- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01648855
Gevolgen van antiangiogene factoren die betrokken zijn bij pre-eclampsie op intra-uteriene groeibeperkingen bij premature pasgeborenen (ANGIODYS)
Gevolgen van circulerende antiangiogene factoren die betrokken zijn bij pre-eclampsie op intra-uteriene groeibeperkingen bij premature pasgeborenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie compliceert ongeveer 2-7% van de zwangerschappen en levert wereldwijd een belangrijke bijdrage aan maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit. Pre-eclampsie is de belangrijkste oorzaak van intra-uteriene groeivertraging en kan leiden tot vroeggeboorte op indicatie van de foetus of de moeder. Onbalans tussen circulerende angiogene en antiangiogene factoren is naar voren gekomen als een mogelijk sleutelpad in de pathofysiologie van pre-eclampsie. Patiënten met pre-eclampsie hebben een hogere circulerende concentratie van antiangiogene factoren (dwz oplosbare vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-1 [sVEGFR-1], ook wel oplosbare fms-achtige tyrosinekinase 1 [sFlt1] genoemd) en oplosbare endoglin (sEng)] en een lagere maternale circulerende concentratie van vrije angiogene factoren (dwz vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF] en placentale groeifactor [PlGF]) dan patiënten met een normale zwangerschap.
Bronchopulmonale dysplasie is de belangrijkste respiratoire gevolgen van vroeggeboorte. Het percentage nam toe bij te vroeg geboren baby's geboren uit een moeder met pre-eclampsie. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat bronchopulmonale dysplasie consistent gepaard gaat met een vermindering van het aantal kleine slagaders en een abnormale verdeling van bloedvaten in de distale longen. Dit wordt in verband gebracht met een verminderde VEGF-expressie in de longen. Baby's met maternale pre-eclampsie hadden een hoger sFlt-1-gehalte in het navelstrengbloed, maar lagere circulerende niveaus van PlGF en VEGF. Er was een significant positieve relatie tussen geboortegewicht en sFlt-1-spiegels in navelstrengbloed, getuige van de gevolgen van deze antiangiogene factoren op foetussen. Geen enkele studie heeft tot nu toe echter een verband aangetoond tussen het niveau van angiogene en antiangiogene factoren en de belangrijkste complicaties van vroeggeboorte.
Het hoofddoel van dit populatieonderzoek, dat wil zeggen bij 24 intra-uteriene groeivertragende premature baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 30 weken van een moeder met pre-eclampsie, was na te gaan of de niveaus van sFlt1 bij de geboorte in moederlijk en navelstrengbloed en in het vruchtwater vocht wordt geassocieerd met een verhoogd risico op BPS bij een zwangerschapsduur van 36 weken. De tweede doelstelling is het onderzoeken van het verband tussen de niveaus van angiogene en antiangiogene factoren en de belangrijkste complicaties van vroeggeboorte, dwz necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie of infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale pre-eclampsie
- Intra-uteriene groeibeperking
- Vroeggeboorte vóór 30 weken zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren misvorming
- Eutrofe foetus
- Chorioamnionitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Te vroeg geboren baby's
Intra-uteriene groeibeperkte te vroeg geboren baby's geboren vóór 30 weken zwangerschapsduur van moeder met pre-eclampsie
|
Voor het meten van de niveaus van sFlt1, angiogene en antiangiogene factoren bij de geboorte in maternaal bloed, navelstrengbloed en in het vruchtwater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van sFlt1 (tyrosinekinase 1) bij de geboorte en het risico op bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken
|
Het hoofddoel van dit populatieonderzoek, dat wil zeggen bij 24 intra-uteriene groeivertragende premature baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 30 weken van een moeder met pre-eclampsie, was na te gaan of de niveaus van sFlt1 bij de geboorte in moederlijk en navelstrengbloed en in het vruchtwater vocht wordt geassocieerd met een verhoogd risico op BPS bij een zwangerschapsduur van 36 weken.
|
bij een zwangerschapsduur van 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van angiogene en antiangiogene factoren bij de geboorte en de complicaties van vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken
|
De tweede doelstelling is het correleren van de niveaus van angiogene en antiangiogene factoren bij de geboorte, in maternaal bloed, navelstrengbloed en vruchtwater, en de belangrijkste complicaties van vroeggeboorte, dwz necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie of infectie vóór 36 jaar. weken zwangerschapsduur.
|
bij een zwangerschapsduur van 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elodie ZANA-TAIEB, MD, Hôpital Cochin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Longletsel
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voortijdige geboorte
- Pre-eclampsie
- Bronchopulmonale dysplasie
Andere studie-ID-nummers
- NI11030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .