已完成临床研究 COU-AA-001 的晚期前列腺癌患者中醋酸阿比特龙的扩展获取研究
2013年4月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
CB7630（醋酸阿比特龙）在已完成 CB7630 临床研究 COU-AA-001 的晚期前列腺癌患者中的扩展获取开放标签研究
本研究的目的是为在临床研究 COU-AA-001 中完成 12 个周期的醋酸阿比特龙治疗并继续从该治疗中获得临床益处的患者提供醋酸阿比特龙。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（将知道研究药物的身份）扩展访问研究，以评估在临床研究 COU-AA-001 和完成 12 个疗程的醋酸阿比特龙治疗的患者中继续给予醋酸阿比特龙的安全性和有效性继续从这种治疗中获得临床益处。
患者将继续使用与研究 COU-AA-001 结束时相同的剂量方案，并将每天接受低剂量糖皮质激素。
在进入研究后，将每 3 个月对患者进行一次疾病进展和存活长达 3 年的随访。
在研究药物最后一次给药后最多 30 天，将在整个研究过程中监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sutton、英国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在研究 COU-AA-001 下完成了 12 个周期的醋酸阿比特龙
- 在本研究中治疗前 14 天内最后一次服用醋酸阿比特龙
- 展示了通过持续醋酸阿比特龙治疗获得临床益处的潜力
- 血清钾水平 >=3.5 mmol/L
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status <3（Karnofsky Performance Status >=30%）
- 同意协议定义的有效避孕方法的使用
排除标准：
- 严重或不受控制的共存非恶性疾病，包括活动性和不受控制的感染
- 不受控制的高血压
- 肝功能异常
- 有临床意义的心脏病，如过去 12 个月内的心肌梗死、严重或不稳定心绞痛，或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病（有动脉粥样硬化性血管疾病病史，需要冠状动脉或外周动脉搭桥术的患者）如果手术发生在入组前至少 2 年并且在咨询心脏病专家以确保疾病稳定之后，则可以入组手术）
- 研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰患者参与研究的情况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：醋酸阿比特龙
|
研究 COU-AA-001 的第 2 阶段最大耐受剂量每天口服一次
泼尼松龙/泼尼松 5 毫克，每天口服两次或地塞米松 0.5 毫克，每天口服一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 PSA 工作组标准，血清前列腺特异性抗原 (PSA) 下降的参与者人数
大体时间：筛选，第 1 周期第 1 天给药前，每 3 个月一次，直至进入研究后 3 年
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筛选，第 1 周期第 1 天给药前，每 3 个月一次，直至进入研究后 3 年
|
|
总生存期
大体时间：入学后每 3 个月至 3 年
|
入学后每 3 个月至 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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疾病进展时间
大体时间：入学后每 3 个月至 3 年
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入学后每 3 个月至 3 年
|
|
前列腺特异性抗原进展的时间
大体时间：入学后每 3 个月至 3 年
|
入学后每 3 个月至 3 年
|
|
实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的客观肿瘤反应
大体时间：入学后每 3 个月至 3 年
|
入学后每 3 个月至 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月13日
首次发布 (估计)
2012年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月18日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR016912
- COU-AA-001EXT (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2006-006755-12 (EudraCT编号)
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