Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlagen versus Herzstillstand beim Mitralklappenersatz (BAHMVR)

17. Juli 2012 aktualisiert von: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia

Klinische und ultramikroskopische myokardiale randomisierte Studie zum Mitralklappenersatz am schlagenden Herzen auf der Pumpe

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der unmittelbaren klinischen und ultramikroskopischen zellulären Ischämie des Myokards und der Reperfusion zum Ersatz der Mitralklappe unter Verwendung von chirurgischen Techniken mit angehaltenem Herzen im Vergleich zu chirurgischen Techniken mit leerem schlagendem Herzen an der Pumpe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während einer Operation am offenen Herzen ist die Verhinderung von Ischämie und Reperfusion nach einem kardioplegischen Stillstand für den myokardialen Schutz unerlässlich. Die Operation am schlagenden Herzen mit normothermischem Bypass simuliert den physiologischen Herzstatus und ist eine gute Methode zum Myokardschutz. Ein Vergleich der beiden verfügbaren Techniken für den Herzklappenersatz bei stillstehendem Herz versus leer schlagendem Herz bei klinischer und ultramikroskopischer Myokardveränderung wird ein besseres Verständnis des myokardialen Schutzes ermöglichen, da die Verwendung von Kardioplegie und das damit verbundene Risiko einer ischämischen Reperfusionsverletzung eliminiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.000
        • Hospital Ana Neri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle in die Studie eingeschlossenen Patienten waren Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren,
  • mit echokardiographischer Diagnose einer Mitral- und/oder Trikuspidalklappenerkrankung aufgrund entzündlich erworbener Erkrankungen,
  • keine herzchirurgische Vorgeschichte und d) elektive Indikation zum Klappenersatz.

Ausschlusskriterien:

  • bei Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus und Urämie,
  • bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße,
  • dilatative Myokardopathie,
  • bei schweren chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen,
  • mit aktuellen oder vergangenen bösartigen Erkrankungen,
  • akute Endokarditis
  • mit schweren präoperativen Laborparametern wie Kreatininspiegel > 3 mg/dl, Hämoglobin ≤ 7,0 g/dl, Prothrombinzeit/-aktivität ≤ 70 % und Gerinnungszeit ≥ 10 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation am schlagenden Herzen
Der chirurgische Eingriff der Gruppe A (schlagendes Herz) wurde bei normaler Temperatur (36°C) durchgeführt, sobald CPB hergestellt war, wurde der Patient in Trendelenburg-Position gebracht und ein retrograder Perfusionskatheter wurde in den Koronarsinus eingeführt und durch eine einfache Nahtlinie ligiert. Aorta Cross Clamping wurde sofort hergestellt und Blut wurde mit Sauerstoff angereichert und kontinuierlich durch einen Katheter zugeführt. Die Mitralklappe wurde unter Verwendung des linksatrialen Retraktors freigelegt. Der Mitralklappenersatz (MVR) wurde unter Verwendung einer Metall- oder Bioprothesensubstitution durch die De-Vegas-Technik mit unterbrochener Naht durchgeführt.
Verfahren: Mitralklappenersatz
Der Mitralklappenersatz (MVR) wurde unter Verwendung einer Metall- oder Bioprothesensubstitution durch unterbrochene Naht durchgeführt. Für das schlagende Herz wurde die Prothese vor Entfernung des retrograden Perfusionskatheters funktionell getestet und für das stillstehende Herz wurde die Prothese künstlich getestet, indem Kochsalzlösung in den linken Ventrikel gepumpt wurde. Die Reparatur der Trikuspidalklappe wurde in beiden Gruppen nach der Technik von De Vegas durchgeführt
Aktiver Komparator: Herzchirurgie Gruppe B
Die Operation der Gruppe B (Herzstillstand) wurde unter mäßiger Hypothermie (32 °C) als technische Anforderung durchgeführt (3). Nach dem Herzstillstand wurde die Aortenwurzel während des Kreuzklemmens durch die Kanüle der Kardioplegie mit sauerstoffreichem Blut mit einer Geschwindigkeit zwischen 200 ml/min und 300 ml/min für 2 Minuten in 15-Minuten-Intervallen perfundiert. Mitralklappenersatz (MVR) wurde unter Verwendung einer Metall- oder Bioprothesensubstitution durch Einzelknopfnähte nach De Vegas-Technik durchgeführt.
Verfahren: Mitralklappenersatz
Der Mitralklappenersatz (MVR) wurde unter Verwendung einer Metall- oder Bioprothesensubstitution durch unterbrochene Naht durchgeführt. Für das schlagende Herz wurde die Prothese vor Entfernung des retrograden Perfusionskatheters funktionell getestet und für das stillstehende Herz wurde die Prothese künstlich getestet, indem Kochsalzlösung in den linken Ventrikel gepumpt wurde. Die Reparatur der Trikuspidalklappe wurde in beiden Gruppen nach der Technik von De Vegas durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitralklappenersatz
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden und 1 Stunde nach dem chirurgischen Eingriff
Der Mitralklappenersatz (MVR) wurde unter Verwendung einer Metall- oder Bioprothesensubstitution durch unterbrochene Naht durchgeführt. Für das schlagende Herz wurde die Prothese vor Entfernung des retrograden Perfusionskatheters funktionell getestet und für das stillstehende Herz wurde die Prothese künstlich getestet, indem Kochsalzlösung in den linken Ventrikel gepumpt wurde. Die Reparatur der Trikuspidalklappe wurde in beiden Gruppen nach der Technik von De Vegas durchgeführt, wobei das schlagende Herz auch in Gruppe B bestand.
1 Stunde, 3 Stunden und 1 Stunde nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultramikroskopische Hinweise auf Ischämie
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden und 1 Stunde nach dem Abklemmen der Aorta
Während der Operation wurden Myokardbiopsien als transmurale Probe in voller Dicke von drei kleinen Fragmenten für die elektromikroskopische Analyse durchgeführt
1 Stunde, 3 Stunden und 1 Stunde nach dem Abklemmen der Aorta

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Bahia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REQ:690

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralinsuffizienz

Klinische Studien zur Mitralklappenersatz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren