- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01648855
Preeklampsiaan liittyvien antiangiogeenisten tekijöiden seuraukset kohdunsisäiseen kasvuun rajoittuneeseen ennenaikaiseen vastasyntyneeseen (ANGIODYS)
Preeklampsiaan liittyvien verenkierrossa olevien antiangiogeenisten tekijöiden seuraukset kohdunsisäiseen kasvuun rajoittuneeseen ennenaikaiseen vastasyntyneeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia vaikeuttaa noin 2–7 % raskauksista ja on merkittävä tekijä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen maailmanlaajuisesti. Preeklampsia on tärkein syy kohdunsisäiseen kasvun rajoittumiseen ja voi johtaa ennenaikaiseen synnytykseen sikiön tai äidin indikaatioon. Epätasapaino kiertävien angiogeenisten ja antiangiogeenisten tekijöiden välillä on noussut mahdolliseksi avainreitiksi preeklampsian patofysiologiassa. Preeklampsiaa sairastavilla potilailla on korkeampi verenkierrossa antiangiogeenisiä tekijöitä (eli liukoinen verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori-1 [sVEGFR-1], jota kutsutaan myös liukoiseksi fms:n kaltaiseksi tyrosiinikinaasi 1:ksi [sFlt1]) ja liukoinen endogliini (sEng)] ja alhaisempi äidin verenkierrossa olevien vapaiden angiogeenisten tekijöiden (eli verisuonten endoteelin kasvutekijän [VEGF] ja istukan kasvutekijän [PlGF]) pitoisuus kuin potilailla, joilla on normaali raskaus.
Keuhkokeuhkojen dysplasia on keskosen tärkeimmät hengitystieoireet. Se lisääntyi keskosilla, jotka syntyivät preeklampsiaa sairastavasta äidistä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että bronkopulmonaariseen dysplasiaan liittyy jatkuvasti pienten valtimoiden määrän väheneminen ja verisuonten epänormaali jakautuminen distaalisissa keuhkoissa. Tämä liittyy vähentyneeseen keuhkojen VEGF-ilmentymiseen. Vauvoilla, joilla oli äidin preeklampsia, oli korkeampi napanuoraveren sFlt-1, mutta alhaisemmat PlGF- ja VEGF-tasot verenkierrossa. Syntymäpainon ja napanuoraveren sFlt-1-tasojen välillä oli merkitsevästi positiivinen suhde, mikä todistaa näiden antiangiogeenisten tekijöiden vaikutuksista sikiöön. Kuitenkaan yksikään tutkimus tähän mennessä ei ole osoittanut korrelaatiota angiogeenisten ja antiangiogeenisten tekijöiden tason ja ennenaikaisen synnytyksen pääkomplikaatioiden välillä.
Tämän populaatiopohjaisen tutkimuksen päätavoitteena, eli 24:llä kohdunsisäisen kasvun rajoittuneella keskosella, jotka syntyivät ennen 30 raskausviikkoa preeklampsiaa sairastavalta äidiltä, oli tutkia, onko sFlt1-tasoja syntymähetkellä äidin ja napanuoran veressä ja lapsivedessä. nestettä liittyy lisääntyneeseen BPD:n riskiin 36 raskausviikolla. Toisena tavoitteena on selvittää angiogeenisten ja antiangiogeenisten tekijöiden tasojen ja ennenaikaisen synnytyksen tärkeimpien komplikaatioiden, eli nekrotisoivan enterokoliitin, kammion sisäisen verenvuodon, periventrikulaarisen leukomalasian tai infektion, välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin preeklampsia
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- Ennenaikainen synnytys ennen 30 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen epämuodostuma
- Eutrofinen sikiö
- Korioamnioniitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennenaikaiset vauvat
Kohdunsisäistä kasvua rajoitti ennen 30 raskausviikkoa syntyneet ennen 30 raskausviikkoa syntyneet vauvat preeklampsiaa sairastavasta äidistä
|
SFlt1:n, angiogeenisten ja antiangiogeenisten tekijöiden tasojen mittaaminen syntymähetkellä äidin veressä, napanuoraveressä ja lapsivedessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SFlt1 (tyrosiinikinaasi 1) tasot syntymähetkellä ja bronkopulmonaarisen dysplasian riski
Aikaikkuna: 36 raskausviikolla
|
Tämän populaatiopohjaisen tutkimuksen päätavoitteena, eli 24:llä kohdunsisäisen kasvun rajoittuneella keskosella, jotka syntyivät ennen 30 raskausviikkoa preeklampsiaa sairastavalta äidiltä, oli tutkia, onko sFlt1-tasoja syntymähetkellä äidin ja napanuoran veressä ja lapsivedessä. nestettä liittyy lisääntyneeseen BPD:n riskiin 36 raskausviikolla.
|
36 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiogeenisten ja antiangiogeenisten tekijöiden tasot syntymässä ja ennenaikaisen synnytyksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 36 raskausviikolla
|
Toisena tavoitteena on korreloida angiogeenisten ja antiangiogeenisten tekijöiden taso syntymähetkellä, äidin veressä, napanuoraveressä ja lapsivedessä sekä ennenaikaisen synnytyksen tärkeimmät komplikaatiot, eli nekrotisoiva enterokoliitti, kammion sisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia tai infektio ennen 36 vuotta. raskausviikkoja.
|
36 raskausviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elodie ZANA-TAIEB, MD, Hôpital Cochin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Pre-eklampsia
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI11030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .