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双相情感障碍个性化实时干预的发展 (PRISM)

2018年10月9日 更新者:Colin Depp、University of California, San Diego
这项为期三年的干预发展提案已提交给 NIMH DATR 情绪障碍/睡眠障碍计划 A2-AID,并由一名新研究者领导。 本研究的目的是进一步开发并评估一种新的个性化智能手机干预的临床效用,以加强双相情感障碍患者的疾病自我管理。 双相情感障碍是一种异质性波动性疾病,是导致残疾的主要原因。 与 NIMH 战略目标 3.2 一致,自我监测工具对于双相情感障碍的临床管理和循证社会心理干预至关重要。 实践指南指出,所有患者都应接受自我监测和识别对早期预警信号和症状的适应性反应的教育。 技术的进步使使用移动设备对患者报告的结果进行电子监测成为可能——一种称为生态瞬时评估 (EMA) 的评估策略。 使用免费提供的软件,我们开发了一种新型智能手机干预的初步版本,它将 EMA 与专为双相情感障碍患者设计的简短社会心理干预相结合。 移动实时干预已成功应用于其他慢性病,并且在激励和提示健康保护行为方面比基于诊所的干预具有理论优势。 我们的新干预称为稳定情绪的个性化实时干预 (PRISM),它会在症状出现时自然地提供量身定制的干预内容。 我们最近对患有双相情感障碍的门诊成人进行了 PRISM 的小型概念验证研究,表明该干预是可行的,不存在技术或操作障碍,产生的数据与临床评级相对应,并且被参与者认为是有用的。 基于我们的初步工作,我们建议进一步开发基于参与者反馈和理论驱动增强的干预。 然后,我们将进行一项随机试验,以评估这种新干预措施在 12 周内的临床效用。 具体来说,我们会将 90 名 18 岁及以上患有双相情感障碍 I 或 II 的成年人随机分配到两种实验条件之一。 两种情况下的参与者都将参加两个面对面的会议,该会议改编自双相情感障碍的循证社会心理干预,旨在识别早期预警信号和对症状波动的适应性反应。 对照条件将参加面对面的会议,PRISM 条件也将使用智能手机设备 12 周。 在此试点试验中,我们将比较两种情况在抑郁和躁狂症状的标准临床评分以及社会心理功能方面的结果。 我们将评估 PRISM 条件下依从性和结果变化的预测因素,以便为更大规模的有效性试验提供信息。 我们将使用探索性分析来进一步完善干预措施,包括利用该设备获得的丰富的重复测量值。 这项研究将为更大规模的有效性试验提供强有力的基础,并提供一个潜在有用的工具来加强双相情感障碍的自我管理。 公共卫生相关性:躁郁症是导致残疾的主要原因,许多人无法获得基于证据的社会心理干预。 移动设备可能比基于诊所的干预更有效,因为它们在症状出现时提供自我管理策略。 为了进行更大规模的有效性研究,我们建议进一步开发我们的新型干预措施,使用移动技术实时监测和干预症状,然后对 90 名患者进行为期 12 周的随机试验,以评估可接受性和短期效果我们基于智能手机的双相情感障碍干预的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双相情感障碍的 DSM-IV 诊断
  • 目前在门诊

排除标准:

  • 过去一个月的精神病住院
  • 过去 6 个月的药物滥用诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手机状况
这支队伍将涉及使用电子移动设备进行日常自我监控,并回答有关情绪状态的调查问题。 情绪状态报告与个性化的应对策略相关联。
针对双相情感障碍症状的交互式移动网络行为干预
安慰剂比较:纸笔条件
这只手臂将每天完成一张纸笔情绪图表
针对双相情感障碍症状的交互式移动网络行为干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表
大体时间:3个月
抑郁严重程度测量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青年躁狂症评定量表
大体时间:3个月
躁狂症状严重程度
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月20日

首次发布 (估计)

2012年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
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  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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