Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dostępu octanu abirateronu u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty, którzy ukończyli badanie kliniczne COU-AA-001

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z rozszerzonym dostępem dotyczące CB7630 (octan abirateronu) u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty, którzy ukończyli badanie kliniczne CB7630 COU-AA-001

Celem tego badania jest zapewnienie dostępu do octanu abirateronu pacjentom, którzy ukończyli 12 cykli leczenia octanem abirateronu w badaniu klinicznym COU-AA-001 i nadal odnoszą korzyści kliniczne z tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (tożsamość badanego leku będzie znana) z rozszerzonym dostępem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ciągłego podawania octanu abirateronu pacjentom, którzy ukończyli 12 cykli leczenia octanem abirateronu w badaniu klinicznym COU-AA-001 i nadal odnosić korzyści kliniczne z tego leczenia. Pacjenci będą kontynuować stosowanie tego samego schematu dawkowania pod koniec badania COU-AA-001 i codziennie będą otrzymywać małą dawkę glikokortykosteroidu. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące pod kątem progresji choroby i przeżycia do 3 lat po włączeniu do badania. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez całe badanie do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył 12 cykli octanu abirateronu w ramach badania COU-AA-001
  • Ostatnia dawka octanu abirateronu w ciągu 14 dni przed leczeniem w tym badaniu
  • Wykazuje możliwość uzyskania korzyści klinicznych z kontynuacją leczenia octanem abirateronu
  • Stężenie potasu w surowicy >=3,5 mmol/l
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group <3 (stan sprawności Karnofsky'ego >=30%)
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (pacjenci z chorobą naczyń miażdżycowych w wywiadzie wymagającą pomostowania tętnic wieńcowych lub obwodowych) można zapisać się na operację pod warunkiem, że operacja miała miejsce co najmniej 2 lata przed zapisem i po konsultacji z kardiologiem w celu upewnienia się, że choroba jest stabilna)
  • Stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu
Lek: Octan abirateronu
Maksymalna tolerowana dawka fazy 2 z badania COU-AA-001 przyjmowana doustnie raz na dobę
Lek: Glukokortykoid
prednizolon/prednizon 5 mg przyjmowany doustnie dwa razy dziennie lub deksametazon 0,5 mg przyjmowany doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej PSA
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki, co 3 miesiące do 3 lat po rozpoczęciu badania
Badanie przesiewowe, cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki, co 3 miesiące do 3 lat po rozpoczęciu badania
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 3 lat po rozpoczęciu badania
co 3 miesiące do 3 lat po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 3 lat po rozpoczęciu badania
co 3 miesiące do 3 lat po rozpoczęciu badania
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 3 lat po rozpoczęciu badania
co 3 miesiące do 3 lat po rozpoczęciu badania
Obiektywna odpowiedź nowotworu według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 3 lat po rozpoczęciu badania
co 3 miesiące do 3 lat po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016912
  • COU-AA-001EXT (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2006-006755-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj