Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ibrutinibista (Brutonin tyrosiinikinaasin estäjä) verrattuna temsirolimuusiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa hoitoa

perjantai 15. joulukuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 3. vaiheen monikeskustutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjistä, ibrutinibistä ja temsirolimuusista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoidon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ibrutinibin tehoa ja turvallisuutta temsirolimuusiin verrattuna potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen manttelisolulymfooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhden kemoterapiaohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (henkilöt, jotka on määrätty tutkimushoitoon sattumalta), avoin (määrätyn tutkimuslääkkeen tunnistetiedot) tutkimus, jossa arvioidaan ibrutinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna temsirolimuusiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen manttelisolulymfooma. (MCL), jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman rituksimabia sisältävän kemoterapian. Noin 280 soveltuvaa potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ja kerrotaan (ryhmitellään) aikaisempien hoitolinjojen lukumäärän (1 tai 2 vs. >=3) ja yksinkertaistettujen MCL International Prognostic Index -kriteerien mukaan, jotta he saavat joko ibrutinibia suun kautta ( Hoitoryhmä A) tai suonensisäinen temsirolimuusiinfuusio (hoitoryhmä B). Tutkimus koostuu seulonta-, hoito- ja jälkihoitovaiheista. Tietoja kerätään taudin vasteesta hoitoon, eloonjäämisestä ilman etenemistä, kokonaiseloonjäämisestä, myöhemmistä anti-MCL-hoidoista, potilaiden raportoimista tuloksista ja lääketieteellisten resurssien käytöstä. Kasvainnäytteet, useissa aikapisteissä kerätty veri ja luuytimen aspiraatti arvioidaan ibrutinibivastetta tai -resistenssiä ennustavien merkkiaineiden tunnistamiseksi. Sarjafarmakokineettiset näytteet (tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle) kerätään pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Taudin arvioinnit suoritetaan joka 9. viikko enintään 15 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja sen jälkeen 24 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka saavat temsirolimuusihoitoa ja joilla on taudin eteneminen (riippumattoman arviointikomitean vahvistama), voivat olla oikeutettuja vaihtoon ja saada hoitoa ibrutinibiannoksella 560 mg suun kautta päivittäin 21 päivän jaksolla, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimus päättyy. . Tiedot analysoidaan enintään 3 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on rekisteröity viimeistä seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Brasilia
      • Goiânia, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Ribeirão Preto, Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Chile
      • Temuco, Chile
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Palma De Mallorca, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Korean tasavalta
      • Goyang-Si, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko
      • Queretaro, Meksiko
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Lisbon, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puola
      • Brzozow, Puola
      • Chorzow, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Krakow, Puola
      • Opole, Puola
      • Slupsk, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Mulhouse, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 15, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Villejuif, Ranska
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Homburg, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Koln, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • Ulm, Saksa
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Praha 10, Tšekki
      • Praha 2, Tšekki
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Pécs N/A, Unkari
      • Szeged, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Moscow N/A, Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Obninsk, Venäjän federaatio
      • Rostov-Na-Donu, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Sochi, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaippasolulymfooman (MCL) vahvistettu diagnoosi
  • Saatu vähintään yksi rituksimabia sisältävä kemoterapia-ohjelma (erilliset hoitolinjat määritellään yksittäis- tai yhdistelmähoidoksi, jotka erotetaan toisistaan ​​joko taudin etenemisen perusteella tai > 6 kuukauden hoitovapaalla jaksolla)
  • Dokumentoitu uusiutuminen tai taudin eteneminen viimeisen anti-MCL-hoidon jälkeen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1
  • Protokollan määrittelemät hematologian ja biokemian laboratorioarvot

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nitrosourea 6 viikon sisällä, kemoterapia 3 viikon sisällä, terapeuttiset syöpävasta-aineet 4 viikon sisällä, radio- tai toksiini-immunokonjugaatit 10 viikon sisällä, sädehoito tai muut tutkittavat aineet 3 viikon sisällä tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Aiempi hoito temsirolimuusilla, muilla mTOR-estäjillä, ibrutinibillä tai muilla Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä
  • Tunnettu keskushermoston lymfooma
  • saanut allogeenisen tai autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron <=6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja saanut immunosuppressiivista hoitoa tai sinulla on näyttöä aktiivisesta graft versus host -taudista
  • Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä kuin MCL, paitsi: pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta yli 3 vuotta ennen satunnaistamista, asianmukaisesti hoidettu ei-melanoomaperäinen ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä, asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ ilman taudin merkkejä
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Vaatii antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavalla K-vitamiiniantagonistilla
  • Vaatii hoitoa vahvalla CYP3A-estäjillä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden, häiritä ibrutinibikapseleiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa tai vaarantaa tutkimustulokset kohtuuttomasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ibrutinibi
Lääke: Ibrutinibi
560 mg kerran vuorokaudessa yhtäjaksoisesti (keskeytyksettä) suun kautta 21 päivän jaksojen ajan
KOKEELLISTA: Temsirolimuusi
Lääke: Temsirolimuusi
175 mg kerran vuorokaudessa suonensisäinen infuusio ensimmäisen syklin päivinä 1, 8, 15 ja sen jälkeen 75 mg päivinä 1, 8 ja 15 jokaisen 21 päivän syklin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä sairaudesta (tai uusiutumisesta koehenkilöillä, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 48 kuukautta)
PFS määritellään ajanjaksona kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen (PD) tai täydellisen vasteen (CR) tai kuoleman uusiutumisen päivämäärään sen mukaan, kumpi ilmoitettiin ensin ja arvioitiin tutkijan arvion perusteella. Pahanlaatuisen lymfooman tarkistetut vastekriteerit luokittelevat potilaan kasvaimen hoidon vasteen CR:lle (kaikkien taudin todisteiden katoaminen), uusiutuneelle taudille tai PD:lle (kaikki uudet vauriot tai lisääntyminen vähintään [>=] 50 prosentilla [%] aiemmin mukana olevista sivustoista nadirista).
Aika satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä sairaudesta (tai uusiutumisesta koehenkilöillä, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 48 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin jopa 48 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat joko CR:n tai PR:n parhaana kokonaisvasteena tutkijan arvion perusteella. CR on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, kun taas PR on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ja kokonaisvaste (OR) on CR:n ja PR:n summa.
Noin jopa 48 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin jopa 48 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Noin jopa 48 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin jopa 48 kuukautta
Vasteen kesto (CR tai PR), määritellään kestona päivinä alkuperäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen etenevästä taudista (tai uusiutumisesta osallistujille, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuolemasta. Analyysi perustui tutkijan arvioon.
Noin jopa 48 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin jopa 48 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa tutkimushoidon jälkeisen antineoplastisen hoidon aloituspäivään.
Noin jopa 48 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen 2
Aikaikkuna: Noin jopa 48 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen 2 määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja tapahtuman päivämäärän välillä, joka määritellään tutkijan arvioimana eteneväksi sairaudeksi, joka alkoi seuraavan antineoplastisen hoidon sarjan jälkeen (mukaan lukien siirtyminen ibrutinibiin), kuolema mistä tahansa syystä tai toisen myöhemmän antineoplastisen hoidon aloittamisesta, jos etenevää sairautta ei havaittu ensimmäisen myöhemmän antineoplastisen hoidon jälkeen.
Noin jopa 48 kuukautta
Aika pahentua syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin lymfooma-ala-asteikossa - lymfooma (FACT-Lym)
Aikaikkuna: Noin jopa 48 kuukautta
Aika pahentumiseen FACT-Lymin Lymfooma-ala-asteikolla, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä pahenemisen alkamispäivään. Paheneminen määriteltiin 5 pisteen laskuna lähtötasosta. FACT-Lym Lymfooma -alaasteikko sisältää 15 kysymystä, pisteet 0-4 jokaisesta kysymyksestä (korkeampi sitä huonompi). Lymfooman ala-asteikon pistemäärä on käänteisten pisteiden summa, vaihteluväli 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Noin jopa 48 kuukautta
Hoidon aiheuttamiin haittatapahtumiin vaikuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annospäivään + 30 päivää tai seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 4 vuotta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annospäivään + 30 päivää tai seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 4 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: Noin 2,8 vuotta
Aika vastaamiseen osallistujille, joilla on CR/PR, määritetty aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärän välillä.
Noin 2,8 vuotta
Ajan altistumisen laajuus
Aikaikkuna: Noin jopa 46,8 kuukautta
Altistuksen laajuus määritellään tutkimuksen aikana annetun hoidon kestona. Altistuksen kesto lasketaan kuukausien lukumääränä hoidon alkamisen ja lopun välillä.
Noin jopa 46,8 kuukautta
Yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Yhden vuoden eloonjäämisprosentti, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka olivat elossa 1 vuoden satunnaistamisen jälkeen.
Kuukausi 12
Plasman alla oleva ibrutinibipitoisuuden alla oleva alue vakaan tilan aikana (AUC-ss)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (päivä 1): Ennakkoannostus, 1, 2, 4 tuntia. annoksen jälkeen; Sykli 3 (päivä 1): Ennakkoannostus (Jokainen sykli on 21 päivää)
AUC-ss on vakaan tilan aikana havaittu plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Syklit 1 ja 2 (päivä 1): Ennakkoannostus, 1, 2, 4 tuntia. annoksen jälkeen; Sykli 3 (päivä 1): Ennakkoannostus (Jokainen sykli on 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on biomarkkereita, jotka muuttavat B-solureseptorin (BCR) signalointia tai aktivoivat vaihtoehtoisia signalointireittejä, ja tutkimaan niiden yhteyttä ibrutinibivasteeseen tai -resistenssiin
Aikaikkuna: Noin jopa 28,2 kuukautta
Biomarkkeriarvioinnit tunnistaakseen markkerit, jotka muuttavat BCR-signalointia tai aktivoivat vaihtoehtoisia signalointireittejä ja tutkivat niiden yhteyttä ibrutinibivasteeseen tai -resistenssiin. Seuraavan sukupolven sekvensointi lähtötilanteessa tunnistaa mahdolliset primaariset resistenssimutaatiot, ja vasta etenemisvaiheessa havaitut ovat hankittuja mutaatioita hoidon aikana.
Noin jopa 28,2 kuukautta
Ilmoitettujen sairaalahoitojen määrä, liittyvät lääketieteellisten resurssien käyttötiedot (MRUI)
Aikaikkuna: Noin jopa 28,2 kuukautta
Lääketieteellisten resurssien käyttötiedot, jotka liittyvät sairauksiin liittyviin lääketieteellisiin kohtaamisiin, ilmoitettiin kaikille osallistujille koko tutkimuksen ajan.
Noin jopa 28,2 kuukautta
Ilmoitettujen päivystyskäyntien määrä lääketieteellisten resurssien käyttötiedot (MRUI)
Aikaikkuna: Noin jopa 28,2 kuukautta
Lääketieteellisten resurssien käyttötiedot, jotka liittyvät sairauksiin liittyviin lääketieteellisiin kohtaamisiin, ilmoitettiin kaikille osallistujille koko tutkimuksen ajan.
Noin jopa 28,2 kuukautta
Sairaalahoitopäivien ja päivystyskäyntien päivät, raportoidut lääketieteellisten resurssien käyttötiedot (MRUI)
Aikaikkuna: Noin jopa 28,2 kuukautta
Lääketieteellisten resurssien käyttötiedot, jotka liittyvät sairauksiin liittyviin lääketieteellisiin kohtaamisiin, ilmoitettiin kaikille osallistujille koko tutkimuksen ajan.
Noin jopa 28,2 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Euro QoL -viisiulottuvuuden (EQ-5D-5L) pisteissä jokaisessa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 17, 20, 28, 36 ja hoidon loppu (noin 23 kuukautta)
EQ-5D on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveydentilan viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistuneisuus ja masennus käyttäen 5 tasoa (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muuttuvat ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee -0,594 - 1; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, sykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 17, 20, 28, 36 ja hoidon loppu (noin 23 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Pharmacyclics LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100848
  • PCI-32765MCL3001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000601-74 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1135-6930 (MUUTA: Universal Trial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa