Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ibrutynib (inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona) z temsirolimusem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibu w porównaniu z temsyrolimusem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu w porównaniu z temsyrolimusem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (osoby przypadkowo przydzielone do badania), badanie otwarte (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu w porównaniu z temsyrolimusem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii zawierający rytuksymab. Około 280 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 i podzielonych na warstwy (pogrupowanych) według liczby wcześniejszych linii leczenia (1 lub 2 w porównaniu z >=3) oraz uproszczonych kryteriów Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego MCL w celu otrzymania ibrutynibu doustnie ( grupa leczenia A) lub wlew dożylny temsyrolimusu (grupa leczenia B). Badanie będzie składać się z badań przesiewowych, leczenia i faz po leczeniu. Zostaną zebrane dane dotyczące odpowiedzi choroby na leczenie, przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego, kolejnych terapii anty-MCL, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz wykorzystania zasobów medycznych. Próbki guza, krew pobrana w wielu punktach czasowych i aspirat szpiku kostnego zostaną ocenione w celu zidentyfikowania markerów predykcyjnych odpowiedzi lub oporności na ibrutynib. Seryjne próbki farmakokinetyczne (badanie tego, co organizm robi z lekiem) zostaną zebrane zgodnie z protokołem. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Oceny choroby będą przeprowadzane co 9 tygodni przez okres do 15 miesięcy od rozpoczęcia podawania badanego leku, a następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby, śmierci lub klinicznego odcięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci otrzymujący leczenie temsyrolimusem, u których wystąpiła progresja choroby (potwierdzona przez niezależną komisję oceniającą), mogą kwalifikować się do zamiany i leczenia ibrutynibem w dawce 560 mg doustnie, codziennie, w 21-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia badania . Dane będą analizowane do 3 lat po zapisaniu ostatniego pacjenta do ostatecznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Brazylia
      • Goiânia, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Ribeirão Preto, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Chile
      • Temuco, Chile
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Praha 10, Czechy
      • Praha 2, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Sochi, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Mulhouse, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris Cedex 15, Francja
      • Pessac, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk
      • Queretaro, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Homburg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Koln, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Polska
      • Brzozow, Polska
      • Chorzow, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Opole, Polska
      • Slupsk, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Republika Korei
      • Goyang-Si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Umeå, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Pécs N/A, Węgry
      • Szeged, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza (MCL)
  • Otrzymali wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii zawierający rytuksymab (oddzielne linie terapii definiuje się jako terapie pojedyncze lub skojarzone, które są oddzielone progresją choroby lub przerwą w leczeniu wynoszącą > 6 miesięcy)
  • Udokumentowany nawrót lub progresja choroby po ostatnim leczeniu anty-MCL
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Zdefiniowane w protokole wartości laboratoryjne hematologii i biochemii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni, chemioterapia w ciągu 3 tygodni, terapeutyczne przeciwciała przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni, immunokoniugaty radioaktywne lub toksyny w ciągu 10 tygodni, radioterapia lub inne środki badawcze w ciągu 3 tygodni lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Wcześniejsze leczenie temsyrolimusem, innymi inhibitorami mTOR, ibrutynibem lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK)
  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Otrzymali allogeniczny lub autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych <=6 miesięcy od daty randomizacji i są w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub mają dowody na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Z rozpoznaniem lub leczeniem nowotworu złośliwego innego niż MCL, z wyjątkiem: nowotworu leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej >=3 lata przed randomizacją, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub soczewicy maligna bez objawów choroby, odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnym antagonistą witaminy K
  • Wymaga leczenia silnym inhibitorem CYP3A
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 (umiarkowanej) lub klasy 4 (ciężkiej) zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcją ogólnoustrojową wymagającą dożylnych antybiotyków
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zakłócić wchłanianie lub metabolizm kapsułek ibrutynibu lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ibrutynib
Lek: Ibrutynib
560 mg raz dziennie w sposób ciągły (bez przerw) doustnie przez 21-dniowe cykle
EKSPERYMENTALNY: Temsyrolimus
Lek: Temsyrolimus
175 mg raz na dobę we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 pierwszego cyklu, a następnie 75 mg w dniach 1, 8, 15 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu w przypadku pacjentów, u których CR wystąpiła podczas badania) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 48 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas trwania w miesiącach od daty randomizacji do daty progresji choroby (PD) lub nawrotu od całkowitej odpowiedzi (CR) lub zgonu, w zależności od tego, co zostało zgłoszone jako pierwsze i zostało ocenione na podstawie oceny badacza. Zmienione kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego kategoryzują odpowiedź leczenia nowotworu pacjenta na CR (zniknięcie wszystkich objawów choroby), nawrót choroby lub PD (jakakolwiek nowa zmiana lub wzrost o co najmniej [>=] 50 procent [%] wcześniej zaangażowanych witryn z nadiru).
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu w przypadku pacjentów, u których CR wystąpiła podczas badania) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 48 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub PR jako najlepszą ogólną odpowiedź na podstawie oceny badacza. CR oznacza zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, podczas gdy PR jest większy lub równy 30% zmniejszeniu sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, a ogólna odpowiedź (OR) jest sumą CR i PR.
Około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (CR lub PR), zdefiniowany jako czas trwania w dniach od daty początkowej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu w przypadku uczestników, którzy doświadczyli CR podczas badania) lub zgonu. Analiza została oparta na ocenie badacza.
Około 48 miesięcy
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas do następnego leczenia mierzono od daty randomizacji do daty rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego po badanym leczeniu.
Około 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby 2
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby 2 zdefiniowany jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą zdarzenia, zdefiniowany jako postęp choroby według oceny badacza, który rozpoczął się po kolejnej linii leczenia przeciwnowotworowego (w tym zamianie na ibrutynib), zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcie drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej, jeżeli po pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej nie stwierdzono progresji choroby.
Około 48 miesięcy
Czas do pogorszenia w podskali chłoniaka oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – chłoniak (FACT-Lym)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas do pogorszenia w podskali Lymphoma w FACT-Lym, zdefiniowany jako odstęp od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pogorszenia. Pogorszenie definiowano jako 5-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej. Podskala FACT-Lym Lymphoma zawiera 15 pytań, za każde pytanie można uzyskać od 0 do 4 punktów (im wyższa, tym gorsza). Wynik podskali chłoniaka to suma wyników odwrotnych, w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Około 48 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniej dawki + 30 dni lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniej dawki + 30 dni lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Około 2,8 roku
Czas do odpowiedzi dla uczestników z CR/PR, zdefiniowany jako odstęp między datą randomizacji a datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Około 2,8 roku
Zakres ekspozycji czasu
Ramy czasowe: Około 46,8 miesiąca
Stopień narażenia definiuje się jako czas trwania leczenia podawanego podczas badania. Czas trwania narażenia oblicza się jako liczbę miesięcy między początkiem a końcem leczenia.
Około 46,8 miesiąca
Roczna przeżywalność
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik przeżycia jednego roku, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok po randomizacji.
Miesiąc 12
Powierzchnia pod stężeniem ibrutynibu w osoczu w stanie stacjonarnym (AUC-ss)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 (Dzień 1): Przed podaniem, 1, 2, 4 godz. po podaniu; Cykl 3 (dzień 1): Przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
AUC-ss to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie obserwowane w stanie stacjonarnym.
Cykl 1 i 2 (Dzień 1): Przed podaniem, 1, 2, 4 godz. po podaniu; Cykl 3 (dzień 1): Przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników z biomarkerami, które zmieniają sygnalizację receptora komórek B (BCR) lub aktywują alternatywne szlaki sygnalizacyjne i badają ich związek z odpowiedzią lub opornością na ibrutynib
Ramy czasowe: Około 28,2 miesiąca
Oceny biomarkerów w celu zidentyfikowania markerów zmieniających sygnalizację BCR lub aktywacji alternatywnych szlaków sygnalizacyjnych i zbadania ich związku z odpowiedzią lub opornością na ibrutynib. Sekwencjonowanie nowej generacji na linii podstawowej identyfikuje możliwe pierwotne mutacje oporności, a te, które występują tylko w fazie progresji, są mutacjami nabytymi podczas terapii.
Około 28,2 miesiąca
Liczba zgłoszonych hospitalizacji Powiązane informacje o wykorzystaniu zasobów medycznych (MRUI)
Ramy czasowe: Około 28,2 miesiąca
Dane dotyczące wykorzystania zasobów medycznych związane z kontaktami medycznymi związanymi z chorobą były zgłaszane dla wszystkich uczestników w trakcie badania.
Około 28,2 miesiąca
Liczba zgłoszonych wizyt w izbie przyjęć Powiązane informacje o wykorzystaniu zasobów medycznych (MRUI)
Ramy czasowe: Około 28,2 miesiąca
Dane dotyczące wykorzystania zasobów medycznych związane z kontaktami medycznymi związanymi z chorobą były zgłaszane dla wszystkich uczestników w trakcie badania.
Około 28,2 miesiąca
Zgłoszone dni hospitalizacji i wizyt w izbie przyjęć Powiązane informacje o wykorzystaniu zasobów medycznych (MRUI)
Ramy czasowe: Około 28,2 miesiąca
Dane dotyczące wykorzystania zasobów medycznych związane z kontaktami medycznymi związanymi z chorobą były zgłaszane dla wszystkich uczestników w trakcie badania.
Około 28,2 miesiąca
Średnia zmiana od punktu początkowego w pięciu wymiarach Euro QoL (EQ-5D-5L) dla każdej oceny po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 17, 20, 28, 36 i koniec leczenia (w przybliżeniu do 23 miesięcy)
EQ-5D to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja, używając 5 poziomów (1=brak problemów, 2=nieznaczne problemy, 3=umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i możliwy całkowity zakres wyników -0,594 do 1; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, cykl 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 17, 20, 28, 36 i koniec leczenia (w przybliżeniu do 23 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100848
  • PCI-32765MCL3001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000601-74 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1135-6930 (INNY: Universal Trial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj