Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott valós idejű beavatkozás kidolgozása bipoláris zavar esetén (PRISM)

2018. október 9. frissítette: Colin Depp, University of California, San Diego
Ezt a hároméves beavatkozási fejlesztési javaslatot benyújtják a NIMH DATR Hangulatzavarok/Alvási Zavarok Program A2-AID programjához, és egy új nyomozó vezeti. A tanulmány célja egy új, személyre szabott okostelefonos beavatkozás klinikai hasznosságának továbbfejlesztése, majd értékelése a bipoláris zavarban szenvedő betegek betegség-önkezelésének javítására. A bipoláris zavar heterogén ingadozó állapot és a fogyatékosság vezető forrása. A NIMH Stratégiai Cél 3.2-vel összhangban az önellenőrző eszközök létfontosságúak a bipoláris zavar klinikai kezelésében és bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozásaiban. A gyakorlati irányelvek kimondják, hogy minden betegnek oktatást kell kapnia az önellenőrzésről és a korai figyelmeztető jelekre és tünetekre adott adaptív válaszok azonosításáról. A technológia fejlődése lehetővé tette a betegek által jelentett eredmények elektronikus nyomon követését mobil eszközök segítségével – az Ecological Momentary Assessment (EMA) elnevezésű értékelési stratégiát. A szabadon elérhető szoftverek felhasználásával kifejlesztettük egy új okostelefonos beavatkozás előzetes verzióját, amely az EMA-t integrálja a bipoláris zavarban szenvedők számára készült rövid pszichoszociális beavatkozással. A mobil valós idejű beavatkozásokat sikeresen alkalmazták más krónikus betegségekben is, és elméleti előnyeik vannak a klinikai beavatkozásokkal szemben az egészségvédő magatartás motiválásában és felvilágosításában. Új beavatkozásunk a személyre szabott valós idejű beavatkozás a hangulat stabilizálásáért (PRISM) nevet kapta, és személyre szabott beavatkozási tartalmat nyújt természetes módon a tünetek jelentkezésének pillanatában. Nemrég végeztünk egy kis próbát a PRISM-ről a bipoláris zavarban szenvedő járóbeteg felnőtteknél, amely azt sugallja, hogy a beavatkozás megvalósítható, nem jelent technológiai vagy működési akadályokat, a klinikai értékelésnek megfelelő adatokat szolgáltat, és a résztvevők hasznosnak tartják. Előzetes munkánkból kiindulva javasoljuk a beavatkozás továbbfejlesztését a résztvevők visszajelzései és az elméletileg vezérelt fejlesztések alapján. Ezt követően randomizált vizsgálatot végzünk, hogy felmérjük ennek az új beavatkozásnak a klinikai hasznosságát 12 héten keresztül. Pontosabban, 90, 18 éves és idősebb, I. vagy II. bipoláris zavarban szenvedő felnőttből álló mintát randomizálunk két kísérleti körülmény egyikére. A résztvevők mindkét feltételben részt vesznek két személyes ülésen, amelyek a bipoláris zavar bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozásából származnak, és célja a korai figyelmeztető jelek azonosítása és a tünetek ingadozására adott adaptív válaszok. A személyes foglalkozásokon a Control kondíció vesz részt, a PRISM feltétel pedig 12 hétig az okostelefont is használja. Ebben a kísérleti kísérletben összehasonlítjuk a két állapot eredményeit a depressziós és mániás tünetek standard klinikai értékelése alapján, valamint a pszichoszociális működést. Felmérjük a megfelelőség előrejelzőit és a PRISM állapotában bekövetkezett változásokat, hogy tájékozódjunk egy nagyobb hatékonysági vizsgálatról. Feltáró elemzésekkel tovább finomítjuk a beavatkozást, beleértve az eszköz által elért gazdag ismételt mérési eredményeket. Ez a tanulmány szilárd alapot biztosít egy nagyobb hatékonysági vizsgálathoz, valamint egy potenciálisan hasznos eszközt a bipoláris zavar önkezelésének javítására. KÖZEGÉSZSÉGÜGYI RELEvancia: A bipoláris zavar a fogyatékosság egyik vezető oka, és sok ember nem fér hozzá bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozásokhoz. A mobil eszközök hatékonyabbnak bizonyulhatnak, mint a klinikai beavatkozások, mivel önmenedzselési stratégiákat kínálnak a tünetek jelentkezésének pillanatában. Egy nagyobb hatékonysági tanulmány elkészítéséhez javasoljuk, hogy fejlesszük tovább új beavatkozásunkat, amely mobil technológiát használ a tünetek valós idejű monitorozására és beavatkozására, majd 12 hetes randomizált vizsgálatot végzünk 90 betegen, hogy értékeljük az elfogadhatóságot és a rövid távú hatást. okostelefon alapú beavatkozásunk hatékonysága a bipoláris zavarban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bipoláris zavar DSM-IV diagnózisa
  • Jelenleg járóbeteg

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt hónapban
  • Kábítószerrel való visszaélés diagnózisa az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobiltelefon állapot
Ez a rész magában foglalja a napi önellenőrzést egy elektronikus mobileszközzel, a hangulati állapottal kapcsolatos felmérési kérdésekre adott válaszokkal. A hangulati állapotjelentések személyre szabott megküzdési stratégiákhoz kapcsolódnak.
A bipoláris zavar tüneteit célzó interaktív mobil web-alapú viselkedési beavatkozás
Placebo Comparator: Papír-ceruza állapotú
Ez a kar naponta kitölti a papír-ceruza hangulatdiagramot
A bipoláris zavar tüneteit célzó interaktív mobil web-alapú viselkedési beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 3 hónap
A depresszió súlyosságának mértéke
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Young Mania Értékelési Skála
Időkeret: 3 hónap
A mánia tünetének súlyossága
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel