Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin CD30-positiivisessa Epstein Barr -viruksessa (EBV) ikääntyneiden DLBCL:ssä

keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilottitutkimus brentuksimabivedotiinista iäkkäiden CD30-positiivisissa EBV-positiivisissa diffuuseissa B-soluisissa lymfoomissa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata, vaikuttaako brentuksimabivedotiini syöpään potilailla, joilla on tietyntyyppinen suuri B-solulymfooma. Myös SGN-35:n sivuvaikutuksia (ei-toivottuja vaikutuksia) potilailla, joilla on tämä tietyntyyppinen suuri B-solulymfooma, tutkitaan. Ei tiedetä, onko brentuksimabivedotiini parempi vai huonompi kuin muu mahdollisesti annettava hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brentuksimabivedotiini on eräänlainen lääke, jota kutsutaan vasta-ainelääkekonjugaatiksi (ADC). ADC:issä on yleensä 2 osaa; osa, joka kohdistuu syöpäsoluihin (vasta-aine) ja soluja tappava osa (kemoterapia). Vasta-aineet ovat proteiineja, jotka ovat osa immuunijärjestelmää. Ne voivat tarttua soluihin ja hyökätä tiettyihin kohteisiin. Brentuksimabivedotiinin vasta-aineosa tarttuu kohteeseen nimeltä CD30. CD30 on tärkeä molekyyli joissakin syöpäsoluissa (mukaan lukien non-Hodgkin-lymfooma) ja joissakin immuunijärjestelmän normaaleissa soluissa. Brentuksimabivedotiinin soluja tappava osa on kemoterapia nimeltä monometyyliauristatiini E (MMAE). Kun brentuksimabivedotiini kiinnittyy solun CD30-osaan, MMAE tulee soluun ja tappaa sen.

Yli 350 syöpäpotilaalle on jo annettu brentuksimabivedotiinia tutkimuksissa. Nämä tutkimukset tehtiin eri brentuksimabivedotiiniannosten turvallisuuden testaamiseksi ja sen selvittämiseksi, onko brentuksimabivedotiini aktiivinen syöpää vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi CD30+EBV+DLBCLE (EDLBCLE). Diagnoosi perustuu diffuusin suursolulymfooman (DLBCL) tunnistamiseen biopsianäytteistä, joille on tunnusomaista kahden päämarkkerin positiivisuus pahanlaatuisessa solupopulaatiossa:

    • CD30 immunohistokemialla (IHC) ja
    • Epstein-Barr-virus (EBV) EBER in situ -hybridisaatiolla (ISH)
  • Histologiset objektilasit ja patologiamateriaali on oltava saatavilla paikan päällä jokaiselle potilaalle ennen ilmoittautumista, jotta ne voidaan lähettää tutkimuksen johtavalle laitokselle keskuspatologian tarkasteluja ja farmakodynaamisia tutkimuksia varten.

  • Potilailla on oltava etenevä, uusiutunut tai refraktorinen sairaus sen jälkeen, kun:

    • Vähintään yksi aikaisempi systeeminen lymfoomahoito (kemoterapia tai immunoterapia)
    • Uusiutunut tai epäonnistunut autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto.
  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake
  • On oltava vähintään yksi sairauskohta (indeksivaurio), joka on mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa tietokonetomografialla (CT)
  • Vähintään 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta, sädehoidosta, immunoterapiasta tai mistä tahansa tutkittavasta ei-immunoterapiatuotteesta, kun kliinistä näyttöä on toipunut sellaisesta hoitoon liittyvästä toksisuudesta

  • On täytettävä seuraavat kriteerit 4 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    • Neutrofiilit ≥1 000/ul
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
    • Verihiutaleet≥ 50,0x10^9 /l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai ≤ 5 x normaalin yläraja, jos dokumentoitu maksan osallisuus lymfoomaan tai aiemmin Gilbertin oireyhtymä
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (≤ 5 x normaalin yläraja, jos dokumentoitu maksan osallisuus lymfoomaan)
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min/1,73 m^2 perustuu Cockcroftin ja Gaultin menetelmään
    • Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisaatiosuhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei potilas saa antikoagulantteja. Jos potilas saa antikoagulaatiohoitoa, pitoisuuksien tulee olla terapeuttisella alueella.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Toipunut (≤ asteen 1 toksisuus) aiemman antineoplastisen hoidon palautuvista vaikutuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista kardiovaskulaarisista tiloista tai arvoista 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: Sydäninfarkti ja New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka ei ole remissiossa vähintään 3 vuoden ajan; lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja potilaita, joilla on kokonaan resektoitu in situ -syöpä, kuten ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ biopsiassa tai levyepiteelileesio Pap-kokeissa
  • Tunnettu aktiivinen aivo-/aivokalvon osallisuus lymfooman kanssa. Oireettomia potilaita, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston (CNS) lymfooma, saatetaan hoitaa.
  • Brentuximab vedotiinin aiempi anto
  • Lymfooman kortikosteroidimonoterapia 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Radioimmunoterapian antaminen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan heikentäisi kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle komponentille
  • Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab vedotiini hoito
Osallistujille tehdään seulontatestejä enintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa ja annostusta enintään 48 viikon ajan. Brentuksimabivedotiinia annetaan 1,8 mg:n annoksella (osallistujan painokiloa kohden) suonensisäisesti (iv laskimonsisäisesti) 21 päivän välein 30 minuutin ajan 16 syklin ajan. Seurantaarvioinnit suoritetaan 104 viikon (2 vuoden) ajan.
Lääke: brentuksimabivedotiini
Brentuximab vedotiinia annetaan suonensisäisesti hoitohaarassa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • SGN-35
  • ADC
  • ADCETRIS™
  • vasta-ainelääkekonjugaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ensisijainen tehoa kuvaava parametri on objektiivinen vasteprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR). Arvioida brentuksimabivedotiinin aktiivisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut EDLBCLE käyttämällä muunnettuja kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteereitä pahanlaatuiseen lymfoomaan. Mitattavissa olevat leesiot: Leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ≥20 mm:nä perinteisillä tekniikoilla tai ≥10 mm:nä spiraali-CT-skannauksella. Ei-mitattavat leesiot: Leesiot, joita ei luokitella mitattavissa oleviksi leesioksi (pisin halkaisija ≤20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≤10 mm spiraali-CT-skannauksella. Kaikkien vastausluokkien yhteenvedossa käytetään tiheyksiä ja prosenttiosuuksia. ORR, ensisijainen päätepisteemme, ja sen 95 luottamusväli lasketaan käyttämällä tarkkaa binomiaalimenetelmää.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi vastausaika. Aika vasteeseen (TTR) mitataan aikana hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kertaan, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät. Potilaat, joilla ei ole vahvistettua vastetta, sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä. Vastausaikaa varten mediaaniaika ja sen 95 %:n luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi vastauksen kesto. DOR määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisen objektiivisen vasteen (täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen) kasvainvastearvioinnin ja progressiivisen taudin (PD) tai kuoleman ensimmäisen kasvainvasteen arvioinnin välillä, jos se johtuu taudin etenemisestä (päivämäärä). ensimmäinen PD-arviointi tai sairauden etenemisestä johtuva kuolema - ensimmäisen objektiivisen vasteen arvioinnin päivämäärä +1). Osallistujat, jotka reagoivat eivätkä ole edenneet tutkimuksen aikana tai kuolleet muista syistä kuin taudin etenemisestä, sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä. Myös vastaavat Kaplan-Meier-käyrät luodaan. Hoitoon reagoivien osalta käytetään kuvaavia tilastoja (keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama ja vaihteluväli) vasteen keston yhteenvetoon.
36 kuukautta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi aika taudin etenemiseen. Niille, joilla on taudin eteneminen, raportoidaan taudin etenemiseen kuluva aika. Time to Progression (TTP) määritellään päivien lukumääräksi hoidon aloittamisesta taudin etenemispäivään perustuen 2007 IWG-kriteerien mukaisesti tehtyihin kasvainarviointiin.
36 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen. PFS lasketaan päivien lukumääränä Brentuximab vedotiinin ensimmäisen annon ja taudin etenemisen osoittamisen välillä (positiivisen testin päivämäärä, esim. Luuydinbiopsia tai CT- tai PET-skannaus) tai kuolema, riippumatta syystä, etenevän taudin päivämäärästä tai Brentuksimabvedotiinin ensimmäisen annon kuolinpäivästä. Osallistujat, jotka ovat elossa ilman taudin etenevän taudin vastearviointia, sensuroidaan taudin arviointipäivänä. Osallistujien, joilta puuttuu kasvainarvioinnit hoidon aikana, katsotaan olevan sairauden eteneminen sinä päivänä, jona sairauden etenemisen todellinen arviointi suoritetaan. PFS:n tapauksessa mediaaniaika ja sen 95 %:n luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi kokonaiseloonjääminen. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmän osalta mediaaniaika ja sen 95 %:n luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-17024
  • SGN 35-IST-006 (Muu tunniste: Seattle Genetics, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa