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Uno studio ad accesso allargato sull'abiraterone acetato in pazienti con carcinoma prostatico avanzato che hanno completato lo studio clinico COU-AA-001

18 aprile 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto ad accesso esteso su CB7630 (Abiraterone acetato) in pazienti con carcinoma prostatico avanzato che hanno completato lo studio clinico CB7630 COU-AA-001

Lo scopo di questo studio è fornire l'accesso all'abiraterone acetato per i pazienti che hanno completato 12 cicli di trattamento con abiraterone acetato nello studio clinico COU-AA-001 e continuano a ricevere benefici clinici da questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio ad accesso esteso in aperto (l'identità del farmaco in studio sarà nota) per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione continua di abiraterone acetato in pazienti che hanno completato 12 cicli di trattamento con abiraterone acetato nello studio clinico COU-AA-001 e continuare a ricevere benefici clinici da questo trattamento. I pazienti continueranno con lo stesso regime posologico somministrato alla fine dello studio COU-AA-001 e riceveranno giornalmente un glucocorticoide a basso dosaggio. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per la progressione della malattia e la sopravvivenza fino a 3 anni dopo l'ingresso nello studio. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato 12 cicli di abiraterone acetato nell'ambito dello studio COU-AA-001
  • Ultima dose di abiraterone acetato entro 14 giorni prima del trattamento in questo studio
  • Dimostra il potenziale per ottenere benefici clinici con il trattamento continuato con abiraterone acetato
  • Livello sierico di potassio >=3,5 mmol/L
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group <3 (stato delle prestazioni Karnofsky >=30%)
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa infezione attiva e incontrollata
  • Ipertensione incontrollata
  • Funzionalità epatica anormale
  • Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da un infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (pazienti con anamnesi di malattia vascolare aterosclerotica che richiede bypass coronarico o arterioso periferico) la chirurgia può essere arruolata a condizione che l'intervento sia avvenuto almeno 2 anni prima dell'arruolamento e dopo aver consultato un cardiologo per assicurarsi che la malattia sia stabile)
  • Condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abiraterone acetato
Droga: Abiraterone acetato
Dose massima tollerata di Fase 2 dallo Studio COU-AA-001 assunta per via orale una volta al giorno
Droga: Glucocorticoidi
prednisolone/prednisone 5 mg assunti per via orale due volte al giorno o desametasone 0,5 mg assunti per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con declino dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico secondo i criteri del gruppo di lavoro PSA
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 1 Giorno 1 Pre-dose, ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo l'ingresso nello studio
Screening, Ciclo 1 Giorno 1 Pre-dose, ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo l'ingresso nello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo l'ingresso nello studio
ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo l'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo l'ingresso nello studio
ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo l'ingresso nello studio
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo l'ingresso nello studio
ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo l'ingresso nello studio
Risposta obiettiva del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo l'ingresso nello studio
ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo l'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016912
  • COU-AA-001EXT (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2006-006755-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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