Kloppend versus gearresteerd hart voor mitralisklepvervanging (BAHMVR)
17 juli 2012 bijgewerkt door: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia
Klinische en ultramicroscopische myocardiale gerandomiseerde studie van on-pump kloppend hart mitralisklepvervanging
Het doel van deze studie is het evalueren van de directe klinische en ultramicroscopische myocardiale cellulaire ischemie en reperfusie ter vervanging van de mitralisklep met behulp van chirurgische technieken met een stilstaand hart versus on-pump leeg kloppend hart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens openhartoperaties is de preventie van ischemie en reperfusie na een cardioplegische arrestatie essentieel voor de bescherming van het myocard.
Klophartchirurgie op normotherme bypass simuleert de fysiologische hartstatus en is een goede methode voor myocardiale bescherming.
Een vergelijking van beide beschikbare technieken voor klepvervanging bij arrestatie van hart versus on-pump leeg kloppend hart van de klinische en ultramicroscopische myocardveranderingen zal een beter begrip van de myocardiale bescherming mogelijk maken, omdat het gebruik van cardioplegie en het daaruit voortvloeiende risico van ischemische reperfusiebeschadiging wordt geëlimineerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40.000
- Hospital Ana Neri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die in de studie waren opgenomen, waren volwassenen van 18-60 jaar oud,
- met een echocardiografische diagnose van mitralis- en/of tricuspidalisklepziekte als gevolg van inflammatoire verworven ziekten,
- geen voorgeschiedenis van hartchirurgie en d) electieve indicatie voor klepvervanging.
Uitsluitingscriteria:
- met stofwisselingsziekten zoals diabetes mellitus en uremie,
- met coronaire hartziekten,
- verwijde myocardiopathie,
- met ernstige chronische longobstructieve ziekten,
- met huidige of vroegere geschiedenis van kwaadaardige ziekten,
- acute endocarditis
- met ernstige pre-operatieve laboratoriumparameters zoals creatininewaarden > 3 mg/dl, hemoglobine ≤ 7,0 g/dl, protrombinetijd/-activiteit ≤ 70% en stollingstijd ≥ 10 minuten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kloppend hart operatie
Groep A (kloppend hart) chirurgie werd uitgevoerd bij normale temperatuur (36⁰ C), zodra CPB was ingesteld, werd de patiënt in Trendelenburg-positie geplaatst en werd een retrograde perfusiekatheter in de coronaire sinus ingebracht en afgebonden met een eenvoudige hechtdraad.
Aorta-kruising werd onmiddellijk tot stand gebracht en bloed werd geoxygeneerd en continu toegediend via een katheter Mitralisklep werd blootgelegd met behulp van de linker atriale retractor.
Mitralisklepvervanging (MVR) werd uitgevoerd met behulp van een metalen of bioprothesevervanging door onderbroken hechtdraad De Vegas-techniek.
|
Mitralisklepvervanging (MVR) werd uitgevoerd met behulp van een metalen of bioprothesevervanging door onderbroken hechting.
Voor het kloppende hart werden de prothesen functioneel getest voordat de retrograde perfusiekatheter werd verwijderd en voor het stilstaande hart werd de prothese kunstmatig getest door zoutoplossing in de linker ventrikel te pompen.
De reparatie van de tricuspidalisklep werd in beide groepen uitgevoerd volgens de techniek van De Vegas
|
|
Actieve vergelijker: hartoperatie Groep B
Groep B-operaties (hartstilstand) werden uitgevoerd onder matige onderkoeling (32⁰C) als techniekvereiste (3).
Na een hartstilstand werd de aortawortel gedurende 2 minuten met tussenpozen van 15 minuten geperfundeerd met zuurstofrijk bloed met een snelheid tussen 200 ml/min en 300 ml/min. werd uitgevoerd met behulp van een metalen of bioprothesevervanging door onderbroken hechtdraad De Vegas-techniek.
|
Mitralisklepvervanging (MVR) werd uitgevoerd met behulp van een metalen of bioprothesevervanging door onderbroken hechting.
Voor het kloppende hart werden de prothesen functioneel getest voordat de retrograde perfusiekatheter werd verwijderd en voor het stilstaande hart werd de prothese kunstmatig getest door zoutoplossing in de linker ventrikel te pompen.
De reparatie van de tricuspidalisklep werd in beide groepen uitgevoerd volgens de techniek van De Vegas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vervanging van de mitralisklep
Tijdsspanne: 1 uur, 3 uur en 1 uur na de ingreep
|
Mitralisklepvervanging (MVR) werd uitgevoerd met behulp van een metalen of bioprothesevervanging door onderbroken hechting.
Voor het kloppende hart werden de prothesen functioneel getest voordat de retrograde perfusiekatheter werd verwijderd en voor het stilstaande hart werd de prothese kunstmatig getest door zoutoplossing in de linker ventrikel te pompen.
De reparatie van de tricuspidalisklep werd uitgevoerd volgens de techniek van De Vegas in beide groepen met het kloppend hart ook in groep B.
|
1 uur, 3 uur en 1 uur na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultramicroscopisch bewijs van ischemie
Tijdsspanne: 1 uur, 3 uur en 1 uur na het afklemmen van de aorta
|
Tijdens de operatie werden myocardiale biopsieën uitgevoerd als transmurale monsters van volledige dikte van drie kleine fragmenten voor elektromicroscopische analyse
|
1 uur, 3 uur en 1 uur na het afklemmen van de aorta
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schaper J, Schwarz F, Kittstein H, Stammler G, Winkler B, Scheld H, Hehrlein F. The effects of global ischemia and reperfusion on human myocardium: quantitative evaluation by electron microscopic morphometry. Ann Thorac Surg. 1982 Feb;33(2):116-22. doi: 10.1016/s0003-4975(10)61895-4.
- Babaroglu S, Yay K, Parlar AI, Ates C, Mungan U, Cicekcioglu F, Tutun U, Katircioglu SF. Beating heart versus conventional mitral valve surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):441-7. doi: 10.1510/icvts.2010.255240. Epub 2010 Dec 21.
- Kaplon RJ, Pham SM, Salerno TA. Beating-heart valvular surgery: a possible alternative for patients with severely compromised ventricular function. J Card Surg. 2002 Mar-Apr;17(2):170-2. doi: 10.1111/j.1540-8191.2002.tb01194.x.
- Matsumoto Y, Watanabe G, Endo M, Sasaki H, Kasashima F, Kosugi I. Efficacy and safety of on-pump beating heart surgery for valvular disease. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):678-83. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03753-0.
- Salhiyyah K, Taggart D. Beating-heart valve surgery: A systematic review. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2009 Dec;17(6):650-8. doi: 10.1177/0218492309348942.
- Ghosh S, Jutley RS, Wraighte P, Shajar M, Naik SK. Beating-heart mitral valve surgery in patients with poor left ventricular function. J Heart Valve Dis. 2004 Jul;13(4):622-7; discussion 627-9.
- Mizuno T, Arai H. On-pump beating-heart mitral valve plasty without aortic cross-clamping. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(10):454-7. doi: 10.1007/s11748-006-0031-4.
- Bara C, Zhang R, Haverich A. De Vega annuloplasty for tricuspid valve repair in posttraumatic tricuspid insufficiency--16 years experience. Int J Cardiol. 2008 Jun 6;126(3):e61-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.027. Epub 2007 Mar 29.
- Hassan HT, Veit A, Maurer HR. Synergistic interactions between differentiation-inducing agents in inhibiting the proliferation of HL-60 human myeloid leukaemia cells in clonogenic micro assays. J Cancer Res Clin Oncol. 1991;117(3):227-31. doi: 10.1007/BF01625429.
- Herrera JM, Cuenca J, Campos V, Rodriguez F, Vicente Valle J, Juffe A. [Coronary surgery without extracorporeal circulation: 5-year experience]. Rev Esp Cardiol. 1998 Feb;51(2):136-40. Spanish.
- Karolak W, Hirsch G, Buth K, Legare JF. Medium-term outcomes of coronary artery bypass graft surgery on pump versus off pump: results from a randomized controlled trial. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):689-95. doi: 10.1016/j.ahj.2007.01.033.
- Karadeniz U, Erdemli O, Yamak B, Genel N, Tutun U, Aksoyek A, Cicekcioglu F, Parlar AI, Katircioglu SF. On-pump beating heart versus hypothermic arrested heart valve replacement surgery. J Card Surg. 2008 Mar-Apr;23(2):107-13. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00536.x.
- Lichtenstein SV, Ashe KA, el Dalati H, Cusimano RJ, Panos A, Slutsky AS. Warm heart surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991 Feb;101(2):269-74.
- Kamlot A, Bellows SD, Simkhovich BZ, Hale SL, Aoki A, Kloner RA, Kay GL. Is warm retrograde blood cardioplegia better than cold for myocardial protection? Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):98-104. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01074-0.
- Eke CC, Gundry SR, Fukushima N, Bailey LL. Is there a safe limit to coronary sinus pressure during retrograde cardioplegia? Am Surg. 1997 May;63(5):417-20.
- Gundry SR, Wang N, Sciolaro CM, Van Arsdell GS, Razzouk AJ, Hill AC, Bailey LL. Uniformity of perfusion in all regions of the human heart by warm continuous retrograde cardioplegia. Ann Thorac Surg. 1996 Jan;61(1):33-5. doi: 10.1016/0003-4975(95)00880-2.
- Pena E, Solano L, Portillo Z, Meertens de Rodriguez L. [Nutritional status of institutionalized elderly. Valencia, State of Carabobo, Venezuela]. Arch Latinoam Nutr. 1998 Jun;48(2):104-11. Spanish.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REQ:690
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .