Биение в сравнении с остановленным сердцем для замены митрального клапана (BAHMVR)
17 июля 2012 г. обновлено: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia
Клиническое и ультрамикроскопическое рандомизированное исследование миокарда с заменой митрального клапана работающего сердца в режиме искусственного кровообращения
Целью этого исследования является оценка непосредственно клинической и ультрамикроскопической миокардиальной клеточной ишемии и реперфузии для замены митрального клапана с использованием остановленного сердца по сравнению с хирургическими методами на пустом бьющемся сердце с искусственным кровообращением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время операции на открытом сердце профилактика ишемии и реперфузии после кардиоплегической остановки необходима для защиты миокарда.
Операция на работающем сердце в условиях нормотермического шунтирования имитирует физиологический статус сердца и является хорошим методом защиты миокарда.
Сравнение обоих доступных методов замены клапана при остановке сердца и пустом бьющемся сердце на искусственном кровообращении с клиническими и ультрамикроскопическими изменениями миокарда позволит лучше понять защиту миокарда, поскольку исключает использование кардиоплегии и, как следствие, риск ишемически-реперфузионного повреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40.000
- Hospital Ana Neri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, включенные в исследование, были взрослыми в возрасте 18-60 лет,
- с эхокардиографическим диагнозом порока митрального и/или трикуспидального клапана вследствие приобретенных воспалительных заболеваний,
- отсутствие в анамнезе операций на сердце и d) выборочное показание к замене клапана.
Критерий исключения:
- при метаболических заболеваниях, таких как сахарный диабет и уремия,
- при ишемической болезни сердца,
- дилатационная миокардиопатия,
- при тяжелых хронических легочных обструктивных заболеваниях,
- с наличием в анамнезе или в анамнезе злокачественных заболеваний,
- острый эндокардит
- с серьезными предоперационными лабораторными параметрами, такими как уровень креатинина > 3 мг/дл, гемоглобин ≤ 7,0 г/дл, протромбиновое время/активность ≤ 70% и время свертывания крови ≥ 10 минут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция на бьющемся сердце
Операция группы А (Работающее сердце) проводилась при нормальной температуре (36⁰ C), после того, как был установлен ИК, пациент был помещен в положение Тренделенбурга, в коронарный синус был вставлен ретроградный перфузионный катетер и перевязан простым швом.
Немедленно наложили перекрестное пережатие аорты, кровь насыщали кислородом и непрерывно доставляли через катетер. Митральный клапан обнажали с помощью ретрактора левого предсердия.
Протезирование митрального клапана (ЗМК) выполняли с использованием замещения металлическими или биопротезами узловыми швами по методике Де Вегаса.
|
Протезирование митрального клапана (ЗМК) выполняли с помощью замещения металлическими или биопротезами узловыми швами.
Для бьющегося сердца протезы функционально тестировали перед удалением ретроградного перфузионного катетера, а для остановленного сердца протез тестировали искусственно, закачивая физиологический раствор в левый желудочек.
Восстановление трехстворчатого клапана было выполнено по методике Де Вегаса в обеих группах.
|
|
Активный компаратор: хирургия сердца Группа B
Операция группы B (остановка сердца) проводилась при умеренной гипотермии (32⁰C) в соответствии с техническими требованиями (3).
После остановки сердца в период поперечного пережатия корень аорты перфузировали через кардиоплегическую канюлю оксигенированной кровью со скоростью от 200 мл/мин до 300 мл/мин в течение 2 минут с интервалом 15 минут. Замена митрального клапана (ЗМК). выполнено замещение металлическими или биопротезами узловыми швами по методике Де Вегаса.
|
Протезирование митрального клапана (ЗМК) выполняли с помощью замещения металлическими или биопротезами узловыми швами.
Для бьющегося сердца протезы функционально тестировали перед удалением ретроградного перфузионного катетера, а для остановленного сердца протез тестировали искусственно, закачивая физиологический раствор в левый желудочек.
Восстановление трехстворчатого клапана было выполнено по методике Де Вегаса в обеих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
замена митрального клапана
Временное ограничение: 1 час, 3 часа и 1 час после операции
|
Протезирование митрального клапана (ЗМК) выполняли с помощью замещения металлическими или биопротезами узловыми швами.
Для бьющегося сердца протезы функционально тестировали перед удалением ретроградного перфузионного катетера, а для остановленного сердца протез тестировали искусственно, закачивая физиологический раствор в левый желудочек.
Восстановление трехстворчатого клапана выполнено по методике Де Вегаса в обеих группах с работающим сердцем, а также в группе В.
|
1 час, 3 часа и 1 час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрамикроскопические признаки ишемии
Временное ограничение: Через 1 час, 3 часа и 1 час после пережатия аорты
|
Во время операции выполняли биопсию миокарда в виде трансмурального препарата на всю толщину из трех небольших фрагментов для электромикроскопического анализа.
|
Через 1 час, 3 часа и 1 час после пережатия аорты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schaper J, Schwarz F, Kittstein H, Stammler G, Winkler B, Scheld H, Hehrlein F. The effects of global ischemia and reperfusion on human myocardium: quantitative evaluation by electron microscopic morphometry. Ann Thorac Surg. 1982 Feb;33(2):116-22. doi: 10.1016/s0003-4975(10)61895-4.
- Babaroglu S, Yay K, Parlar AI, Ates C, Mungan U, Cicekcioglu F, Tutun U, Katircioglu SF. Beating heart versus conventional mitral valve surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):441-7. doi: 10.1510/icvts.2010.255240. Epub 2010 Dec 21.
- Kaplon RJ, Pham SM, Salerno TA. Beating-heart valvular surgery: a possible alternative for patients with severely compromised ventricular function. J Card Surg. 2002 Mar-Apr;17(2):170-2. doi: 10.1111/j.1540-8191.2002.tb01194.x.
- Matsumoto Y, Watanabe G, Endo M, Sasaki H, Kasashima F, Kosugi I. Efficacy and safety of on-pump beating heart surgery for valvular disease. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):678-83. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03753-0.
- Salhiyyah K, Taggart D. Beating-heart valve surgery: A systematic review. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2009 Dec;17(6):650-8. doi: 10.1177/0218492309348942.
- Ghosh S, Jutley RS, Wraighte P, Shajar M, Naik SK. Beating-heart mitral valve surgery in patients with poor left ventricular function. J Heart Valve Dis. 2004 Jul;13(4):622-7; discussion 627-9.
- Mizuno T, Arai H. On-pump beating-heart mitral valve plasty without aortic cross-clamping. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(10):454-7. doi: 10.1007/s11748-006-0031-4.
- Bara C, Zhang R, Haverich A. De Vega annuloplasty for tricuspid valve repair in posttraumatic tricuspid insufficiency--16 years experience. Int J Cardiol. 2008 Jun 6;126(3):e61-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.027. Epub 2007 Mar 29.
- Hassan HT, Veit A, Maurer HR. Synergistic interactions between differentiation-inducing agents in inhibiting the proliferation of HL-60 human myeloid leukaemia cells in clonogenic micro assays. J Cancer Res Clin Oncol. 1991;117(3):227-31. doi: 10.1007/BF01625429.
- Herrera JM, Cuenca J, Campos V, Rodriguez F, Vicente Valle J, Juffe A. [Coronary surgery without extracorporeal circulation: 5-year experience]. Rev Esp Cardiol. 1998 Feb;51(2):136-40. Spanish.
- Karolak W, Hirsch G, Buth K, Legare JF. Medium-term outcomes of coronary artery bypass graft surgery on pump versus off pump: results from a randomized controlled trial. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):689-95. doi: 10.1016/j.ahj.2007.01.033.
- Karadeniz U, Erdemli O, Yamak B, Genel N, Tutun U, Aksoyek A, Cicekcioglu F, Parlar AI, Katircioglu SF. On-pump beating heart versus hypothermic arrested heart valve replacement surgery. J Card Surg. 2008 Mar-Apr;23(2):107-13. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00536.x.
- Lichtenstein SV, Ashe KA, el Dalati H, Cusimano RJ, Panos A, Slutsky AS. Warm heart surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991 Feb;101(2):269-74.
- Kamlot A, Bellows SD, Simkhovich BZ, Hale SL, Aoki A, Kloner RA, Kay GL. Is warm retrograde blood cardioplegia better than cold for myocardial protection? Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):98-104. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01074-0.
- Eke CC, Gundry SR, Fukushima N, Bailey LL. Is there a safe limit to coronary sinus pressure during retrograde cardioplegia? Am Surg. 1997 May;63(5):417-20.
- Gundry SR, Wang N, Sciolaro CM, Van Arsdell GS, Razzouk AJ, Hill AC, Bailey LL. Uniformity of perfusion in all regions of the human heart by warm continuous retrograde cardioplegia. Ann Thorac Surg. 1996 Jan;61(1):33-5. doi: 10.1016/0003-4975(95)00880-2.
- Pena E, Solano L, Portillo Z, Meertens de Rodriguez L. [Nutritional status of institutionalized elderly. Valencia, State of Carabobo, Venezuela]. Arch Latinoam Nutr. 1998 Jun;48(2):104-11. Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REQ:690
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .