- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01670123
Személyre szabott valós idejű beavatkozás kidolgozása bipoláris zavar esetén (PRISM)
2018. október 9. frissítette: Colin Depp, University of California, San Diego
Ezt a hároméves beavatkozási fejlesztési javaslatot benyújtják a NIMH DATR Hangulatzavarok/Alvási Zavarok Program A2-AID programjához, és egy új nyomozó vezeti.
A tanulmány célja egy új, személyre szabott okostelefonos beavatkozás klinikai hasznosságának továbbfejlesztése, majd értékelése a bipoláris zavarban szenvedő betegek betegség-önkezelésének javítására.
A bipoláris zavar heterogén ingadozó állapot és a fogyatékosság vezető forrása.
A NIMH Stratégiai Cél 3.2-vel összhangban az önellenőrző eszközök létfontosságúak a bipoláris zavar klinikai kezelésében és bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozásaiban.
A gyakorlati irányelvek kimondják, hogy minden betegnek oktatást kell kapnia az önellenőrzésről és a korai figyelmeztető jelekre és tünetekre adott adaptív válaszok azonosításáról.
A technológia fejlődése lehetővé tette a betegek által jelentett eredmények elektronikus nyomon követését mobil eszközök segítségével – az Ecological Momentary Assessment (EMA) elnevezésű értékelési stratégiát.
A szabadon elérhető szoftverek felhasználásával kifejlesztettük egy új okostelefonos beavatkozás előzetes verzióját, amely az EMA-t integrálja a bipoláris zavarban szenvedők számára készült rövid pszichoszociális beavatkozással.
A mobil valós idejű beavatkozásokat sikeresen alkalmazták más krónikus betegségekben is, és elméleti előnyeik vannak a klinikai beavatkozásokkal szemben az egészségvédő magatartás motiválásában és felvilágosításában.
Új beavatkozásunk a személyre szabott valós idejű beavatkozás a hangulat stabilizálásáért (PRISM) nevet kapta, és személyre szabott beavatkozási tartalmat nyújt természetes módon a tünetek jelentkezésének pillanatában.
Nemrég végeztünk egy kis próbát a PRISM-ről a bipoláris zavarban szenvedő járóbeteg felnőtteknél, amely azt sugallja, hogy a beavatkozás megvalósítható, nem jelent technológiai vagy működési akadályokat, a klinikai értékelésnek megfelelő adatokat szolgáltat, és a résztvevők hasznosnak tartják.
Előzetes munkánkból kiindulva javasoljuk a beavatkozás továbbfejlesztését a résztvevők visszajelzései és az elméletileg vezérelt fejlesztések alapján.
Ezt követően randomizált vizsgálatot végzünk, hogy felmérjük ennek az új beavatkozásnak a klinikai hasznosságát 12 héten keresztül.
Pontosabban, 90, 18 éves és idősebb, I. vagy II. bipoláris zavarban szenvedő felnőttből álló mintát randomizálunk két kísérleti körülmény egyikére.
A résztvevők mindkét feltételben részt vesznek két személyes ülésen, amelyek a bipoláris zavar bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozásából származnak, és célja a korai figyelmeztető jelek azonosítása és a tünetek ingadozására adott adaptív válaszok.
A személyes foglalkozásokon a Control kondíció vesz részt, a PRISM feltétel pedig 12 hétig az okostelefont is használja.
Ebben a kísérleti kísérletben összehasonlítjuk a két állapot eredményeit a depressziós és mániás tünetek standard klinikai értékelése alapján, valamint a pszichoszociális működést.
Felmérjük a megfelelőség előrejelzőit és a PRISM állapotában bekövetkezett változásokat, hogy tájékozódjunk egy nagyobb hatékonysági vizsgálatról.
Feltáró elemzésekkel tovább finomítjuk a beavatkozást, beleértve az eszköz által elért gazdag ismételt mérési eredményeket.
Ez a tanulmány szilárd alapot biztosít egy nagyobb hatékonysági vizsgálathoz, valamint egy potenciálisan hasznos eszközt a bipoláris zavar önkezelésének javítására.
KÖZEGÉSZSÉGÜGYI RELEvancia: A bipoláris zavar a fogyatékosság egyik vezető oka, és sok ember nem fér hozzá bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozásokhoz.
A mobil eszközök hatékonyabbnak bizonyulhatnak, mint a klinikai beavatkozások, mivel önmenedzselési stratégiákat kínálnak a tünetek jelentkezésének pillanatában.
Egy nagyobb hatékonysági tanulmány elkészítéséhez javasoljuk, hogy fejlesszük tovább új beavatkozásunkat, amely mobil technológiát használ a tünetek valós idejű monitorozására és beavatkozására, majd 12 hetes randomizált vizsgálatot végzünk 90 betegen, hogy értékeljük az elfogadhatóságot és a rövid távú hatást. okostelefon alapú beavatkozásunk hatékonysága a bipoláris zavarban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bipoláris zavar DSM-IV diagnózisa
- Jelenleg járóbeteg
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt hónapban
- Kábítószerrel való visszaélés diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobiltelefon állapot
Ez a rész magában foglalja a napi önellenőrzést egy elektronikus mobileszközzel, a hangulati állapottal kapcsolatos felmérési kérdésekre adott válaszokkal.
A hangulati állapotjelentések személyre szabott megküzdési stratégiákhoz kapcsolódnak.
|
A bipoláris zavar tüneteit célzó interaktív mobil web-alapú viselkedési beavatkozás
|
|
Placebo Comparator: Papír-ceruza állapotú
Ez a kar naponta kitölti a papír-ceruza hangulatdiagramot
|
A bipoláris zavar tüneteit célzó interaktív mobil web-alapú viselkedési beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 3 hónap
|
A depresszió súlyosságának mértéke
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Young Mania Értékelési Skála
Időkeret: 3 hónap
|
A mánia tünetének súlyossága
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH091260
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .