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Studie zu Ibrutinib (einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor) im Vergleich zu Temsirolimus bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors, Ibrutinib, im Vergleich zu Temsirolimus bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib im Vergleich zu Temsirolimus bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, die mindestens 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Personen, die der Studienbehandlung zufällig zugewiesen wurden), offene (Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein) Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib im Vergleich zu Temsirolimus bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die mindestens 1 vorherige Rituximab-haltige Chemotherapie erhalten haben. Ungefähr 280 geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt und nach der Anzahl der vorherigen Therapielinien (1 oder 2 versus >=3) und den vereinfachten Kriterien des MCL International Prognostic Index stratifiziert (gruppiert), um entweder orales Ibrutinib ( Behandlungsarm A) oder intravenöse Temsirolimus-Infusion (Behandlungsarm B). Die Studie besteht aus Screening-, Behandlungs- und Nachbehandlungsphasen. Es werden Daten über das Ansprechen der Krankheit auf die Behandlung, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, nachfolgende Anti-MCL-Therapien, von Patienten berichtete Ergebnisse und die Nutzung medizinischer Ressourcen erhoben. Tumorproben, Blut, das zu mehreren Zeitpunkten entnommen wurde, und ein Knochenmarkaspirat werden ausgewertet, um Marker zu identifizieren, die das Ansprechen oder die Resistenz gegen Ibrutinib vorhersagen. Serielle pharmakokinetische Proben (Untersuchung dessen, was der Körper mit einem Medikament macht) werden wie im Protokoll beschrieben gesammelt. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Krankheitsbewertungen werden alle 9 Wochen für bis zu 15 Monate ab Beginn der Studienmedikation und danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum klinischen Cutoff durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die eine Behandlung mit Temsirolimus erhalten und eine Krankheitsprogression aufweisen (bestätigt durch einen unabhängigen Prüfausschuss), können für einen Crossover in Frage kommen und eine Behandlung mit Ibrutinib 560 mg oral, täglich, in einem 21-Tage-Zyklus bis zur Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder Studienende erhalten . Die Daten werden bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten für die abschließende Nachsorge analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Temuco, Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Homburg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Mulhouse, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 15, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
      • Queretaro, Mexiko
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Brzozow, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Opole, Polen
      • Slupsk, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Obninsk, Russische Föderation
      • Rostov-Na-Donu, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Sochi, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Syktyvkar, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Umeå, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Pécs N/A, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose Mantelzell-Lymphom (MCL)
  • Erhielt mindestens 1 vorherige Rituximab-haltige Chemotherapie (separate Therapielinien sind definiert als Einzel- oder Kombinationstherapien, die entweder durch das Fortschreiten der Krankheit oder durch ein behandlungsfreies Intervall von > 6 Monaten getrennt sind)
  • Dokumentierter Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit nach der letzten Anti-MCL-Behandlung
  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom
  • Leistungsstatusgrad 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group
  • Protokolldefinierte hämatologische und biochemische Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen, Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen, therapeutische Anti-Krebs-Antikörper innerhalb von 4 Wochen, Radio- oder Toxin-Immunkonjugate innerhalb von 10 Wochen, Strahlentherapie oder andere Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Wochen oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit Temsirolimus, anderen mTOR-Inhibitoren, Ibrutinib oder anderen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
  • Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems
  • Erhalten einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation <= 6 Monate ab dem Datum der Randomisierung und unter immunsuppressiver Therapie oder Anzeichen einer aktiven Graft-versus-Host-Reaktion
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität als MCL, außer: Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der keine bekannte aktive Krankheit seit >= 3 Jahren vor der Randomisierung vorhanden war, angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Krankheit, angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Krankheit
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Erfordert eine Antikoagulation mit Warfarin oder einem gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten
  • Erfordert eine Behandlung mit starkem CYP3A-Hemmer
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 (mittelschwer) oder Klasse 4 (schwer) gemäß Definition der New York Heart Association Functional Classification
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder des aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV) oder des aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Ibrutinib-Kapseln beeinträchtigen oder die Studienergebnisse übermäßig gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ibrutinib
Arzneimittel: Ibrutinib
560 mg einmal täglich kontinuierlich (ohne Unterbrechung) oral für 21-tägige Zyklen
EXPERIMENTAL: Temsirolimus
Arzneimittel: Temsirolimus
175 mg einmal täglich intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 des ersten Zyklus, gefolgt von 75 mg an den Tagen 1, 8, 15 jedes 21-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Patienten, die während der Studie eine CR erleiden) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 48 Monate)
PFS ist definiert als die Dauer in Monaten ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD) oder des Rückfalls nach vollständigem Ansprechen (CR) oder Tod, je nachdem, was zuerst gemeldet und basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes beurteilt wurde. Die überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom kategorisieren das Ansprechen auf die Behandlung des Tumors eines Patienten in CR (das Verschwinden aller Krankheitszeichen), Krankheitsrückfall oder PD (Jede neue Läsion oder Zunahme um mehr als oder gleich [>=] 50 Prozent [%] der zuvor beteiligten Standorte vom Nadir).
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Patienten, die während der Studie eine CR erleiden) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 48 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 48 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes entweder CR oder PR als bestes Gesamtansprechen erreichten. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen, während PR größer oder gleich einer Abnahme von 30 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen ist und das Gesamtansprechen (OR) die Summe von CR und PR ist.
Ungefähr bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 48 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Ungefähr bis zu 48 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 48 Monate
Dauer des Ansprechens (CR oder PR), definiert als die Dauer in Tagen ab dem Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Teilnehmern, bei denen während der Studie eine CR auftritt) oder bis zum Tod. Die Analyse basierte auf der Untersuchungsbewertung.
Ungefähr bis zu 48 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 48 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn jeder antineoplastischen Behandlung im Anschluss an die Studienbehandlung gemessen.
Ungefähr bis zu 48 Monate
Progressionsfreies Überleben 2
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 48 Monate
Progressionsfreies Überleben 2 definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Ereignisses, definiert als vom Prüfarzt beurteilte fortschreitende Erkrankung, die nach der nächsten Linie einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie (einschließlich Wechsel zu Ibrutinib) begonnen hat, Tod unabhängig von der Ursache, oder der Beginn der zweiten nachfolgenden antineoplastischen Therapie, wenn nach der ersten nachfolgenden antineoplastischen Therapie kein Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wurde.
Ungefähr bis zu 48 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung in der Lymphom-Subskala der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 48 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung in der Lymphom-Subskala des FACT-Lym, definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Verschlechterung. Eine Verschlechterung wurde durch eine Abnahme um 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die FACT-Lym-Lymphom-Subskala enthält 15 Fragen, Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (je höher, desto schlechter). Der Lymphom-Subskalenwert ist die Summe der umgekehrten Werte im Bereich von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ungefähr bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen betroffen waren
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dosis + 30 Tage oder dem Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie, je nachdem, was früher eintritt (ungefähr bis zu 4 Jahre)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dosis + 30 Tage oder dem Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie, je nachdem, was früher eintritt (ungefähr bis zu 4 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Etwa bis zu 2,8 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen für Teilnehmer mit CR/PR, definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens.
Etwa bis zu 2,8 Jahre
Umfang der Exposition der Zeit
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 46,8 Monate
Das Ausmaß der Exposition ist definiert als die Dauer der während der Studie verabreichten Behandlung. Die Expositionsdauer wird als Anzahl der Monate zwischen Beginn und Ende der Behandlung berechnet.
Ungefähr bis zu 46,8 Monate
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Monat 12
Ein-Jahres-Überlebensrate, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der Randomisierung am Leben waren.
Monat 12
Bereich unter der Plasmakonzentration von Ibrutinib im Steady State (AUC-ss)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 (Tag 1): Prädosis, 1, 2, 4 Std. Postdosis; Zyklus 3 (Tag 1): Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die AUC-ss ist die Fläche unter der im Steady State beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Zyklus 1 und 2 (Tag 1): Prädosis, 1, 2, 4 Std. Postdosis; Zyklus 3 (Tag 1): Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Biomarkern, die die Signalübertragung des B-Zell-Rezeptors (BCR) verändern oder alternative Signalwege aktivieren, und um ihre Assoziation mit dem Ansprechen oder der Resistenz gegen Ibrutinib zu untersuchen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 28,2 Monate
Biomarker-Auswertungen zur Identifizierung von Markern, die die BCR-Signalgebung verändern oder alternative Signalwege aktivieren und deren Zusammenhang mit dem Ansprechen oder der Resistenz gegen Ibrutinib untersuchen. Die Next-Generation-Sequenzierung zu Studienbeginn identifiziert mögliche primäre Resistenzmutationen, und diejenigen, die erst bei Progression gefunden werden, sind während der Therapie erworbene Mutationen.
Ungefähr bis zu 28,2 Monate
Anzahl der gemeldeten Krankenhauseinweisungen Informationen zur Nutzung medizinischer Ressourcen (MRUI)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 28,2 Monate
Daten zur Nutzung medizinischer Ressourcen im Zusammenhang mit medizinischen Begegnungen im Zusammenhang mit Krankheiten wurden für alle Teilnehmer während der gesamten Studie gemeldet.
Ungefähr bis zu 28,2 Monate
Anzahl der gemeldeten Besuche in der Notaufnahme Verwandte Informationen zur Nutzung medizinischer Ressourcen (MRUI)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 28,2 Monate
Daten zur Nutzung medizinischer Ressourcen im Zusammenhang mit medizinischen Begegnungen im Zusammenhang mit Krankheiten wurden für alle Teilnehmer während der gesamten Studie gemeldet.
Ungefähr bis zu 28,2 Monate
Gemeldete Krankenhausaufenthaltstage und Besuche in der Notaufnahme Verwandte Informationen zur Nutzung medizinischer Ressourcen (MRUI)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 28,2 Monate
Daten zur Nutzung medizinischer Ressourcen im Zusammenhang mit medizinischen Begegnungen im Zusammenhang mit Krankheiten wurden für alle Teilnehmer während der gesamten Studie gemeldet.
Ungefähr bis zu 28,2 Monate
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den fünfdimensionalen Euro-QoL-Werten (EQ-5D-5L) für jede Bewertung nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 17, 20, 28, 36 und Ende der Behandlung (ungefähr bis zu 23 Monate)
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzigen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression, wobei 5 Stufen verwendet werden (1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Score wird transformiert und möglicher Gesamtscorebereich -0,594 bis 1; Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 17, 20, 28, 36 und Ende der Behandlung (ungefähr bis zu 23 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100848
  • PCI-32765MCL3001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000601-74 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1135-6930 (ANDERE: Universal Trial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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