- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01670123
Entwicklung einer personalisierten Echtzeitintervention bei bipolarer Störung (PRISM)
9. Oktober 2018 aktualisiert von: Colin Depp, University of California, San Diego
Dieser dreijährige Interventionsentwicklungsvorschlag wird beim NIMH DATR Mood Disorders/Sleep Disorders Program A2-AID eingereicht und von einem neuen Forscher geleitet.
Ziel dieser Studie ist die Weiterentwicklung und anschließende Bewertung des klinischen Nutzens einer neuen personalisierten Smartphone-Intervention zur Verbesserung des Krankheitsselbstmanagements bei Menschen mit bipolarer Störung.
Die bipolare Störung ist eine heterogene, schwankende Erkrankung und eine der Hauptursachen für Behinderungen.
Im Einklang mit dem strategischen Ziel 3.2 des NIMH sind Selbstüberwachungsinstrumente für das klinische Management und evidenzbasierte psychosoziale Interventionen bei bipolaren Störungen von entscheidender Bedeutung.
In den Praxisrichtlinien heißt es, dass alle Patienten in der Selbstüberwachung und der Erkennung adaptiver Reaktionen auf Frühwarnzeichen und -symptome geschult werden sollten.
Fortschritte in der Technologie haben die elektronische Überwachung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse mithilfe mobiler Geräte ermöglicht – eine Bewertungsstrategie namens Ecological Momentary Assessment (EMA).
Mithilfe frei verfügbarer Software haben wir eine vorläufige Version einer neuartigen Smartphone-Intervention entwickelt, die EMA mit einer kurzen psychosozialen Intervention für Menschen mit bipolarer Störung integriert.
Mobile Echtzeitinterventionen wurden erfolgreich bei anderen chronischen Erkrankungen eingesetzt und haben gegenüber klinikbasierten Interventionen theoretische Vorteile bei der Motivation und Anregung gesundheitsschützenden Verhaltens.
Unsere neue Intervention heißt Personalized Real-Time Intervention for Stabilizing Mood (PRISM) und liefert maßgeschneiderte Interventionsinhalte auf natürliche Weise zum Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen.
Wir haben kürzlich eine kleine Proof-of-Concept-Studie zu PRISM bei ambulanten Erwachsenen mit bipolarer Störung durchgeführt, die darauf hindeutet, dass die Intervention machbar ist, keine technologischen oder betrieblichen Hindernisse mit sich bringt, Daten liefert, die mit klinischen Bewertungen übereinstimmen, und von den Teilnehmern als nützlich empfunden wird.
Aufbauend auf unserer Vorarbeit schlagen wir vor, die Intervention auf der Grundlage des Feedbacks der Teilnehmer und theoretisch fundierter Verbesserungen weiterzuentwickeln.
Anschließend werden wir eine randomisierte Studie durchführen, um den klinischen Nutzen dieser neuen Intervention über einen Zeitraum von 12 Wochen zu bewerten.
Konkret werden wir eine Stichprobe von 90 Erwachsenen ab 18 Jahren mit bipolarer Störung I oder II randomisiert einer von zwei experimentellen Bedingungen zuordnen.
Teilnehmer beider Erkrankungen nehmen an zwei persönlichen Sitzungen teil, die auf einer evidenzbasierten psychosozialen Intervention bei bipolaren Störungen basieren und darauf abzielen, Frühwarnzeichen und adaptive Reaktionen auf Symptomschwankungen zu erkennen.
Die Kontrollgruppe nimmt an den persönlichen Sitzungen teil und die PRISM-Gruppe nutzt auch das Smartphone für 12 Wochen.
In dieser Pilotstudie werden wir die Ergebnisse zwischen den beiden Erkrankungen anhand klinischer Standardbewertungen depressiver und manischer Symptome sowie psychosozialer Funktionen vergleichen.
Wir werden Prädiktoren für Compliance und Veränderungen der Ergebnisse bei der PRISM-Erkrankung bewerten, um eine umfassendere Wirksamkeitsstudie durchzuführen.
Wir werden explorative Analysen verwenden, um die Intervention weiter zu verfeinern, einschließlich der Nutzung der umfangreichen wiederholten Messungen, die das Gerät liefert.
Diese Studie wird eine solide Grundlage für eine größere Wirksamkeitsstudie sowie ein potenziell nützliches Instrument zur Verbesserung des Selbstmanagements bei bipolaren Störungen liefern.
RELEVANZ FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT: Bipolare Störungen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen, und viele Menschen haben keinen Zugang zu evidenzbasierten psychosozialen Interventionen.
Mobile Geräte können sich als wirksamer erweisen als klinikbasierte Interventionen, da sie Selbstmanagementstrategien in dem Moment liefern, in dem Symptome auftreten.
Um zu einer größeren Wirksamkeitsstudie zu führen, schlagen wir vor, unsere neuartige Intervention weiterzuentwickeln. Sie nutzt mobile Technologie, um Symptome in Echtzeit zu überwachen und einzugreifen, und führt dann eine 12-wöchige randomisierte Studie mit 90 Patienten durch, um die Akzeptanz und kurzfristige Wirksamkeit zu bewerten Wirksamkeit unserer Smartphone-basierten Intervention bei bipolaren Störungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung
- Derzeit ambulant
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
- Diagnose eines Drogenmissbrauchs in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zustand des Mobiltelefons
Dieser Arm umfasst die tägliche Selbstüberwachung mit einem elektronischen Mobilgerät mit Antworten auf Umfragefragen zum Stimmungszustand.
Stimmungszustandsberichte werden mit personalisierten Bewältigungsstrategien verknüpft.
|
Interaktive, mobile, webbasierte Verhaltensintervention, die auf die Symptome einer bipolaren Störung abzielt
|
Placebo-Komparator: Papier-und-Bleistift-Zustand
Dieser Arm erstellt täglich ein Stimmungsdiagramm mit Papier und Bleistift
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Interaktive, mobile, webbasierte Verhaltensintervention, die auf die Symptome einer bipolaren Störung abzielt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maß für den Schweregrad einer Depression
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertungsskala für junge Manie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Schwere der Maniesymptome
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH091260
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