- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01670123
Udvikling af en personlig realtidsintervention for bipolar lidelse (PRISM)
9. oktober 2018 opdateret af: Colin Depp, University of California, San Diego
Dette treårige forslag til interventionsudvikling er indsendt til NIMH DATR Mood Disorders/Sleep Disorders Program A2-AID og ledes af en ny efterforsker.
Målet med denne undersøgelse er at videreudvikle og derefter evaluere den kliniske nytte af en ny personlig smartphone-intervention til at forbedre selvstyringen af sygdomme hos mennesker med bipolar lidelse.
Bipolar lidelse er en heterogen fluktuerende tilstand og en førende kilde til handicap.
I overensstemmelse med NIMHs strategiske mål 3.2 er selvovervågningsværktøjer afgørende for klinisk ledelse og evidensbaserede psykosociale interventioner for bipolar lidelse.
Praksisretningslinjer angiver, at alle patienter skal modtage undervisning i selvmonitorering og identificering af adaptive reaktioner på tidlige advarselstegn og symptomer.
Fremskridt inden for teknologi har muliggjort elektronisk overvågning af patientrapporterede resultater ved hjælp af mobile enheder - en vurderingsstrategi kaldet Ecological Momentary Assessment (EMA).
Ved hjælp af frit tilgængelig software har vi udviklet en foreløbig version af en ny smartphone-intervention, der integrerer EMA med kort psykosocial intervention designet til mennesker med bipolar lidelse.
Mobile realtidsinterventioner er med succes blevet anvendt i andre kroniske sygdomme og har teoretiske fordele i forhold til klinikbaserede interventioner til at motivere og opmuntre til sundhedsbeskyttende adfærd.
Vores nye intervention kaldes Personalized Real-Time Intervention for Stabilizing Mood (PRISM), og den leverer skræddersyet interventionsindhold naturligt i det øjeblik, symptomer opstår.
Vi har for nylig gennemført en lille proof-of-concept-undersøgelse af PRISM hos ambulante voksne med bipolar lidelse, der tyder på, at interventionen er gennemførlig, præsenterer ingen teknologiske eller operationelle barrierer, giver data, der svarer til kliniske vurderinger og opfattes som nyttige af deltagerne.
Med udgangspunkt i vores foreløbige arbejde foreslår vi at videreudvikle interventionen baseret på deltagerfeedback og teoretisk drevne forbedringer.
Vi vil derefter udføre et randomiseret forsøg for at vurdere den kliniske nytte af denne nye intervention over 12 uger.
Specifikt vil vi randomisere en prøve på 90 voksne i alderen 18 år og ældre med bipolar lidelse I eller II til en af to eksperimentelle tilstande.
Deltagere i begge tilstande vil deltage i to personlige sessioner tilpasset fra en evidensbaseret psykosocial intervention for bipolar lidelse, rettet mod at identificere tidlige advarselstegn og adaptive reaktioner på symptomudsving.
Kontroltilstanden vil deltage i de personlige sessioner, og PRISM-tilstanden vil også bruge smarttelefonenheden i 12 uger.
I dette pilotforsøg vil vi sammenligne resultater mellem de to tilstande på standard kliniske vurderinger af depressive og maniske symptomer sammen med psykosocial funktion.
Vi vil vurdere prædiktorer for compliance og ændringer i resultater i PRISM-tilstanden for at informere om et større effektivitetsforsøg.
Vi vil bruge eksplorative analyser til at forfine interventionen yderligere, herunder at udnytte de rige gentagne målinger opnået af enheden.
Denne undersøgelse vil give et stærkt grundlag for et større effektivitetsforsøg sammen med et potentielt nyttigt værktøj til at forbedre selvledelse ved bipolar lidelse.
FOLKESUNDHEDSRELEVANS: Bipolar lidelse er en førende årsag til handicap, og mange mennesker har ikke adgang til evidensbaserede psykosociale interventioner.
Mobile enheder kan vise sig at være mere effektive end klinikbaserede interventioner, fordi de leverer selvstyringsstrategier i det øjeblik, symptomer opstår.
For at føre til et større effektivitetsstudie foreslår vi at videreudvikle vores nye intervention ved hjælp af mobilteknologi til at overvåge og intervenere med symptomer i realtid, og derefter udføre et 12-ugers randomiseret forsøg med 90 patienter for at evaluere accepten og kortsigtet effektiviteten af vores smartphone-baserede intervention for bipolar lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af bipolar lidelse
- Lige nu ambulant
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk indlæggelse i den seneste måned
- Misbrugsdiagnose inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mobiltelefonens tilstand
Denne arm vil involvere daglig selvovervågning med en elektronisk mobilenhed med svar på undersøgelsesspørgsmål om humørstatus.
Humørstatusrapporter er forbundet med personlige mestringsstrategier.
|
Interaktiv mobil webbaseret adfærdsintervention rettet mod symptomer på bipolar lidelse
|
Placebo komparator: Tilstand med papir og blyant
Denne arm vil fuldende et papir-og-blyant stemningsdiagram på daglig basis
|
Interaktiv mobil webbaseret adfærdsintervention rettet mod symptomer på bipolar lidelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for sværhedsgrad af depression
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Mani symptom sværhedsgrad
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2012
Først opslået (Skøn)
21. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH091260
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt