Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bankende versus arresteret hjerte for udskiftning af mitralventil (BAHMVR)

17. juli 2012 opdateret af: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia

Klinisk og ultramikroskopisk myokardie-randomiseret undersøgelse af udskiftning af mitralklappen på pumpen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den umiddelbare klinik og ultramikroskopiske myokardiecellulær iskæmi og reperfusion til erstatning af mitralklappen ved hjælp af standset hjerte versus on-pumpe tomme bankende hjertekirurgiske teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under åben-hjertekirurgi er forebyggelse af iskæmi og reperfusion efter kardioplegistop afgørende for myokardiebeskyttelse. Slånde hjerteoperationer på normotermisk bypass simulerer fysiologisk hjertestatus og er en god metode til myokardiebeskyttelse. En sammenligning af begge tilgængelige teknikker til ventilerstatning med standset hjerte versus on-pumpe tomt bankende hjerte af de kliniske og ultramikroskopiske myokardieændringer vil gøre det muligt bedre at forstå myokardiebeskyttelse, fordi det eliminerede brugen af ​​kardioplegi og den deraf følgende risiko for iskæmisk reperfusionsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.000
        • Hospital Ana Neri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter inkluderet i undersøgelsen var voksne 18-60 år gamle,
  • med en ekkokardiografidiagnose af mitral- og/eller trikuspidalklapsygdom på grund af inflammatoriske erhvervede sygdomme,
  • ingen tidligere hjertekirurgi i anamnesen og d) elektiv indikation for klapudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • med stofskiftesygdomme som diabetes mellitus og uræmi,
  • med kranspulsåresygdomme,
  • udvidet myokardiopati,
  • med alvorlige kroniske lungeobstruktive sygdomme,
  • med nuværende eller tidligere historie med ondartede sygdomme,
  • akut endocarditis
  • med alvorlige præoperatoriske laboratorieparametre såsom kreatininniveauer > 3 mg/dL, hæmoglobin ≤ 7,0 g/dL, protrombintid/aktivitet ≤ 70 % og koagulationstid ≥ 10 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bankende hjerteoperation
Gruppe A (slående hjerte) operation blev udført under normal temperatur (36⁰ C), når CPB var etableret, blev patienten anbragt i Trendelenburg-position, og et retrograd perfusionskateter blev indsat i sinus koronar og ligeret med en simpel suturlinje. Aorta krydsklemning blev straks etableret, og blod blev iltet og leveret kontinuerligt gennem et kateter. Mitralventilen blev blotlagt ved hjælp af venstre atriel retraktor. Mitralklaperstatning (MVR) blev udført ved anvendelse af en metal- eller bioprotesesubstitution ved afbrudt sutur De Vegas' teknik.
Procedure: Udskiftning af mitralklap
Mitralklaperstatning (MVR) blev udført ved hjælp af en metal- eller bioprotesesubstitution med afbrudt sutur. For det bankende hjerte blev proteserne funktionelt testet før fjernelse af det retrograde perfusionskateter, og for det standsede hjerte blev protesen testet kunstigt ved at pumpe saltvand ind i venstre ventrikel. Trikuspidalklapreparationen blev udført efter De Vegas' teknik i begge grupper
Aktiv komparator: hjertekirurgi gruppe B
Gruppe B (arresteret hjerte) operation blev udført under moderat hypotermi (32⁰C) som teknikkrav (3). Efter hjertestop, i perioden med krydsklemning, blev aortaroden perfunderet gennem kardioplegiens kanyle med iltet blod med en hastighed på mellem 200 mL/min og 300 mL/min i 2 minutter med 15 minutters intervaller.Mitralventilerstatning (MVR) blev udført under anvendelse af en metal- eller bioprotesesubstitution ved afbrudt sutur De Vegas' teknik.
Procedure: udskiftning af mitralklap
Mitralklaperstatning (MVR) blev udført ved hjælp af en metal- eller bioprotesesubstitution med afbrudt sutur. For det bankende hjerte blev proteserne funktionelt testet før fjernelse af det retrograde perfusionskateter, og for det standsede hjerte blev protesen testet kunstigt ved at pumpe saltvand ind i venstre ventrikel. Trikuspidalklapreparationen blev udført efter De Vegas' teknik i begge grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udskiftning af mitralklap
Tidsramme: 1 time, 3 timer og 1 time efter operationen
Mitralklaperstatning (MVR) blev udført ved hjælp af en metal- eller bioprotesesubstitution med afbrudt sutur. For det bankende hjerte blev proteserne funktionelt testet før fjernelse af det retrograde perfusionskateter, og for det standsede hjerte blev protesen testet kunstigt ved at pumpe saltvand ind i venstre ventrikel. Trikuspidalklapreparationen blev udført efter De Vegas' teknik i begge grupper med det bankende hjerte også i gruppe B.
1 time, 3 timer og 1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultramikroskopiske tegn på iskæmi
Tidsramme: 1 time, 3 timer og 1 time efter aortaklemning
Under operationen blev myokardiebiopsier udført som transmurale prøver i fuld tykkelse af tre små fragmenter til elektromikrospisk analyse
1 time, 3 timer og 1 time efter aortaklemning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Bahia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REQ:690

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral insufficiens

Kliniske forsøg med Udskiftning af mitralklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner