Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu tutkimus abirateroniasetaatista potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja jotka ovat saaneet päätökseen kliinisen tutkimuksen COU-AA-001

torstai 18. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Laajennettu avoin tutkimus CB7630:sta (abirateroniasetaatti) potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja jotka ovat suorittaneet kliinisen tutkimuksen CB7630 COU-AA-001

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota abirateroniasetaattia potilaille, jotka ovat suorittaneet 12 sykliä abirateroniasetaattihoitoa kliinisessä tutkimuksessa COU-AA-001 ja saavat edelleen kliinistä hyötyä tästä hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (tutkimuslääkkeen tunnistetiedot) laajennettu tutkimus, jolla arvioidaan abirateroniasetaatin jatkuvan annon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen 12 abirateroniasetaattihoitosykliä kliinisessä tutkimuksessa COU-AA-001 ja saavat edelleen kliinistä hyötyä tästä hoidosta. Potilaat jatkavat samalla annostusohjelmalla, joka annettiin tutkimuksen COU-AA-001 lopussa, ja he saavat päivittäin pieniannoksista glukokortikoidia. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemisen ja eloonjäämisen suhteen enintään 3 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatiin päätökseen 12 abirateroniasetaattisykliä tutkimuksen COU-AA-001 aikana
  • Viimeinen annos abirateroniasetaattia 14 päivän sisällä ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
  • Osoittaa potentiaalin saada kliinistä hyötyä jatkuvalla abirateroniasetaattihoidolla
  • Seerumin kaliumtaso >=3,5 mmol/l
  • East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​<3 (Karnofskyn suorituskykytila ​​>=30 %)
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tai hallitsematon rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Epänormaali maksan toiminta
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus (potilaat, joilla on ollut ateroskleroottinen verisuonisairaus, joka vaatii sepelvaltimoiden tai ääreisvaltimon ohitusta Leikkaukseen voidaan ilmoittautua edellyttäen, että leikkaus on tehty vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen kun on keskusteltu kardiologin kanssa sairauden stabiiliuden varmistamiseksi)
  • Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti
Lääke: Abirateroniasetaatti
Vaiheen 2 suurin siedetty annos tutkimuksesta COU-AA-001 otettuna suun kautta kerran päivässä
Lääke: Glukokortikoidi
prednisoloni/prednisoni 5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai deksametasoni 0,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), vähenee PSA-työryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 1 päivä 1 ennen annosta, 3 kuukauden välein enintään 3 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Seulonta, sykli 1 päivä 1 ennen annosta, 3 kuukauden välein enintään 3 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan opintojen aloittamisen jälkeen
3 kuukauden välein 3 vuoden ajan opintojen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan opintojen aloittamisen jälkeen
3 kuukauden välein 3 vuoden ajan opintojen aloittamisen jälkeen
Aika eturauhasspesifisen antigeenin etenemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan opintojen aloittamisen jälkeen
3 kuukauden välein 3 vuoden ajan opintojen aloittamisen jälkeen
Objektiivinen kasvainvaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan opintojen aloittamisen jälkeen
3 kuukauden välein 3 vuoden ajan opintojen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016912
  • COU-AA-001EXT (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2006-006755-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa