Brentuximab Vedotin i CD30 Positiv Epstein Barr Virus (EBV) Positiv DLBCL hos ældre

Inklusionskriterier:

• Bekræftet diagnose af CD30+EBV+DLBCLE (EDLBCLE). Diagnosen vil blive baseret på identifikation af diffust storcellet lymfom (DLBCL) i biopsiprøver karakteriseret ved positivitet i den maligne cellepopulation af 2 hovedmarkører:

  • CD30 ved immunhistokemi (IHC) og
  • Epstein-Barr virus (EBV) ved EBER in situ hybridisering (ISH)
• Histologiske dias og patologimateriale skal være tilgængeligt på stedet for hver patient før tilmelding for at blive sendt til studiets ledende institution til central patologigennemgang og farmakodynamiske undersøgelser.

• Patienter skal have progressiv, recidiverende eller refraktær sygdom efter:

  • Mindst én tidligere systemisk anti-lymfom regime (kemoterapi eller immunterapi)
  • Tilbagefaldende eller mislykket autolog eller allogen stamcelletransplantation.
• Forstå og frivilligt underskrive en Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular
• Skal have mindst ét ​​sygdomssted (indekslæsion), der kan måles i to dimensioner ved computertomografi (CT)
• Mindst 4 uger siden den sidste kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andre ikke-immunoterapiprodukter, der ikke er i forsøg med kliniske beviser for helbredelse fra enhver toksicitet forbundet med en sådan behandling

• Skal opfylde følgende kriterier inden for 4 dage før den første dosis af studielægemidlet:

  • Neutrofiler ≥1.000/ul
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
  • Blodplader≥ 50,0x10^9/L
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse eller ≤ 5 x øvre normalgrænse, hvis der er dokumenteret leverpåvirkning med lymfom eller tidligere Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse (≤ 5 x øvre normalgrænse, hvis der er dokumenteret leverpåvirkning med lymfom)
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min/1,73 m^2 baseret på Cockcroft og Gault-metoden
  • Protrombintid (PT) eller international normaliseringsratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre patienten får antikoagulantia. Hvis patienten er i antikoagulationsbehandling, bør niveauerne være inden for det terapeutiske område.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
• Genvundet (≤ grad 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere antineoplastisk behandling

Ekskluderingskriterier:

• Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande eller værdier inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet: Myokardieinfarkt og New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
• Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke er i remission i mindst 3 år; undtagen tilstrækkeligt behandlede patienter med fuldstændigt resekeret in situ carcinom, såsom non-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ på biopsi eller en pladeepitellæsion på Pap smear
• Kendt aktiv cerebral/meningeal involvering med lymfom. Asymptomatiske patienter med tidligere behandlet og løst centralnervesystem (CNS) lymfominvolvering er tilladt.
• Tidligere administration af Brentuximab vedotin
• Kortikosteroid monoterapi til lymfom inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Indgivelse af radioimmunterapi inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville svække evnen til at modtage eller tolerere den planlagte behandling
• Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller enhver komponent indeholdt i lægemiddelformuleringen
• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet