- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01670123
Yksilöllisen reaaliaikaisen hoidon kehittäminen kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (PRISM)
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Colin Depp, University of California, San Diego
Tämä kolmivuotinen interventiokehitysehdotus toimitetaan NIMH DATR:n mielialahäiriö-/unihäiriöohjelmalle A2-AID, ja sitä johtaa uusi tutkija.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää edelleen ja sitten arvioida uuden henkilökohtaisen älypuhelinintervention kliinistä hyötyä sairauden itsehallinnan parantamiseksi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä.
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on heterogeeninen vaihteleva tila ja johtava vamman lähde.
NIMH:n strategisen tavoitteen 3.2:n mukaisesti itsevalvontatyökalut ovat elintärkeitä kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisen hoidon ja näyttöön perustuvien psykososiaalisten interventioiden kannalta.
Käytännön ohjeissa todetaan, että kaikkien potilaiden tulee saada koulutusta itsevalvonnasta ja mukautuvien vasteiden tunnistamisesta varhaisten varoitusmerkkien ja -oireiden varalta.
Teknologian kehitys on mahdollistanut potilaiden raportoimien tulosten sähköisen seurannan mobiililaitteiden avulla – arviointistrategiaa kutsutaan Ecological Momentary Assessment (EMA) -arviointiksi.
Vapaasti saatavilla olevien ohjelmistojen avulla olemme kehittäneet alustavan version uudesta älypuhelininterventiosta, joka yhdistää EMA:n lyhytkestoiseen psykososiaaliseen interventioon, joka on suunniteltu kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville.
Mobiilireaaliaikaisia interventioita on sovellettu menestyksekkäästi muihin kroonisiin sairauksiin, ja niillä on teoreettisia etuja klinikkapohjaisiin interventioihin verrattuna terveyttä suojelevan käyttäytymisen motivoinnissa ja ohjaamisessa.
Uusi interventiomme on nimeltään Personalized Real-Time Intervention for Stabilizing Mood (PRISM), ja se toimittaa räätälöityä interventiosisältöä naturalistisesti oireiden ilmaantuessa.
Suoritimme äskettäin pienen PRISM-konseptitutkimuksen avohoidossa olevilla aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka viittaa siihen, että interventio on mahdollista, se ei sisällä teknisiä tai toiminnallisia esteitä, tuottaa kliinisiä arvioita vastaavia tietoja ja osallistujat pitävät sitä hyödyllisenä.
Esityöstämme pohjautuen ehdotamme intervention kehittämistä edelleen osallistujien palautteen ja teoreettisten parannusten perusteella.
Suoritamme sitten satunnaistetun tutkimuksen arvioidaksemme tämän uuden toimenpiteen kliinistä hyötyä 12 viikon aikana.
Tarkemmin sanottuna satunnaistamme 90:stä vähintään 18-vuotiaasta aikuisesta, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, johonkin kahdesta koetilasta.
Osallistujat molemmissa olosuhteissa osallistuvat kahteen henkilökohtaiseen istuntoon, jotka on mukautettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön näyttöön perustuvasta psykososiaalisesta interventiosta ja joiden tarkoituksena on tunnistaa varhaiset varoitusmerkit ja mukautuvat vasteet oireiden vaihteluihin.
Control-ehto osallistuu henkilökohtaisiin istuntoihin ja PRISM-ehto hyödyntää myös älypuhelinlaitetta 12 viikon ajan.
Tässä pilottitutkimuksessa vertaamme tuloksia näiden kahden sairauden välillä masennus- ja maanisten oireiden ja psykososiaalisen toiminnan tavanomaisilla kliinisillä arvioilla.
Arvioimme vaatimustenmukaisuuden ennustajia ja tulosten muutoksia PRISM-kunnossa saadaksemme tietoa laajemmasta tehokkuuskokeesta.
Käytämme tutkivia analyyseja tarkentaaksemme interventiota entisestään, mukaan lukien laitteen saamien runsaiden toistuvien mittausten hyödyntäminen.
Tämä tutkimus tarjoaa vahvan perustan laajemmalle tehokkuustutkimukselle sekä mahdollisesti hyödyllisen työkalun kaksisuuntaisen mielialahäiriön itsehallinnan parantamiseen.
KANSANTERVEYDEN MERKITYS: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on yleisin vammaisuuden syy, eikä monilla ihmisillä ole pääsyä näyttöön perustuviin psykososiaalisiin interventioihin.
Mobiililaitteet voivat osoittautua tehokkaammiksi kuin klinikkapohjaiset interventiot, koska ne tarjoavat itsehallintastrategioita oireiden ilmaantuessa.
Laajemman tehokkuustutkimuksen saavuttamiseksi ehdotamme, että kehitämme edelleen uutta interventiotamme, jossa käytetään mobiiliteknologiaa oireiden seurantaan ja niihin puuttumiseen reaaliajassa, ja teemme sitten 12 viikon satunnaistetun tutkimuksen 90 potilaalla arvioidaksemme hyväksyttävyyttä ja lyhytaikaisuutta. älypuhelimeen perustuvan interventiomme tehokkuudesta kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-diagnoosi
- Tällä hetkellä avohoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kuukauden aikana
- Päihteiden väärinkäyttödiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matkapuhelimen kunto
Tämä käsi sisältää päivittäisen itsevalvonnan elektronisella mobiililaitteella ja vastauksia mielialan tilaa koskeviin kysymyksiin.
Mielialaraportit yhdistetään henkilökohtaisiin selviytymisstrategioihin.
|
Interaktiivinen mobiiliverkkopohjainen käyttäytymisinterventio, joka kohdistuu kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireisiin
|
|
Placebo Comparator: Paperin ja kynän kunto
Tämä käsivarsi täydentää paperilla ja kynällä tehdyn mielialakaavion päivittäin
|
Interaktiivinen mobiiliverkkopohjainen käyttäytymisinterventio, joka kohdistuu kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennuksen vakavuuden mitta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Manian oireiden vakavuus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH091260
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .