Cuore che batte contro arresto per la sostituzione della valvola mitrale (BAHMVR)
17 luglio 2012 aggiornato da: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia
Studio randomizzato miocardico clinico e ultramicroscopico sulla sostituzione della valvola mitrale a cuore battente con pompa
Lo scopo di questo studio è valutare l'ischemia cellulare miocardica miocardica immediatamente clinica e ultramicroscopica e la riperfusione per sostituire la valvola mitrale utilizzando tecniche chirurgiche a cuore fermo rispetto a cuore pulsante vuoto a pompa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la chirurgia a cuore aperto la prevenzione dell'ischemia e la riperfusione dopo l'arresto cardioplegico sono essenziali per la protezione del miocardio.
La chirurgia a cuore battente su bypass normotermico simula lo stato cardiaco fisiologico ed è un buon metodo per la protezione del miocardio.
Un confronto tra entrambe le tecniche disponibili per la sostituzione valvolare a cuore arrestato rispetto a cuore pulsante vuoto on-pump delle alterazioni miocardiche cliniche e ultramicroscopiche consentirà di comprendere meglio la protezione del miocardio perché ha eliminato l'uso della cardioplegia e il rischio corollario di danno da riperfusione ischemica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 40.000
- Hospital Ana Neri
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti inclusi nello studio erano adulti di età compresa tra 18 e 60 anni,
- con una diagnosi ecocardiografica di malattia della valvola mitrale e/o tricuspide dovuta a malattie infiammatorie acquisite,
- nessuna storia precedente di cardiochirurgia e d) indicazione elettiva per la sostituzione della valvola.
Criteri di esclusione:
- con malattie metaboliche come diabete mellito e uremia,
- con malattie coronariche,
- miocardiopatia dilatativa,
- con gravi malattie ostruttive polmonari croniche,
- con storia presente o passata di malattie maligne,
- endocardite acuta
- con severi parametri di laboratorio preoperatori come livelli di creatinina > 3 mg/dL, emoglobina ≤ 7,0 g/dL, tempo/attività di protrombina ≤ 70% e tempo di coagulazione ≥ 10 minuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Operazione a cuore battente
La chirurgia del gruppo A (cuore battente) è stata eseguita a temperatura normale (36⁰ C), una volta stabilito il CPB, il paziente è stato posto in posizione Trendelenburg e un catetere di perfusione retrogrado è stato inserito nel seno coronarico e legato da una semplice linea di sutura.
È stato immediatamente stabilito il clampaggio incrociato dell'aorta e il sangue è stato ossigenato e erogato continuamente attraverso un catetere La valvola mitrale è stata esposta utilizzando il retrattore atriale sinistro.
La sostituzione della valvola mitrale (MVR) è stata eseguita utilizzando una sostituzione metallica o di bioprotesi mediante la tecnica di De Vegas a sutura interrotta.
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La sostituzione della valvola mitrale (MVR) è stata eseguita utilizzando una sostituzione metallica o bioprotesi mediante sutura interrotta.
Per il cuore pulsante le protesi sono state testate funzionalmente prima della rimozione del catetere di perfusione retrogrado e per il cuore arrestato la protesi è stata testata artificialmente pompando soluzione salina nel ventricolo sinistro.
La riparazione della valvola tricuspide è stata eseguita seguendo la tecnica di De Vegas in entrambi i gruppi
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Comparatore attivo: cardiochirurgia Gruppo B
La chirurgia del gruppo B (cuore in arresto) è stata eseguita in ipotermia moderata (32⁰C) come requisito tecnico (3).
Dopo l'arresto cardiaco, durante il periodo di clampaggio incrociato, la radice aortica è stata perfusa attraverso la cannula della cardioplegia con sangue ossigenato a una velocità compresa tra 200 ml/min e 300 ml/min per 2 minuti con intervalli di 15 minuti. Sostituzione della valvola mitrale (MVR) è stato eseguito utilizzando una sostituzione metallica o di bioprotesi con la tecnica di De Vegas sutura interrotta.
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La sostituzione della valvola mitrale (MVR) è stata eseguita utilizzando una sostituzione metallica o bioprotesi mediante sutura interrotta.
Per il cuore pulsante le protesi sono state testate funzionalmente prima della rimozione del catetere di perfusione retrogrado e per il cuore arrestato la protesi è stata testata artificialmente pompando soluzione salina nel ventricolo sinistro.
La riparazione della valvola tricuspide è stata eseguita seguendo la tecnica di De Vegas in entrambi i gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sostituzione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore e 1 ora dopo la procedura chirurgica
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La sostituzione della valvola mitrale (MVR) è stata eseguita utilizzando una sostituzione metallica o bioprotesi mediante sutura interrotta.
Per il cuore pulsante le protesi sono state testate funzionalmente prima della rimozione del catetere di perfusione retrogrado e per il cuore arrestato la protesi è stata testata artificialmente pompando soluzione salina nel ventricolo sinistro.
La riparazione della valvola tricuspide è stata eseguita seguendo la tecnica di De Vegas in entrambi i gruppi con cuore pulsante anche nel gruppo B.
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1 ora, 3 ore e 1 ora dopo la procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenze ultramicroscopiche di ischemia
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore e 1 ora dopo il clampaggio aortico
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Durante l'intervento chirurgico sono state eseguite biopsie miocardiche come campione transmurale a tutto spessore di tre piccoli frammenti per l'analisi elettromicroscopica
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1 ora, 3 ore e 1 ora dopo il clampaggio aortico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REQ:690
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Prove cliniche su Sostituzione della valvola mitrale
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