En utökad åtkomststudie av Abirateronacetat hos patienter med avancerad prostatacancer som har slutfört klinisk studie COU-AA-001
18 april 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen etikettstudie med utökad åtkomst av CB7630 (Abirateronacetat) hos patienter med avancerad prostatacancer som har genomfört CB7630 klinisk studie COU-AA-001
Syftet med denna studie är att ge tillgång till abirateronacetat för patienter som har genomfört 12 cykler av abirateronacetatbehandling i klinisk studie COU-AA-001 och som fortsätter att få klinisk nytta av denna behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (identiteten för studieläkemedlet kommer att vara känd) studie med utökad tillgång för att utvärdera säkerheten och effekten av fortsatt administrering av abirateronacetat hos patienter som har genomfört 12 cykler av abirateronacetatbehandling i klinisk studie COU-AA-001 och fortsätta att få klinisk nytta av denna behandling.
Patienterna kommer att fortsätta med samma dosregim som administreras i slutet av studie COU-AA-001 och kommer att få en låg dos glukokortikoid dagligen.
Patienterna kommer att följas var tredje månad för sjukdomsprogression och överlevnad i upp till 3 år efter att studien påbörjats.
Säkerheten kommer att övervakas under hela studien upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sutton, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförde 12 cykler av abirateronacetat under studie COU-AA-001
- Sista dosen av abirateronacetat inom 14 dagar före behandling i denna studie
- Visar potential att få klinisk nytta med fortsatt behandling med abirateronacetat
- Serumkaliumnivå >=3,5 mmol/L
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus <3 (Karnofsky prestationsstatus >=30 %)
- Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Allvarlig eller okontrollerad samexisterande icke-malign sjukdom, inklusive aktiv och okontrollerad infektion
- Okontrollerad hypertoni
- Onormal leverfunktion
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som bevisats av en hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, svår eller instabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom (patienter med en historia av aterosklerotisk vaskulär sjukdom som kräver bypass av kranskärl eller perifer artär operation kan inskrivas förutsatt att operationen inträffade minst 2 år före inskrivningen och efter samråd med en kardiolog för att säkerställa att sjukdomen är stabil)
- Tillstånd eller situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abirateronacetat
|
Fas 2 maximal tolererad dos från studie COU-AA-001 tagen oralt en gång dagligen
prednisolon/prednison 5 mg oralt två gånger dagligen eller dexametason 0,5 mg oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare med serumprostataspecifikt antigen (PSA) minskar enligt PSA Working Groups kriterier
Tidsram: Screening, cykel 1 Dag 1 Fördos, var tredje månad upp till 3 år efter studiestart
|
Screening, cykel 1 Dag 1 Fördos, var tredje månad upp till 3 år efter studiestart
|
|
Total överlevnad
Tidsram: var 3:e månad upp till 3 år efter studiestart
|
var 3:e månad upp till 3 år efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: var 3:e månad upp till 3 år efter studiestart
|
var 3:e månad upp till 3 år efter studiestart
|
|
Dags för prostataspecifik antigenprogression
Tidsram: var 3:e månad upp till 3 år efter studiestart
|
var 3:e månad upp till 3 år efter studiestart
|
|
Objektivt tumörsvar genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: var 3:e månad upp till 3 år efter studiestart
|
var 3:e månad upp till 3 år efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Abirateronacetat
- Glukokortikoider
Andra studie-ID-nummer
- CR016912
- COU-AA-001EXT (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2006-006755-12 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .