posisjon og et retrograd perfusjonskateter ble satt inn i sinus koronar og ligert med en enkel suturlinje.
Aorta-kryssklemming ble umiddelbart etablert og blod ble oksygenert og levert kontinuerlig gjennom et kateter. Mitralklaffen ble eksponert ved bruk av venstre atrie-retraktor.
Mitralventilerstatning (MVR) ble utført ved bruk av en metallisk eller bioprotesesubstitusjon ved avbrutt sutur De Vegas' teknikk.
|
Mitralventilerstatning (MVR) ble utført ved bruk av en metallisk eller bioprotesesubstitusjon med avbrutt sutur.
For det bankende hjertet ble protesene funksjonstestet før fjerning av det retrograde perfusjonskateteret og for det arresterte hjertet ble protesen kunstig testet ved å pumpe saltvann inn i venstre ventrikkel.
Trikuspidalventilreparasjonen ble utført etter De Vegas' teknikk i begge gruppene
|
|
Aktiv komparator: hjertekirurgi gruppe B
Gruppe B (arrestert hjerte) operasjon ble utført under moderat hypotermi (32⁰C) som teknikkkrav (3).
Etter hjertestans, i løpet av kryssklemmingsperioden, ble aortaroten perfusert gjennom kardioplegiens kanyle med oksygenrikt blod med en hastighet mellom 200 ml/min og 300 ml/min i 2 minutter med 15 minutters intervaller. Mitralventilerstatning (MVR) ble utført ved bruk av en metallisk eller bioprotesesubstitusjon ved avbrutt sutur De Vegas' teknikk.
|
Mitralventilerstatning (MVR) ble utført ved bruk av en metallisk eller bioprotesesubstitusjon med avbrutt sutur.
For det bankende hjertet ble protesene funksjonstestet før fjerning av det retrograde perfusjonskateteret og for det arresterte hjertet ble protesen kunstig testet ved å pumpe saltvann inn i venstre ventrikkel.
Trikuspidalventilreparasjonen ble utført etter De Vegas' teknikk i begge gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utskifting av mitralklaffen
Tidsramme: 1 time, 3 timer og 1 time etter operasjonsprosedyren
|
Mitralventilerstatning (MVR) ble utført ved bruk av en metallisk eller bioprotesesubstitusjon med avbrutt sutur.
For det bankende hjertet ble protesene funksjonstestet før fjerning av det retrograde perfusjonskateteret og for det arresterte hjertet ble protesen kunstig testet ved å pumpe saltvann inn i venstre ventrikkel.
Trikuspidalklaffreparasjonen ble utført etter De Vegas' teknikk i begge gruppene med det bankende hjertet også i gruppe B.
|
1 time, 3 timer og 1 time etter operasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultramikroskopiske tegn på iskemi
Tidsramme: 1 time, 3 timer og 1 time etter aortaklemming
|
Under operasjonen ble myokardbiopsier utført som transmurale prøver i full tykkelse av tre små fragmenter for elektromikrospisk analyse
|
1 time, 3 timer og 1 time etter aortaklemming
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schaper J, Schwarz F, Kittstein H, Stammler G, Winkler B, Scheld H, Hehrlein F. The effects of global ischemia and reperfusion on human myocardium: quantitative evaluation by electron microscopic morphometry. Ann Thorac Surg. 1982 Feb;33(2):116-22. doi: 10.1016/s0003-4975(10)61895-4.
- Babaroglu S, Yay K, Parlar AI, Ates C, Mungan U, Cicekcioglu F, Tutun U, Katircioglu SF. Beating heart versus conventional mitral valve surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):441-7. doi: 10.1510/icvts.2010.255240. Epub 2010 Dec 21.
- Kaplon RJ, Pham SM, Salerno TA. Beating-heart valvular surgery: a possible alternative for patients with severely compromised ventricular function. J Card Surg. 2002 Mar-Apr;17(2):170-2. doi: 10.1111/j.1540-8191.2002.tb01194.x.
- Matsumoto Y, Watanabe G, Endo M, Sasaki H, Kasashima F, Kosugi I. Efficacy and safety of on-pump beating heart surgery for valvular disease. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):678-83. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03753-0.
- Salhiyyah K, Taggart D. Beating-heart valve surgery: A systematic review. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2009 Dec;17(6):650-8. doi: 10.1177/0218492309348942.
- Ghosh S, Jutley RS, Wraighte P, Shajar M, Naik SK. Beating-heart mitral valve surgery in patients with poor left ventricular function. J Heart Valve Dis. 2004 Jul;13(4):622-7; discussion 627-9.
- Mizuno T, Arai H. On-pump beating-heart mitral valve plasty without aortic cross-clamping. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(10):454-7. doi: 10.1007/s11748-006-0031-4.
- Bara C, Zhang R, Haverich A. De Vega annuloplasty for tricuspid valve repair in posttraumatic tricuspid insufficiency--16 years experience. Int J Cardiol. 2008 Jun 6;126(3):e61-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.027. Epub 2007 Mar 29.
- Hassan HT, Veit A, Maurer HR. Synergistic interactions between differentiation-inducing agents in inhibiting the proliferation of HL-60 human myeloid leukaemia cells in clonogenic micro assays. J Cancer Res Clin Oncol. 1991;117(3):227-31. doi: 10.1007/BF01625429.
- Herrera JM, Cuenca J, Campos V, Rodriguez F, Vicente Valle J, Juffe A. [Coronary surgery without extracorporeal circulation: 5-year experience]. Rev Esp Cardiol. 1998 Feb;51(2):136-40. Spanish.
- Karolak W, Hirsch G, Buth K, Legare JF. Medium-term outcomes of coronary artery bypass graft surgery on pump versus off pump: results from a randomized controlled trial. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):689-95. doi: 10.1016/j.ahj.2007.01.033.
- Karadeniz U, Erdemli O, Yamak B, Genel N, Tutun U, Aksoyek A, Cicekcioglu F, Parlar AI, Katircioglu SF. On-pump beating heart versus hypothermic arrested heart valve replacement surgery. J Card Surg. 2008 Mar-Apr;23(2):107-13. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00536.x.
- Lichtenstein SV, Ashe KA, el Dalati H, Cusimano RJ, Panos A, Slutsky AS. Warm heart surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991 Feb;101(2):269-74.
- Kamlot A, Bellows SD, Simkhovich BZ, Hale SL, Aoki A, Kloner RA, Kay GL. Is warm retrograde blood cardioplegia better than cold for myocardial protection? Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):98-104. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01074-0.
- Eke CC, Gundry SR, Fukushima N, Bailey LL. Is there a safe limit to coronary sinus pressure during retrograde cardioplegia? Am Surg. 1997 May;63(5):417-20.
- Gundry SR, Wang N, Sciolaro CM, Van Arsdell GS, Razzouk AJ, Hill AC, Bailey LL. Uniformity of perfusion in all regions of the human heart by warm continuous retrograde cardioplegia. Ann Thorac Surg. 1996 Jan;61(1):33-5. doi: 10.1016/0003-4975(95)00880-2.
- Pena E, Solano L, Portillo Z, Meertens de Rodriguez L. [Nutritional status of institutionalized elderly. Valencia, State of Carabobo, Venezuela]. Arch Latinoam Nutr. 1998 Jun;48(2):104-11. Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REQ:690
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .