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Battre contre cœur arrêté pour le remplacement de la valve mitrale (BAHMVR)

17 juillet 2012 mis à jour par: Clotario Neptali Carrasco Cueva, Federal University of Bahia

Étude randomisée myocardique clinique et ultramicroscopique du remplacement de la valve mitrale à cœur battant sur pompe

Le but de cette étude est d'évaluer l'ischémie cellulaire myocardique immédiate et ultramicroscopique et la reperfusion pour remplacer la valvule mitrale en utilisant des techniques chirurgicales à cœur arrêté par rapport à cœur battant vide sur pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors d'une chirurgie à cœur ouvert, la prévention de l'ischémie et de la reperfusion après un arrêt cardioplégique est essentielle pour la protection du myocarde. La chirurgie à cœur battant sur pontage normothermique simule l'état cardiaque physiologique et constitue une bonne méthode de protection du myocarde. Une comparaison des deux techniques disponibles pour le remplacement valvulaire à cœur arrêté par rapport à cœur battant vide sur pompe des altérations myocardiques cliniques et ultramicroscopiques permettra de mieux comprendre la protection myocardique car éliminée l'utilisation de la cardioplégie et le risque corollaire de lésion de reperfusion ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40.000
        • Hospital Ana Neri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients inclus dans l'étude étaient des adultes âgés de 18 à 60 ans,
  • avec un diagnostic échocardiographique de valvulopathie mitrale et/ou tricuspide due à des maladies inflammatoires acquises,
  • aucun antécédent de chirurgie cardiaque et d) indication élective de remplacement valvulaire.

Critère d'exclusion:

  • avec des maladies métaboliques telles que le diabète sucré et l'urémie,
  • avec des maladies coronariennes,
  • myocardiopathie dilatée,
  • avec des maladies obstructives pulmonaires chroniques sévères,
  • ayant des antécédents actuels ou passés de maladies malignes,
  • endocardite aiguë
  • avec des paramètres de laboratoire préopératoires sévères tels que des taux de créatinine > 3 mg/dL, une hémoglobine ≤ 7,0 g/dL, un temps/activité de prothrombine ≤ 70 % et un temps de coagulation ≥ 10 minutes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie à coeur battant
La chirurgie du groupe A (cœur battant) a été réalisée à température normale (36⁰ C), une fois la CPB établie, le patient a été placé en position de Trendelenburg et un cathéter de perfusion rétrograde a été inséré dans le sinus coronaire et ligaturé par une simple ligne de suture. Le clampage croisé de l'aorte a été immédiatement établi et le sang a été oxygéné et délivré en continu à travers un cathéter. La valve mitrale a été exposée à l'aide de l'écarteur auriculaire gauche. Le remplacement de la valve mitrale (MVR) a été réalisé à l'aide d'une substitution métallique ou de bioprothèses par la technique de suture interrompue de De Vegas.
Procédure: Remplacement de la valve mitrale
Le remplacement de la valve mitrale (MVR) a été réalisé à l'aide d'une substitution métallique ou de bioprothèses par suture interrompue. Pour le cœur battant, les prothèses ont été testées fonctionnellement avant le retrait du cathéter de perfusion rétrograde et pour le cœur arrêté, la prothèse a été artificiellement testée en pompant une solution saline dans le ventricule gauche. La réparation de la valve tricuspide a été effectuée selon la technique de De Vegas dans les deux groupes
Comparateur actif: chirurgie cardiaque Groupe B
La chirurgie du groupe B (cœur arrêté) a été réalisée sous hypothermie modérée (32⁰C) comme exigence technique (3). Après un arrêt cardiaque, pendant la période de clampage croisé, la racine aortique a été perfusée à travers la canule de la cardioplégie avec du sang oxygéné à un débit compris entre 200 ml/min et 300 ml/min pendant 2 minutes avec des intervalles de 15 minutes.Remplacement de la valve mitrale (MVR) a été réalisée à l'aide d'une substitution métallique ou de bioprothèses par la technique de suture interrompue de De Vegas.
Procédure: remplacement de la valve mitrale
Le remplacement de la valve mitrale (MVR) a été réalisé à l'aide d'une substitution métallique ou de bioprothèses par suture interrompue. Pour le cœur battant, les prothèses ont été testées fonctionnellement avant le retrait du cathéter de perfusion rétrograde et pour le cœur arrêté, la prothèse a été artificiellement testée en pompant une solution saline dans le ventricule gauche. La réparation de la valve tricuspide a été effectuée selon la technique de De Vegas dans les deux groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
remplacement de la valve mitrale
Délai: 1 heure, 3 heures et 1 heure après la procédure chirurgicale
Le remplacement de la valve mitrale (MVR) a été réalisé à l'aide d'une substitution métallique ou de bioprothèses par suture interrompue. Pour le cœur battant, les prothèses ont été testées fonctionnellement avant le retrait du cathéter de perfusion rétrograde et pour le cœur arrêté, la prothèse a été artificiellement testée en pompant une solution saline dans le ventricule gauche. La réparation de la valve tricuspide a été effectuée selon la technique de De Vegas dans les deux groupes avec le cœur battant également dans le groupe B.
1 heure, 3 heures et 1 heure après la procédure chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuves ultramicroscopiques d'ischémie
Délai: 1h, 3h et 1h après le clampage aortique
Au cours de la chirurgie, des biopsies myocardiques ont été réalisées sous forme d'échantillon transmural pleine épaisseur de trois petits fragments pour analyse électromicroscopique.
1h, 3h et 1h après le clampage aortique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Bahia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REQ:690

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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