- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01664728
Une étude à accès élargi sur l'acétate d'abiratérone chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate qui ont terminé l'étude clinique COU-AA-001
18 avril 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte à accès élargi sur CB7630 (acétate d'abiratérone) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé qui ont terminé l'étude clinique CB7630 COU-AA-001
Le but de cette étude est de donner accès à l'acétate d'abiratérone aux patients qui ont terminé 12 cycles de traitement à l'acétate d'abiratérone dans le cadre de l'étude clinique COU-AA-001 et qui continuent de bénéficier des avantages cliniques de ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à accès étendu en ouvert (l'identité du médicament à l'étude sera connue) visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration continue d'acétate d'abiratérone chez les patients ayant terminé 12 cycles de traitement à l'acétate d'abiratérone dans l'étude clinique COU-AA-001 et continuer à bénéficier du bénéfice clinique de ce traitement.
Les patients continueront avec le même schéma posologique administré à la fin de l'étude COU-AA-001 et recevront quotidiennement un glucocorticoïde à faible dose.
Les patients seront suivis tous les 3 mois pour la progression de la maladie et la survie jusqu'à 3 ans après l'entrée dans l'étude.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sutton, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- A terminé 12 cycles d'acétate d'abiratérone dans le cadre de l'étude COU-AA-001
- Dernière dose d'acétate d'abiratérone dans les 14 jours précédant le traitement dans cette étude
- Démontre le potentiel d'obtenir un bénéfice clinique avec un traitement continu à l'acétate d'abiratérone
- Taux de potassium sérique> = 3,5 mmol / L
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de <3 (statut de performance Karnofsky> = 30%)
- Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Maladie non maligne coexistante grave ou non maîtrisée, y compris une infection active et non maîtrisée
- Hypertension non contrôlée
- Fonction hépatique anormale
- Maladie cardiaque cliniquement significative, mise en évidence par un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, angor sévère ou instable, ou maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (patients ayant des antécédents de maladie vasculaire athéroscléreuse nécessitant un pontage coronarien ou périphérique la chirurgie peut être inscrite à condition que la chirurgie ait eu lieu au moins 2 ans avant l'inscription et après consultation avec un cardiologue pour s'assurer que la maladie est stable)
- Condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate d'abiratérone
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Dose maximale tolérée de phase 2 de l'étude COU-AA-001 prise par voie orale une fois par jour
prednisolone/prednisone 5 mg pris par voie orale deux fois par jour ou dexaméthasone 0,5 mg pris par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants présentant un antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique diminue selon les critères du groupe de travail PSA
Délai: Dépistage, Cycle 1 Jour 1 Pré-dose, tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après l'entrée dans l'étude
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Dépistage, Cycle 1 Jour 1 Pré-dose, tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après l'entrée dans l'étude
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La survie globale
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après l'entrée aux études
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tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après l'entrée aux études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Délai de progression de la maladie
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après l'entrée aux études
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tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après l'entrée aux études
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Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après l'entrée aux études
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tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après l'entrée aux études
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Réponse objective de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après l'entrée aux études
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tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après l'entrée aux études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2012
Première publication (Estimation)
14 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Acétate d'abiratérone
- Glucocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016912
- COU-AA-001EXT (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2006-006755-12 (Numéro EudraCT)
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