Bicie kontra zatrzymanie serca w celu wymiany zastawki mitralnej (BAHMVR)
17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia
Kliniczne i ultramikroskopowe randomizowane badanie mięśnia sercowego dotyczące wymiany zastawki mitralnej serca z biciem serca
Celem tego badania jest ocena natychmiastowego klinicznego i ultramikroskopowego niedokrwienia komórkowego mięśnia sercowego i reperfuzji w celu wymiany zastawki mitralnej przy użyciu technik chirurgicznych zatrzymanego serca w porównaniu z technikami chirurgicznymi pustego serca na pompie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas operacji na otwartym sercu zapobieganie niedokrwieniu i reperfuzji po zatrzymaniu kardioplegii ma zasadnicze znaczenie dla ochrony mięśnia sercowego.
Operacja na bijącym sercu na normotermicznym bypassie symuluje fizjologiczny stan serca i jest dobrą metodą ochrony mięśnia sercowego.
Porównanie obu dostępnych technik wymiany zastawki zatrzymanego serca z pustym bijącym sercem na pompie klinicznych i ultramikroskopowych zmian mięśnia sercowego pozwoli lepiej zrozumieć ochronę mięśnia sercowego, ponieważ wyeliminuje stosowanie kardioplegii i wynikające z tego ryzyko niedokrwiennego uszkodzenia reperfuzyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40.000
- Hospital Ana Neri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci włączeni do badania byli osobami dorosłymi w wieku 18-60 lat,
- z rozpoznaniem echokardiograficznym wady zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej w przebiegu nabytych chorób zapalnych,
- brak wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej oraz d) planowe wskazanie do wymiany zastawki.
Kryteria wyłączenia:
- z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca i mocznica,
- z chorobami wieńcowymi,
- rozstrzeniowa miokardiopatia,
- z ciężkimi przewlekłymi chorobami obturacyjnymi płuc,
- z obecną lub przeszłą historią chorób nowotworowych,
- ostre zapalenie wsierdzia
- z ciężkimi przedoperacyjnymi parametrami laboratoryjnymi, takimi jak stężenie kreatyniny > 3 mg/dl, stężenie hemoglobiny ≤ 7,0 g/dl, czas/aktywność protrombinowa ≤ 70% i czas krzepnięcia ≥ 10 minut.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja bicia serca
Operację grupy A (bijące serce) przeprowadzono w normalnej temperaturze (36⁰C), po ustaleniu CPB chorego ułożono w pozycji Trendelenburga, a cewnik do perfuzji wstecznej wprowadzono do zatoki wieńcowej i podwiązano prostym szwem.
Natychmiast uzyskano zaciśnięcie poprzeczne aorty, krew natlenowano i dostarczano w sposób ciągły przez cewnik. Zastawkę mitralną odsłonięto za pomocą retraktora lewego przedsionka.
Wymianę zastawki mitralnej (MVR) wykonano metodą substytucji metalowej lub bioprotezowej szwem przerywanym De Vegas.
|
Wymianę zastawki mitralnej (MVR) wykonano za pomocą substytucji metalowej lub bioprotez szwem przerywanym.
W przypadku serca bijącego protezy były testowane funkcjonalnie przed usunięciem wstecznego cewnika perfuzyjnego, a w przypadku zatrzymanego serca protezy były testowane sztucznie poprzez wpompowanie soli fizjologicznej do lewej komory.
Naprawę zastawki trójdzielnej przeprowadzono zgodnie z techniką De Vegas w obu grupach
|
|
Aktywny komparator: kardiochirurgia grupa B
Operację grupy B (zatrzymania serca) przeprowadzono w warunkach umiarkowanej hipotermii (32⁰C) zgodnie z wymaganiami techniki (3).
Po zatrzymaniu krążenia, w okresie zaciskania krzyżowego, korzeń aorty perfundowano przez kaniulę kardioplegii krwią natlenioną z szybkością od 200 ml/min do 300 ml/min przez 2 minuty w odstępach 15-minutowych. Wymiana zastawki mitralnej (MVR) została wykonana przy użyciu substytucji metalowej lub bioprotez szwem przerywanym techniką De Vegas.
|
Wymianę zastawki mitralnej (MVR) wykonano za pomocą substytucji metalowej lub bioprotez szwem przerywanym.
W przypadku serca bijącego protezy były testowane funkcjonalnie przed usunięciem wstecznego cewnika perfuzyjnego, a w przypadku zatrzymanego serca protezy były testowane sztucznie poprzez wpompowanie soli fizjologicznej do lewej komory.
Naprawę zastawki trójdzielnej przeprowadzono zgodnie z techniką De Vegas w obu grupach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymiana zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 godzina, 3 godziny i 1 godzina po zabiegu
|
Wymianę zastawki mitralnej (MVR) wykonano za pomocą substytucji metalowej lub bioprotez szwem przerywanym.
W przypadku serca bijącego protezy były testowane funkcjonalnie przed usunięciem wstecznego cewnika perfuzyjnego, a w przypadku zatrzymanego serca protezy były testowane sztucznie poprzez wpompowanie soli fizjologicznej do lewej komory.
Naprawę zastawki trójdzielnej wykonano techniką De Vegas w obu grupach z bijącym sercem również w grupie B.
|
1 godzina, 3 godziny i 1 godzina po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultramikroskopowe dowody niedokrwienia
Ramy czasowe: 1 godzina, 3 godziny i 1 godzina po zaciśnięciu aorty
|
Podczas zabiegu wykonano biopsję mięśnia sercowego jako wycinek przezścienny pełnej grubości z trzech małych fragmentów do analizy elektromikroskopowej
|
1 godzina, 3 godziny i 1 godzina po zaciśnięciu aorty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schaper J, Schwarz F, Kittstein H, Stammler G, Winkler B, Scheld H, Hehrlein F. The effects of global ischemia and reperfusion on human myocardium: quantitative evaluation by electron microscopic morphometry. Ann Thorac Surg. 1982 Feb;33(2):116-22. doi: 10.1016/s0003-4975(10)61895-4.
- Babaroglu S, Yay K, Parlar AI, Ates C, Mungan U, Cicekcioglu F, Tutun U, Katircioglu SF. Beating heart versus conventional mitral valve surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):441-7. doi: 10.1510/icvts.2010.255240. Epub 2010 Dec 21.
- Kaplon RJ, Pham SM, Salerno TA. Beating-heart valvular surgery: a possible alternative for patients with severely compromised ventricular function. J Card Surg. 2002 Mar-Apr;17(2):170-2. doi: 10.1111/j.1540-8191.2002.tb01194.x.
- Matsumoto Y, Watanabe G, Endo M, Sasaki H, Kasashima F, Kosugi I. Efficacy and safety of on-pump beating heart surgery for valvular disease. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):678-83. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03753-0.
- Salhiyyah K, Taggart D. Beating-heart valve surgery: A systematic review. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2009 Dec;17(6):650-8. doi: 10.1177/0218492309348942.
- Ghosh S, Jutley RS, Wraighte P, Shajar M, Naik SK. Beating-heart mitral valve surgery in patients with poor left ventricular function. J Heart Valve Dis. 2004 Jul;13(4):622-7; discussion 627-9.
- Mizuno T, Arai H. On-pump beating-heart mitral valve plasty without aortic cross-clamping. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(10):454-7. doi: 10.1007/s11748-006-0031-4.
- Bara C, Zhang R, Haverich A. De Vega annuloplasty for tricuspid valve repair in posttraumatic tricuspid insufficiency--16 years experience. Int J Cardiol. 2008 Jun 6;126(3):e61-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.027. Epub 2007 Mar 29.
- Hassan HT, Veit A, Maurer HR. Synergistic interactions between differentiation-inducing agents in inhibiting the proliferation of HL-60 human myeloid leukaemia cells in clonogenic micro assays. J Cancer Res Clin Oncol. 1991;117(3):227-31. doi: 10.1007/BF01625429.
- Herrera JM, Cuenca J, Campos V, Rodriguez F, Vicente Valle J, Juffe A. [Coronary surgery without extracorporeal circulation: 5-year experience]. Rev Esp Cardiol. 1998 Feb;51(2):136-40. Spanish.
- Karolak W, Hirsch G, Buth K, Legare JF. Medium-term outcomes of coronary artery bypass graft surgery on pump versus off pump: results from a randomized controlled trial. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):689-95. doi: 10.1016/j.ahj.2007.01.033.
- Karadeniz U, Erdemli O, Yamak B, Genel N, Tutun U, Aksoyek A, Cicekcioglu F, Parlar AI, Katircioglu SF. On-pump beating heart versus hypothermic arrested heart valve replacement surgery. J Card Surg. 2008 Mar-Apr;23(2):107-13. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00536.x.
- Lichtenstein SV, Ashe KA, el Dalati H, Cusimano RJ, Panos A, Slutsky AS. Warm heart surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991 Feb;101(2):269-74.
- Kamlot A, Bellows SD, Simkhovich BZ, Hale SL, Aoki A, Kloner RA, Kay GL. Is warm retrograde blood cardioplegia better than cold for myocardial protection? Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):98-104. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01074-0.
- Eke CC, Gundry SR, Fukushima N, Bailey LL. Is there a safe limit to coronary sinus pressure during retrograde cardioplegia? Am Surg. 1997 May;63(5):417-20.
- Gundry SR, Wang N, Sciolaro CM, Van Arsdell GS, Razzouk AJ, Hill AC, Bailey LL. Uniformity of perfusion in all regions of the human heart by warm continuous retrograde cardioplegia. Ann Thorac Surg. 1996 Jan;61(1):33-5. doi: 10.1016/0003-4975(95)00880-2.
- Pena E, Solano L, Portillo Z, Meertens de Rodriguez L. [Nutritional status of institutionalized elderly. Valencia, State of Carabobo, Venezuela]. Arch Latinoam Nutr. 1998 Jun;48(2):104-11. Spanish.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REQ:690
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .