Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuksymab Vedotin w CD30 dodatnim wirusie Epsteina-Barra (EBV) dodatnim DLBCL osób w podeszłym wieku

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie pilotażowe brentuksymabu vedotin w CD30-dodatnim EBV-dodatnim rozlanym chłoniaku z dużych komórek B u osób w podeszłym wieku

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy brentuksymab vedotin ma wpływ na raka u pacjentów z pewnym typem chłoniaka z dużych komórek B. Zbadane zostaną również skutki uboczne (niepożądane) SGN-35 u pacjentów z tym pewnym typem chłoniaka z dużych komórek B. Nie wiadomo, czy brentuksymab vedotin jest lepszy czy gorszy niż inne leczenie, które można zastosować.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brentuksymab vedotin to rodzaj leku zwany koniugatem przeciwciało-lek (ADC). ADC zwykle składają się z 2 części; część ukierunkowana na komórki nowotworowe (przeciwciało) i część zabijająca komórki (chemioterapia). Przeciwciała to białka, które są częścią układu odpornościowego. Mogą przyklejać się i atakować określone cele na komórkach. Część przeciwciała brentuksymabu vedotin przylega do celu zwanego CD30. CD30 jest ważną cząsteczką w niektórych komórkach nowotworowych (w tym chłoniaku nieziarniczym) i niektórych normalnych komórkach układu odpornościowego. Zabijająca komórki część brentuksymabu vedotin to chemioterapia o nazwie monometyloaurystatyna E (MMAE). Po przyłączeniu brentuksymabu vedotin do części CD30 komórki, MMAE wchodzi do komórki i ją zabija.

Ponad 350 osób z rakiem otrzymało już brentuksymab vedotin w badaniach naukowych. Te badania naukowe przeprowadzono w celu sprawdzenia bezpieczeństwa różnych dawek brentuksymabu vedotin i ustalenia, czy brentuksymab vedotin jest aktywny w walce z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza CD30+EBV+DLBCLE (EDLBCLE). Diagnoza będzie oparta na identyfikacji rozlanego chłoniaka z dużych komórek (DLBCL) w próbkach biopsyjnych charakteryzujących się dodatnim wynikiem w populacji komórek nowotworowych 2 głównych markerów:

    • CD30 metodą immunohistochemiczną (IHC) i
    • Wirus Epsteina-Barra (EBV) przez hybrydyzację in situ EBER (ISH)
  • Preparaty histologiczne i materiał patologiczny muszą być dostępne w ośrodku dla każdego pacjenta przed włączeniem do badania, aby mogły zostać wysłane do instytucji wiodącej badania w celu centralnego przeglądu patologicznego i badań farmakodynamicznych.

  • Pacjenci muszą mieć postępującą, nawracającą lub oporną na leczenie chorobę po:

    • Co najmniej jeden wcześniejszy ogólnoustrojowy schemat leczenia przeciwchłoniakowego (chemioterapia lub immunoterapia)
    • Nawrót lub nieudany autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
  • Musi mieć co najmniej jedno miejsce choroby (zmiana wskazująca) mierzalne w dwóch wymiarach za pomocą tomografii komputerowej (CT)
  • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub jakichkolwiek eksperymentalnych produktów niebędących immunoterapią, z klinicznymi dowodami wyzdrowienia z jakiejkolwiek toksyczności związanej z takim leczeniem

  • Musi spełniać następujące kryteria w ciągu 4 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

    • Neutrofile ≥1000/ul
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Płytki krwi ≥ 50,0x10^9 /L
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy lub ≤ 5 x górna granica normy, jeśli udokumentowane jest zajęcie wątroby przez chłoniaka lub zespół Gilberta w wywiadzie
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 3 x górna granica normy (≤ 5 x górna granica normy, jeśli udokumentowano zajęcie wątroby przez chłoniaka)
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min/1,73 m^2 na podstawie metody Cockcrofta i Gaulta
    • Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że pacjent otrzymuje leki przeciwzakrzepowe. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, poziomy powinny mieścić się w zakresie terapeutycznym.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Uzdrowienie (toksyczność ≤ stopnia 1) po odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny z następujących stanów lub wartości sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku: zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego bez remisji przez co najmniej 3 lata; z wyjątkiem odpowiednio leczonych pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem in situ, takim jak nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ w biopsji lub płaskonabłonkowa zmiana śródnabłonkowa w badaniu cytologicznym
  • Znane aktywne zajęcie mózgu/opon mózgowych z chłoniakiem. Dopuszcza się pacjentów bezobjawowych z wcześniej leczonym i rozwiązanym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uprzednie podanie brentuksymabu vedotin
  • Monoterapia kortykosteroidami w przypadku chłoniaka w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Podanie radioimmunoterapii w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy poważny podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza lub monitora medycznego mógłby zaburzyć zdolność do otrzymania lub tolerowania planowanego leczenia
  • Znana nadwrażliwość na rekombinowane białka lub jakikolwiek składnik zawarty w preparacie leku
  • Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie brentuksymabem vedotin
Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym do 4 tygodni przed badanym leczeniem i dawkowania przez okres do 48 tygodni. Brentuximab vedotin będzie podawany w dawce 1,8 mg (na kilogram masy ciała uczestnika) dożylnie (dożylnie) co 21 dni przez 30 minut przez 16 cykli. Oceny kontrolne będą przeprowadzane do 104 tygodni (2 lata).
Lek: brentuksymab vedotin
Brentuksymab vedotin będzie podawany dożylnie zgodnie z opisem w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • SGN-35
  • ADC
  • ADCETRIS™
  • koniugat przeciwciało lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Podstawowym parametrem skuteczności jest odsetek obiektywnych odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR). Ocena aktywności brentuksymabu vedotin u pacjentów z opornym na leczenie/nawracającym EDLBCLE przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego. Zmiany mierzalne: zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub jako ≥10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej. Zmiany niemierzalne: zmiany niesklasyfikowane jako zmiany mierzalne (najdłuższa średnica ≤20 mm przy konwencjonalnych technikach lub ≤10 mm przy spiralnej tomografii komputerowej). Częstotliwości i wartości procentowe zostaną wykorzystane do podsumowania wszystkich kategorii odpowiedzi. ORR, nasz główny punkt końcowy i jego przedział ufności 95 zostaną obliczone przy użyciu dokładnej metody dwumianowej.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń czas reakcji. Czas do odpowiedzi (TTR) będzie mierzony jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR. Pacjenci, u których nie uzyskano potwierdzonej odpowiedzi, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. W przypadku czasu do odpowiedzi mediana czasu i jej 95% przedziały ufności zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń czas trwania odpowiedzi. DOR zostanie zdefiniowany jako liczba dni między pierwszą oceną odpowiedzi guza na obiektywną odpowiedź (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) do czasu pierwszej oceny odpowiedzi guza na progresję choroby (PD) lub zgon, jeśli był spowodowany progresją choroby (data pierwsza ocena PD lub zgon z powodu progresji choroby – data pierwszej obiektywnej oceny odpowiedzi +1). Uczestnicy, którzy odpowiedzą i nie wystąpią postępy w trakcie badania lub zmarli z powodów innych niż postęp choroby, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Zostaną również wygenerowane odpowiednie krzywe Kaplana-Meiera. W przypadku pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, do podsumowania czasu trwania odpowiedzi zostaną wykorzystane statystyki opisowe (średnia, mediana, odchylenie standardowe i zakres).
36 miesięcy
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oszacuj czas do progresji choroby. W przypadku osób z progresją choroby podany zostanie czas do progresji choroby. Czas do progresji (TTP) zostanie zdefiniowany jako liczba dni od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby na podstawie oceny guza dokonanej zgodnie z kryteriami IWG z 2007 roku.
36 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń przeżycie wolne od progresji. PFS zostanie obliczony jako liczba dni między pierwszym podaniem brentuksymabu vedotin a datą wystąpienia objawów progresji choroby (data pozytywnego wyniku testu, np. biopsja szpiku kostnego lub tomografia komputerowa lub PET) lub zgon, niezależnie od przyczyny, daty progresji choroby lub daty zgonu pierwszego podania brentuksymabu vedotin. Uczestnicy, którzy przeżyją bez oceny odpowiedzi na postępującą chorobę, zostaną ocenzurowani w dniu oceny choroby. Uczestnicy, u których w trakcie leczenia brakuje oceny guza, zostaną uznani za osoby z progresją choroby w dniu rzeczywistej oceny progresji choroby. Dla PFS mediana czasu i jej 95% przedziały ufności zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oszacuj całkowite przeżycie. OS będzie rozumiany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Dla OS mediana czasu i jej 95% przedziały ufności zostaną oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-17024
  • SGN 35-IST-006 (Inny identyfikator: Seattle Genetics, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj