Coração batendo versus parado para substituição da válvula mitral (BAHMVR)
17 de julho de 2012 atualizado por: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia
Estudo Randomizado Miocárdico Clínico e Ultramicroscópico da Substituição da Valva Mitral com Coração Batendo em Bomba
O objetivo deste estudo é avaliar a isquemia e reperfusão celular miocárdica imediatamente clínica e ultramicroscópica para substituição da válvula mitral usando técnicas cirúrgicas de coração parado versus coração batendo vazio com CEC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a cirurgia de coração aberto, a prevenção de isquemia e reperfusão após parada cardioplégica é essencial para a proteção miocárdica.
A cirurgia cardíaca em batimento em bypass normotérmico simula o estado cardíaco fisiológico e é um bom método para proteção miocárdica.
A comparação entre as duas técnicas disponíveis para troca valvar coração parado versus coração batendo vazio com circulação extracorpórea das alterações miocárdicas clínicas e ultramicroscópicas permitirá entender melhor a proteção miocárdica, pois eliminou o uso de cardioplegia e o corolário risco de lesão isquêmica de reperfusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40.000
- Hospital Ana Neri
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes incluídos no estudo eram adultos de 18 a 60 anos,
- com diagnóstico ecocardiográfico de valvopatia mitral e/ou tricúspide por doenças inflamatórias adquiridas,
- sem história prévia de cirurgia cardíaca ed) indicação eletiva de troca valvar.
Critério de exclusão:
- com doenças metabólicas, como diabetes mellitus e uremia,
- com doenças das artérias coronárias,
- miocardiopatia dilatada,
- com doenças obstrutivas pulmonares crônicas graves,
- com história presente ou pregressa de doenças malignas,
- endocardite aguda
- com parâmetros laboratoriais pré-operatórios graves, como níveis de creatinina > 3mg/dL, Hemoglobina ≤ 7,0 g/dL, Tempo/atividade de protrombina ≤ 70% e tempo de coagulação ≥ 10 minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de coração batendo
A cirurgia do grupo A (coração batendo) foi realizada sob temperatura normal (36⁰ C), uma vez que a CEC foi estabelecida, o paciente foi colocado em posição de Trendelenburg e um cateter de perfusão retrógrada foi inserido no seio coronário e ligado por uma linha de sutura simples.
O clampeamento da aorta foi imediatamente estabelecido e o sangue foi oxigenado e fornecido continuamente através de um cateter A válvula mitral foi exposta usando o afastador do átrio esquerdo.
A substituição da valva mitral (MVR) foi realizada com substituição por prótese metálica ou bioprótese pela técnica de sutura interrompida de De Vegas.
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A troca valvar mitral (RVM) foi realizada com substituição por prótese metálica ou bioprótese por sutura interrompida.
Para o coração batendo, a prótese foi testada funcionalmente antes da remoção do cateter de perfusão retrógrada e para o coração parado, a prótese foi testada artificialmente bombeando solução salina para o ventrículo esquerdo.
A correção da valva tricúspide foi realizada segundo a técnica de De Vegas em ambos os grupos
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Comparador Ativo: cirurgia cardíaca Grupo B
A cirurgia do grupo B (parada cardíaca) foi realizada sob hipotermia moderada (32⁰C) como requisito técnico (3).
Após a parada cardíaca, durante o período de pinçamento cruzado, a raiz da aorta foi perfundida através da cânula de cardioplegia com sangue oxigenado a uma taxa entre 200 mL/min a 300 mL/min por 2 minutos com intervalos de 15 minutos. Troca da valva mitral (MVR) foi realizada com substituição por próteses metálicas ou biopróteses pela técnica de sutura interrompida de De Vegas.
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A troca valvar mitral (RVM) foi realizada com substituição por prótese metálica ou bioprótese por sutura interrompida.
Para o coração batendo, a prótese foi testada funcionalmente antes da remoção do cateter de perfusão retrógrada e para o coração parado, a prótese foi testada artificialmente bombeando solução salina para o ventrículo esquerdo.
A correção da valva tricúspide foi realizada segundo a técnica de De Vegas em ambos os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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substituição da válvula mitral
Prazo: 1 hora, 3 horas e 1 hora após o procedimento cirúrgico
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A troca valvar mitral (RVM) foi realizada com substituição por prótese metálica ou bioprótese por sutura interrompida.
Para o coração batendo, a prótese foi testada funcionalmente antes da remoção do cateter de perfusão retrógrada e para o coração parado, a prótese foi testada artificialmente bombeando solução salina para o ventrículo esquerdo.
A correção da valva tricúspide foi feita segundo a técnica de De Vegas em ambos os grupos com o coração batendo também no grupo B.
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1 hora, 3 horas e 1 hora após o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidências ultramicroscópicas de isquemia
Prazo: 1 hora, 3 horas e 1 hora após pinçamento aórtico
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Durante a cirurgia, biópsias miocárdicas foram realizadas como amostra transmural de espessura total de três pequenos fragmentos para análise eletromicroscópica
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1 hora, 3 horas e 1 hora após pinçamento aórtico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Eke CC, Gundry SR, Fukushima N, Bailey LL. Is there a safe limit to coronary sinus pressure during retrograde cardioplegia? Am Surg. 1997 May;63(5):417-20.
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- Pena E, Solano L, Portillo Z, Meertens de Rodriguez L. [Nutritional status of institutionalized elderly. Valencia, State of Carabobo, Venezuela]. Arch Latinoam Nutr. 1998 Jun;48(2):104-11. Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REQ:690
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