Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie abirateron acetátu u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, kteří dokončili klinickou studii COU-AA-001

18. dubna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie CB7630 (Abirateron acetát) s rozšířeným přístupem u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, kteří dokončili klinickou studii CB7630 COU-AA-001

Účelem této studie je poskytnout přístup k abirateron acetátu pacientům, kteří dokončili 12 cyklů léčby abirateron acetátem v klinické studii COU-AA-001 a nadále mají z této léčby klinický prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (identita studovaného léku bude známa) rozšířená přístupová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pokračujícího podávání abirateron acetátu u pacientů, kteří dokončili 12 cyklů léčby abirateron acetátem v klinické studii COU-AA-001 a nadále získávat klinický prospěch z této léčby. Pacienti budou pokračovat ve stejném dávkovacím režimu podávaném na konci studie COU-AA-001 a budou denně dostávat nízké dávky glukokortikoidu. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce z hlediska progrese onemocnění a přežití po dobu až 3 let po vstupu do studie. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončeno 12 cyklů abirateron acetátu v rámci studie COU-AA-001
  • Poslední dávka abirateron acetátu během 14 dnů před léčbou v této studii
  • Prokazuje potenciál získat klinický přínos při pokračující léčbě abirateron acetátem
  • Hladina draslíku v séru >=3,5 mmol/l
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology <3 (stav výkonnosti Karnofsky >=30 %)
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nekontrolované koexistující nezhoubné onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Abnormální funkce jater
  • Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu v posledních 12 měsících, těžká nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (pacienti s anamnézou aterosklerotického vaskulárního onemocnění vyžadujícího bypass koronární nebo periferní tepny operaci lze zapsat za předpokladu, že k operaci došlo alespoň 2 roky před zařazením a po konzultaci s kardiologem, aby se zajistilo, že onemocnění je stabilní)
  • Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abirateron acetát
Lék: Abirateron acetát
Maximální tolerovaná dávka fáze 2 ze studie COU-AA-001 užívaná perorálně jednou denně
Lék: Glukokortikoid
prednisolon/prednison 5 mg užívaný perorálně dvakrát denně nebo dexamethason 0,5 mg užívaný perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se sérovým prostatickým specifickým antigenem (PSA) klesá podle kritérií pracovní skupiny PSA
Časové okno: Screening, 1. cyklus, 1. den Před dávkou, každé 3 měsíce až do 3 let po vstupu do studie
Screening, 1. cyklus, 1. den Před dávkou, každé 3 měsíce až do 3 let po vstupu do studie
Celkové přežití
Časové okno: každé 3 měsíce až 3 roky po vstupu do studia
každé 3 měsíce až 3 roky po vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: každé 3 měsíce až 3 roky po vstupu do studia
každé 3 měsíce až 3 roky po vstupu do studia
Čas do progrese prostatického specifického antigenu
Časové okno: každé 3 měsíce až 3 roky po vstupu do studia
každé 3 měsíce až 3 roky po vstupu do studia
Objektivní odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: každé 3 měsíce až 3 roky po vstupu do studia
každé 3 měsíce až 3 roky po vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016912
  • COU-AA-001EXT (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2006-006755-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit