Latido versus corazón detenido para el reemplazo de la válvula mitral (BAHMVR)
17 de julio de 2012 actualizado por: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia
Estudio aleatorizado miocárdico clínico y ultramicroscópico del reemplazo de la válvula mitral con corazón latiendo con bomba
El propósito de este estudio es evaluar la isquemia y reperfusión celular miocárdica clínica inmediata y ultramicroscópica para el reemplazo de la válvula mitral utilizando técnicas quirúrgicas de corazón detenido versus corazón latiendo vacío en bomba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la cirugía a corazón abierto, la prevención de la isquemia y la reperfusión después de un paro cardiopléjico son esenciales para la protección del miocardio.
La cirugía a corazón latiendo en bypass normotérmico simula el estado cardíaco fisiológico y es un buen método para la protección del miocardio.
Una comparación de las dos técnicas disponibles para el reemplazo valvular de corazón detenido versus corazón latiendo vacío en bomba de las alteraciones miocárdicas clínicas y ultramicroscópicas permitirá comprender mejor la protección miocárdica porque eliminó el uso de cardioplejía y el riesgo corolario de lesión por reperfusión isquémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40.000
- Hospital Ana Neri
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes incluidos en el estudio eran adultos de 18 a 60 años,
- con diagnóstico ecocardiográfico de valvulopatía mitral y/o tricúspide por enfermedades inflamatorias adquiridas,
- sin antecedentes de cirugía cardíaca y d) indicación electiva de recambio valvular.
Criterio de exclusión:
- con enfermedades metabólicas como diabetes mellitus y uremia,
- con enfermedades de las arterias coronarias,
- miocardiopatía dilatada,
- con enfermedades obstructivas pulmonares crónicas graves,
- con antecedentes presentes o pasados de enfermedades malignas,
- endocarditis aguda
- con parámetros de laboratorio preoperatorios severos como niveles de creatinina > 3 mg/dL, hemoglobina ≤ 7,0 g/dL, tiempo/actividad de protrombina ≤ 70 % y tiempo de coagulación ≥ 10 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía a corazón latiendo
La cirugía del grupo A (Corazón latiendo) se realizó a temperatura normal (36⁰ C), una vez establecida la CEC, se colocó al paciente en posición de Trendelenburg y se insertó un catéter de perfusión retrógrada en el seno coronario y se ligó con una línea de sutura simple.
Inmediatamente se estableció el pinzamiento cruzado de la aorta y se oxigenó la sangre y se administró continuamente a través de un catéter. Se expuso la válvula mitral utilizando el retractor de la aurícula izquierda.
El reemplazo valvular mitral (RMV) se realizó mediante sustitución metálica o bioprótesis por técnica de sutura discontinua de De Vegas.
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El recambio valvular mitral (RMV) se realizó mediante sustitución metálica o bioprótesis por sutura interrumpida.
Para el corazón latiendo, la prótesis se probó funcionalmente antes de retirar el catéter de perfusión retrógrada y para el corazón detenido, la prótesis se probó artificialmente mediante el bombeo de solución salina en el ventrículo izquierdo.
La reparación de la válvula tricúspide se realizó siguiendo la técnica de De Vegas en ambos grupos
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Comparador activo: cirugía cardiaca Grupo B
La cirugía del grupo B (paro cardíaco) se realizó bajo hipotermia moderada (32⁰C) como requisito técnico (3).
Después del paro cardíaco, durante el período de pinzamiento cruzado, la raíz aórtica se perfundió a través de la cánula de cardioplegia con sangre oxigenada a una velocidad entre 200 ml/min y 300 ml/min durante 2 minutos con intervalos de 15 minutos. Reemplazo de válvula mitral (MVR) se realizó mediante sustitución metálica o bioprótesis mediante sutura discontinua técnica de De Vegas.
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El recambio valvular mitral (RMV) se realizó mediante sustitución metálica o bioprótesis por sutura interrumpida.
Para el corazón latiendo, la prótesis se probó funcionalmente antes de retirar el catéter de perfusión retrógrada y para el corazón detenido, la prótesis se probó artificialmente mediante el bombeo de solución salina en el ventrículo izquierdo.
La reparación de la válvula tricúspide se realizó siguiendo la técnica de De Vegas en ambos grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reemplazo de válvula mitral
Periodo de tiempo: 1 hora, 3 horas y 1 hora después del procedimiento quirúrgico
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El recambio valvular mitral (RMV) se realizó mediante sustitución metálica o bioprótesis por sutura interrumpida.
Para el corazón latiendo, la prótesis se probó funcionalmente antes de retirar el catéter de perfusión retrógrada y para el corazón detenido, la prótesis se probó artificialmente mediante el bombeo de solución salina en el ventrículo izquierdo.
La reparación de la válvula tricúspide se realizó siguiendo la técnica de De Vegas en ambos grupos con el corazón latiendo también en el grupo B.
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1 hora, 3 horas y 1 hora después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencias ultramicroscópicas de isquemia
Periodo de tiempo: 1 hora, 3 horas y 1 hora después del pinzamiento aórtico
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Durante la cirugía se realizaron biopsias de miocardio como muestra transmural de espesor completo de tres pequeños fragmentos para análisis electromicroscópico.
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1 hora, 3 horas y 1 hora después del pinzamiento aórtico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REQ:690
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