- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01648855
Conseguenze dei fattori antiangiogenici coinvolti nella preeclampsia sulla crescita intrauterina limitata del neonato pretermine (ANGIODYS)
Conseguenze dei fattori antiangiogenici circolanti coinvolti nella preeclampsia sulla crescita intrauterina limitata del neonato pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preeclampsia complica circa il 2-7% delle gravidanze ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e neonatale in tutto il mondo. La preeclampsia è la principale causa di restrizione della crescita intrauterina e potrebbe portare a un parto pretermine per indicazione fetale o materna. Lo squilibrio tra fattori angiogenici e antiangiogenici circolanti è emerso come un potenziale percorso chiave nella fisiopatologia della preeclampsia. I pazienti con preeclampsia hanno una maggiore concentrazione circolante di fattori antiangiogenici (cioè recettore-1 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare solubile [sVEGFR-1], chiamato anche tirosin-chinasi 1 simile a fms [sFlt1]) ed endoglina solubile (sEng)] e un minore concentrazione circolante materna di fattori angiogenici liberi (ossia, fattore di crescita endoteliale vascolare [VEGF] e fattore di crescita placentare [PlGF]) rispetto alle pazienti con una gravidanza normale.
La displasia broncopolmonare è la principale sequela respiratoria della nascita pretermine. Il suo tasso è aumentato nei neonati pretermine nati da madre con preeclampsia. Studi recenti hanno dimostrato che la displasia broncopolmonare è costantemente accompagnata da una riduzione del numero di piccole arterie e da una distribuzione anormale dei vasi all'interno dei polmoni distali. Ciò è associato a una ridotta espressione di VEGF polmonare. I neonati con preeclampsia materna avevano livelli circolanti di sFlt-1 nel sangue del cordone ombelicale più elevati ma livelli circolanti di PlGF e VEGF inferiori. È stata rilevata una relazione significativamente positiva tra peso alla nascita e livelli di sFlt-1 nel sangue cordonale, testimone delle conseguenze di questi fattori antiangiogenici sui feti. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha mostrato una correlazione tra il livello di fattori angiogenici e antiangiogenici e le principali complicanze della nascita pretermine.
L'obiettivo principale di questo studio basato sulla popolazione, vale a dire in 24 bambini prematuri con crescita intrauterina limitata nati prima delle 30 settimane di età gestazionale da madre con preeclampsia, era esaminare se i livelli di sFlt1 alla nascita nel sangue materno e del cordone ombelicale e nel sangue amniotico il fluido è associato ad un aumentato rischio di BPD a 36 settimane di età gestazionale. Il secondo obiettivo è esplorare il legame tra i livelli di fattori angiogenici e antiangiogenici e le principali complicanze della nascita pretermine, ovvero enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare o infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preeclampsia materna
- Restrizione della crescita intrauterina
- Nascita pretermine prima delle 30 settimane di età gestazionale
Criteri di esclusione:
- Malformazione congenita
- Feto eutrofico
- Corioamnionite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini prematuri
La crescita intrauterina ha limitato i bambini pretermine nati prima delle 30 settimane di età gestazionale da madre con preeclampsia
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Per misurare i livelli di sFlt1, fattori angiogenici e antiangiogenici alla nascita nel sangue materno, nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di sFlt1 (tirosina chinasi 1) alla nascita e rischio di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale
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L'obiettivo principale di questo studio basato sulla popolazione, vale a dire in 24 bambini prematuri con crescita intrauterina limitata nati prima delle 30 settimane di età gestazionale da madre con preeclampsia, era esaminare se i livelli di sFlt1 alla nascita nel sangue materno e del cordone ombelicale e nel sangue amniotico il fluido è associato ad un aumentato rischio di BPD a 36 settimane di età gestazionale.
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a 36 settimane di età gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di fattori angiogenici e antiangiogenici alla nascita e complicanze del parto pretermine
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale
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Il secondo obiettivo è quello di correlare i livelli di fattori angiogenici e antiangiogenici alla nascita, nel sangue materno, nel cordone ombelicale e nel liquido amniotico, e le principali complicanze del parto pretermine, cioè enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare o infezione prima del 36 settimane di età gestazionale.
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a 36 settimane di età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elodie ZANA-TAIEB, MD, Hôpital Cochin
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Lesione polmonare
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Nascita prematura
- Preeclampsia
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI11030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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