- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01671813
노인의 CD30 양성 엡스타인 바 바이러스(EBV) 양성 DLBCL에서 Brentuximab Vedotin
노인의 CD30 양성 EBV 양성 미만성 거대 B세포 림프종에서 Brentuximab Vedotin의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
브렌툭시맙 베도틴은 항체약물복합체(ADC)라는 약물의 일종이다. ADC는 일반적으로 두 부분으로 구성됩니다. 암세포를 표적으로 하는 부분(항체)과 세포를 죽이는 부분(화학요법). 항체는 면역 체계의 일부인 단백질입니다. 그들은 세포의 특정 표적에 달라붙어 공격할 수 있습니다. 브렌툭시맙 베도틴의 항체 부분은 CD30이라는 표적에 달라붙습니다. CD30은 일부 암 세포(비호지킨 림프종 포함)와 면역 체계의 일부 정상 세포에서 중요한 분자입니다. 브렌툭시맙 베도틴의 세포 살상 부분은 MMAE(monomethyl auristatin E)라는 화학 요법입니다. 브렌툭시맙 베도틴이 세포의 CD30 부분에 부착된 후 MMAE가 세포에 들어가 세포를 죽입니다.
암에 걸린 350명 이상의 사람들이 연구 연구에서 이미 브렌툭시맙 베도틴을 투여받았습니다. 이러한 연구는 다양한 브렌툭시맙 베도틴 용량의 안전성을 테스트하고 브렌툭시맙 베도틴이 암에 대해 활성이 있는지 알아보기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
CD30+EBV+DLBCLE(EDLBCLE) 진단 확인. 진단은 2가지 주요 마커의 악성 세포 집단에서 양성을 특징으로 하는 생검 표본에서 미만성 대세포 림프종(DLBCL)의 식별을 기반으로 합니다.
- 면역조직화학(IHC)에 의한 CD30 및
- EBER in situ hybridization(ISH)에 의한 Epstein-Barr 바이러스(EBV)
- 조직학 슬라이드 및 병리학 자료는 중앙 병리학 검토 및 약력학 연구를 위해 연구의 주요 기관으로 보내지기 위해 등록 전에 각 환자의 현장에서 사용할 수 있어야 합니다.
환자는 다음 이후에 진행성, 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
- 적어도 하나의 이전 전신 항림프종 요법(화학요법 또는 면역요법)
- 재발 또는 실패한 자가 또는 동종 줄기 세포 이식.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 컴퓨터단층촬영(CT)으로 2차원으로 측정 가능한 질환 부위(지표 병변)가 적어도 한 곳 이상 있어야 함
- 마지막 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 그러한 치료와 관련된 모든 독성으로부터 회복되었다는 임상적 증거가 있는 조사용 비면역 요법 제품으로부터 최소 4주
연구 약물의 첫 투여 전 4일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 호중구 ≥1,000/ul
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 혈소판≥ 50.0x10^9 /L
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한, 또는 ≤ 5 x 정상 상한
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x 정상 상한(림프종과의 간 관련이 기록된 경우 ≤ 5 x 정상 상한)
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min/1.73 Cockcroft 및 Gault 방법에 기반한 m^2
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN). 환자가 항응고제를 투여받지 않는 한. 환자가 항응고 요법을 받고 있는 경우, 수치는 치료 범위 내에 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
- 이전 항신생물 요법의 가역적 효과로부터 회복됨(≤ 1등급 독성)
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 심혈관 상태 또는 값 중 임의의 것: 심근 경색 및 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전.
- 최소 3년 동안 차도가 없는 또 다른 원발성 악성 종양의 병력; 비흑색종 피부암 및 생검상 자궁경부 상피내암종 또는 Pap smear 상 편평 상피내 병변과 같이 완전히 절제된 상피내암종으로 적절하게 치료받은 환자는 제외
- 림프종과 관련된 활동적인 대뇌/수막 침범이 알려져 있습니다. 이전에 치료를 받았고 해결된 중추신경계(CNS) 림프종 침범이 있는 무증상 환자는 허용됩니다.
- Brentuximab vedotin의 사전 투여
- 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 림프종에 대한 코르티코스테로이드 단일요법
- 연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 방사면역요법 투여
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태
- 재조합 단백질 또는 약물 제형에 포함된 성분에 대해 알려진 과민성
- 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사 또는 연구 약물의 첫 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴 치료
참가자는 최대 48주 동안 연구 치료 및 투약 전 최대 4주 동안 선별 검사를 받게 됩니다.
Brentuximab vedotin은 16주기 동안 30분에 걸쳐 21일마다 1.8mg(참가자의 체중 1kg당) 정맥 주사(정맥을 통한 IV)로 제공됩니다.
후속 평가는 최대 104주(2년) 동안 수행됩니다.
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Brentuximab vedotin은 치료 부문에 설명된 대로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
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1차 유효성 매개변수는 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률입니다.
악성 림프종에 대한 수정된 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준을 사용하여 불응성/재발성 EDLBCLE 환자에서 브렌툭시맙 베도틴의 활성을 평가합니다.
측정 가능한 병변: 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 ≥20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변.
측정 불가능한 병변: 측정 가능한 병변으로 분류되지 않는 병변(기존 기술의 경우 가장 긴 직경 ≤20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 ≤10mm.
빈도와 백분율은 모든 응답 범주를 요약하는 데 사용됩니다.
ORR, 1차 종료점 및 95 신뢰 구간은 정확한 이항 방법을 사용하여 계산됩니다.
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36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간(TTR)
기간: 36개월
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응답 시간을 평가합니다.
반응 시간(TTR)은 치료 시작부터 CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 충족되는 최초 시간까지의 시간으로 측정됩니다.
확인된 반응이 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
응답 시간의 경우 중앙값 시간과 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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36개월
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응답 기간(DOR)
기간: 36개월
|
응답 기간을 평가합니다.
DOR은 객관적 반응(완전 반응 및 부분 반응)의 첫 번째 종양 반응 평가에서 진행성 질환(PD)의 첫 번째 종양 반응 평가 시간 또는 질병 진행으로 인한 경우 사망 사이의 일수로 정의됩니다(일자 첫 번째 PD 평가 또는 질병 진행으로 인한 사망 - 첫 번째 객관적 반응 평가 날짜 +1).
반응하고 연구 중에 진행되지 않았거나 질병 진행 이외의 이유로 사망한 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
해당 Kaplan-Meier 곡선도 생성됩니다.
치료 반응자의 경우, 응답 기간을 요약하기 위해 기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위)를 사용할 것입니다.
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36개월
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질병 진행 시간
기간: 36개월
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질병 진행까지의 시간을 추정합니다.
질병 진행이 있는 사람의 경우 질병 진행까지의 시간이 보고됩니다.
진행 시간(TTP)은 2007 IWG 기준에 따라 수행된 종양 평가를 기반으로 치료 시작부터 질병 진행 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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36개월
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무진행생존율(PFS) 비율
기간: 36개월
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무진행 생존을 평가합니다.
PFS는 Brentuximab vedotin의 첫 번째 투여와 질병 진행의 증거 날짜(양성 테스트 날짜, 예:
골수 생검 또는 CT 또는 PET 스캔), 원인, 진행성 질병의 날짜 또는 Brentuximab vedotin의 첫 번째 투여 사망 날짜에 관계없이 사망.
진행성 질병의 질병 반응 평가 없이 살아있는 참가자는 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
치료 중 종양 평가가 누락된 참가자는 질병 진행의 실제 평가 날짜에 질병 진행이 있는 것으로 간주됩니다.
PFS의 경우 중간 시간과 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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36개월
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전체 생존율(OS)
기간: 36개월
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전체 생존을 추정합니다.
OS는 치료 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS의 경우 중간 시간과 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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