Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidet adgangsundersøgelse af Abirateronacetat hos patienter med avanceret prostatacancer, som har gennemført klinisk undersøgelse COU-AA-001

18. april 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En udvidet adgang åben label undersøgelse af CB7630 (Abiraterone Acetate) hos patienter med avanceret prostatacancer, som har gennemført CB7630 klinisk undersøgelse COU-AA-001

Formålet med denne undersøgelse er at give adgang til abirateronacetat til patienter, der har gennemført 12 cyklusser af abirateronacetatbehandling i Clinical Study COU-AA-001 og fortsat modtager klinisk fordel af denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (identiteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil være kendt) udvidet adgangsundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fortsat administration af abirateronacetat hos patienter, som har gennemført 12 cyklusser af abirateronacetatbehandling i klinisk undersøgelse COU-AA-001 og fortsætte med at modtage klinisk fordel af denne behandling. Patienterne vil fortsætte med det samme dosisregime, som administreres i slutningen af ​​undersøgelse COU-AA-001 og vil modtage en lavdosis glukokortikoid dagligt. Patienterne vil blive fulgt hver 3. måned for sygdomsprogression og overlevelse i op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemførte 12 cyklusser af abirateronacetat under undersøgelse COU-AA-001
  • Sidste dosis af abirateronacetat inden for 14 dage før behandling i denne undersøgelse
  • Demonstrerer potentiale til at opnå klinisk fordel med fortsat behandling med abirateronacetat
  • Serumkaliumniveau >=3,5 mmol/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på <3 (Karnofsky Performance Status >=30 %)
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Unormal leverfunktion
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af et myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom (patienter med en historie med aterosklerotisk vaskulær sygdom, der kræver koronar eller perifer arterie bypass operation kan tilmeldes, forudsat at operationen fandt sted mindst 2 år før indskrivning og efter konsultation med en kardiolog for at sikre, at sygdommen er stabil)
  • Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abirateronacetat
Medicin: Abirateronacetat
Fase 2 maksimal tolereret dosis fra undersøgelse COU-AA-001 indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Glukokortikoid
prednisolon/prednison 5 mg oralt 2 gange dagligt eller dexamethason 0,5 mg oralt 1 gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med serum prostata-specifikt antigen (PSA) falder i henhold til PSA-arbejdsgruppens kriterier
Tidsramme: Screening, cyklus 1 Dag 1 Præ-dosis, hver 3. måned op til 3 år efter studiestart
Screening, cyklus 1 Dag 1 Præ-dosis, hver 3. måned op til 3 år efter studiestart
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned op til 3 år efter studiestart
hver 3. måned op til 3 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: hver 3. måned op til 3 år efter studiestart
hver 3. måned op til 3 år efter studiestart
Tid til prostataspecifik antigenprogression
Tidsramme: hver 3. måned op til 3 år efter studiestart
hver 3. måned op til 3 år efter studiestart
Objektiv tumorrespons ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: hver 3. måned op til 3 år efter studiestart
hver 3. måned op til 3 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016912
  • COU-AA-001EXT (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2006-006755-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasmer

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner