Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ibrutinib (een tyrosinekinaseremmer van Bruton), versus temsirolimus bij patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen

15 december 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter fase 3-studie van de Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer, ibrutinib, versus temsirolimus bij proefpersonen met recidiverend of refractair mantelcellymfoom die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ibrutinib versus temsirolimus bij patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom die ten minste 1 eerder chemotherapieschema hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (individuen toegewezen aan studiebehandeling door toeval), open-label (identiteit van toegewezen studiegeneesmiddel zal bekend zijn), studie om de werkzaamheid en veiligheid van ibrutinib te evalueren in vergelijking met tesirolimus bij patiënten met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom (MCL) die ten minste 1 eerder rituximab-bevattend chemotherapieschema hebben gekregen. Ongeveer 280 in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd (gegroepeerd) op basis van het aantal eerdere behandelingslijnen (1 of 2 versus >=3) en vereenvoudigde MCL International Prognostic Index-criteria om ofwel ibrutinib via de mond ( Behandelarm A) of temsirolimus intraveneuze infusie (Behandelarm B). De studie zal bestaan ​​uit screening, behandeling en nabehandeling. Er zullen gegevens worden verzameld over de respons van de ziekte op de behandeling, progressievrije overleving, algehele overleving, daaropvolgende anti-MCL-therapieën, door de patiënt gerapporteerde resultaten en het gebruik van medische middelen. Tumormonsters, bloed dat op meerdere tijdstippen is verzameld en een beenmergaspiraat zullen worden geëvalueerd om markers te identificeren die voorspellend zijn voor respons of resistentie tegen ibrutinib. Seriële farmacokinetische (studie van wat het lichaam met een medicijn doet) monsters zullen worden verzameld zoals beschreven in het protocol. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt. Ziekte-evaluaties zullen elke 9 weken worden uitgevoerd gedurende maximaal 15 maanden vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel, en daarna elke 24 weken, tot ziekteprogressie, overlijden of de klinische grens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die worden behandeld met tesirolimus en ziekteprogressie hebben (bevestigd door een onafhankelijke beoordelingscommissie) komen mogelijk in aanmerking voor cross-over en behandeling met ibrutinib 560 mg oraal, dagelijks, in een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie . Gegevens worden geanalyseerd tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven voor de laatste follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
      • Brugge, België
      • Brussels, België
      • Edegem, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Wilrijk, België
  • Brazilië
      • Goiânia, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Ribeirão Preto, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chili
      • Temuco, Chili
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Homburg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Koln, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Frankrijk
      • Mulhouse, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 15, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Pécs N/A, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
  • Korea, republiek van
      • Goyang-Si, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Oaxaca, Mexico
      • Queretaro, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Khmelnitskiy, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
  • Polen
      • Brzozow, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Opole, Polen
      • Slupsk, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Obninsk, Russische Federatie
      • Rostov-Na-Donu, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Sochi, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Syktyvkar, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Palma De Mallorca, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Umeå, Zweden
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose mantelcellymfoom (MCL)
  • Minstens 1 eerder rituximab-bevattend chemotherapieregime ontvangen (afzonderlijke therapielijnen worden gedefinieerd als enkelvoudige of combinatietherapieën die worden gescheiden door ziekteprogressie of door een behandelingsvrij interval van > 6 maanden)
  • Gedocumenteerde terugval of ziekteprogressie na de laatste anti-MCL-behandeling
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats volgens herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus graad 0 of 1
  • Protocolgedefinieerde laboratoriumwaarden voor hematologie en biochemie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande nitrosourea binnen 6 weken, chemotherapie binnen 3 weken, therapeutische antistoffen tegen kanker binnen 4 weken, radio- of toxine-immunoconjugaten binnen 10 weken, bestralingstherapie of andere onderzoeksmiddelen binnen 3 weken, of grote operatie binnen 4 weken na randomisatie
  • Eerdere behandeling met temsirolimus, andere mTOR-remmers, ibrutinib of andere Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmers
  • Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Een allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan <=6 maanden vanaf de datum van randomisatie en immunosuppressieve therapie ondergaan of bewijs hebben van actieve graft-versus-host-ziekte
  • Gediagnosticeerd of behandeld voor maligniteit anders dan MCL, behalve: maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende >= 3 jaar vóór randomisatie, adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of lentigo maligna zonder bewijs van ziekte, adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder tekenen van ziekte
  • Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Vereist antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonist
  • Vereist behandeling met sterke CYP3A-remmer
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, of elke klasse 3 (matige) of klasse 4 (ernstige) hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification
  • Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actief hepatitis C-virus (HCV) of actief hepatitis B-virus (HBV) of een ongecontroleerde actieve systemische infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van ibrutinib-capsules kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ibrutinib
Geneesmiddel: Ibrutinib
560 mg eenmaal daags continu (zonder onderbreking) via de mond gedurende cycli van 21 dagen
EXPERIMENTEEL: Temsirolimus
Geneesmiddel: Temsirolimus
175 mg eenmaal daags intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 van de eerste cyclus gevolgd door 75 mg op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor proefpersonen die CR ervaren tijdens het onderzoek) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 48 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de duur in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie van de ziekte (PD) of recidief van complete respons (CR) of overlijden, afhankelijk van wat het eerst werd gemeld en werd beoordeeld op basis van de beoordeling door de onderzoeker. Herziene responscriteria voor maligne lymfoom categoriseren de respons van de behandeling van de tumor van een patiënt op CR (het verdwijnen van alle tekenen van ziekte), recidiverende ziekte of PD (elke nieuwe laesie of toename met meer dan of gelijk aan [>=] 50 procent [%] van eerder betrokken locaties vanaf dieptepunt).
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor proefpersonen die CR ervaren tijdens het onderzoek) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 48 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 48 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op basis van de beoordeling door de onderzoeker CR of PR behaalde als beste algehele respons. CR is Verdwijning van alle doellaesies, terwijl PR groter is dan of gelijk is aan 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies en Overall Response (OR) de som is van CR en PR.
Ongeveer tot 48 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 48 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer tot 48 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 48 maanden
Duur van respons (CR of PR), gedefinieerd als de duur in dagen vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor deelnemers die CR ervaren tijdens het onderzoek) of overlijden. De analyse was gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
Ongeveer tot 48 maanden
Tijd tot volgende behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer tot 48 maanden
De tijd tot de volgende behandeling werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van elke antineoplastische behandeling volgend op de studiebehandeling.
Ongeveer tot 48 maanden
Progressievrije overleving 2
Tijdsspanne: Ongeveer tot 48 maanden
Progressievrije overleving 2 gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van het voorval, gedefinieerd als progressieve ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker die begon na de volgende lijn van daaropvolgende antineoplastische therapie (inclusief overschakeling naar ibrutinib), overlijden ongeacht de oorzaak, of de start van de tweede opeenvolgende antineoplastische therapie als er geen progressieve ziekte werd vastgesteld na de eerste opeenvolgende antineoplastische therapie.
Ongeveer tot 48 maanden
Tijd tot verslechtering in de subschaal van lymfoom van functionele beoordeling van kankertherapie - lymfoom (FACT-Lym)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 48 maanden
Tijd tot verslechtering op de subschaal Lymfoom van de FACT-Lym, gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van verslechtering. Verslechtering werd gedefinieerd door een afname van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. FACT-Lym Lymfoom subschaal bevat 15 vragen, scores van 0 tot 4 voor elke vraag (hoe hoger hoe slechter). Lymfoomsubschaalscore is het totaal van omgekeerde scores, variërend van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Ongeveer tot 48 maanden
Aantal deelnemers dat is getroffen door bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de laatste dosis + 30 dagen of de start van een volgende antineoplastische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 4 jaar)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de laatste dosis + 30 dagen of de start van een volgende antineoplastische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 4 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,8 jaar
Tijd tot respons voor deelnemers met CR/PR, gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste documentatie van respons.
Ongeveer tot 2,8 jaar
Mate van blootstelling van tijd
Tijdsspanne: Ongeveer tot 46,8 maanden
De mate van blootstelling wordt gedefinieerd als de duur van de behandeling die tijdens het onderzoek wordt toegediend. Blootstellingsduur wordt berekend als het aantal maanden tussen het begin en het einde van de behandeling.
Ongeveer tot 46,8 maanden
Overlevingspercentage van één jaar
Tijdsspanne: Maand 12
Overlevingspercentage na één jaar, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat 1 jaar na randomisatie nog in leven was.
Maand 12
Gebied onder de plasmaconcentratie van ibrutinib tijdens steady-state (AUC-ss)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 (dag 1): Predosis, 1, 2, 4 uur. postdosis; Cyclus 3 (dag 1): Predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
De AUC-ss is de oppervlakte onder de tijdscurve van de plasmaconcentratie die wordt waargenomen tijdens steady-state.
Cyclus 1 en 2 (dag 1): Predosis, 1, 2, 4 uur. postdosis; Cyclus 3 (dag 1): Predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aantal deelnemers met biomarkers die B-celreceptor (BCR)-signalering veranderen of alternatieve signaleringsroutes activeren en om hun associatie met respons op of resistentie tegen ibrutinib te onderzoeken
Tijdsspanne: Ongeveer tot 28,2 maanden
Biomarkerevaluaties om markers te identificeren die de BCR-signalering veranderen of alternatieve signaleringsroutes activeren en hun associatie met respons of resistentie tegen ibrutinib onderzoeken. Sequentiebepaling van de volgende generatie bij baseline identificeert mogelijke primaire resistentiemutaties en mutaties die alleen bij progressie worden gevonden, zijn verworven mutaties tijdens therapie.
Ongeveer tot 28,2 maanden
Aantal gerapporteerde ziekenhuisopnames Gerelateerde informatie over het gebruik van medische hulpbronnen (MRUI)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 28,2 maanden
Gegevens over het gebruik van medische middelen in verband met medische ontmoetingen in verband met ziekte werden gedurende het hele onderzoek voor alle deelnemers gerapporteerd.
Ongeveer tot 28,2 maanden
Aantal gerapporteerde spoedeisende hulpbezoeken Gerelateerde informatie over het gebruik van medische hulpbronnen (MRUI)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 28,2 maanden
Gegevens over het gebruik van medische middelen in verband met medische ontmoetingen in verband met ziekte werden gedurende het hele onderzoek voor alle deelnemers gerapporteerd.
Ongeveer tot 28,2 maanden
Dagen van ziekenhuisopname en bezoeken aan spoedeisende hulp gerapporteerde gerelateerde informatie over het gebruik van medische hulpbronnen (MRUI)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 28,2 maanden
Gegevens over het gebruik van medische middelen in verband met medische ontmoetingen in verband met ziekte werden gedurende het hele onderzoek voor alle deelnemers gerapporteerd.
Ongeveer tot 28,2 maanden
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vijfdimensionale Euro QoL-scores (EQ-5D-5L) voor elke beoordeling na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 17, 20, 28, 36 en einde van de behandeling (ongeveer tot 23 maanden)
De EQ-5D is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie, met behulp van 5 niveaus (1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen). De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe. Score wordt getransformeerd en mogelijk totaal scorebereik -0,594 tot 1; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 17, 20, 28, 36 en einde van de behandeling (ongeveer tot 23 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Pharmacyclics LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100848
  • PCI-32765MCL3001 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000601-74 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1135-6930 (ANDER: Universal Trial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren