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高齢者のCD30陽性エプスタイン・バーウイルス（EBV）陽性DLBCLにおけるブレンツキシマブ・ベドチン

2013年7月24日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

高齢者のCD30陽性EBV陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるブレンツキシマブ ベドチンのパイロット研究

この研究の主な目的は、ブレンツキシマブ ベドチンが特定のタイプの大細胞型 B 細胞リンパ腫患者のがんに効果があるかどうかをテストすることです。 この特定のタイプの大細胞性 B 細胞リンパ腫患者における SGN-35 の副作用 (望ましくない効果) も研究される予定です。 ブレンツキシマブ ベドチンが他の治療法より優れているのか悪いのかは不明です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ブレンツキシマブ ベドチンは、抗体薬物複合体 (ADC) と呼ばれる薬物の一種です。 通常、ADC には 2 つの部分があります。がん細胞を標的とする部分（抗体）と細胞を殺す部分（化学療法）です。 抗体は免疫システムの一部であるタンパク質です。 細胞上の特定の標的に付着して攻撃することができます。 ブレンツキシマブ ベドチンの抗体部分は、CD30 と呼ばれる標的にくっつきます。 CD30 は、一部の癌細胞 (非ホジキンリンパ腫を含む) および免疫系の一部の正常細胞において重要な分子です。 ブレンツキシマブ ベドチンの細胞死滅部分は、モノメチル オーリスタチン E (MMAE) と呼ばれる化学療法です。 ブレンツキシマブ ベドチンが細胞の CD30 部分に付着すると、MMAE が細胞に侵入して細胞を殺します。

研究研究では、すでに350人以上のがん患者にブレンツキシマブ ベドチンが投与されています。 これらの調査研究は、さまざまな用量のブレンツキシマブ ベドチンの安全性をテストし、ブレンツキシマブ ベドチンが癌に対して活性があるかどうかを調べるために行われました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CD30+EBV+DLBCLE (EDLBCLE) と確定診断。 診断は、悪性細胞集団における 2 つの主要なマーカーの陽性を特徴とする生検標本におけるびまん性大細胞リンパ腫 (DLBCL) の同定に基づいて行われます。

    • 免疫組織化学 (IHC) による CD30 および
    • EBER in situ ハイブリダイゼーション (ISH) によるエプスタイン・バーウイルス (EBV)
  • 組織学スライドおよび病理学資料は、中央病理学審査および薬力学研究のために研究の主導機関に送信されるために、登録前に各患者の施設で入手可能でなければなりません。

  • 患者は以下の後に進行性、再発性、または難治性の疾患を患っている必要があります。

    • 少なくとも 1 つの以前の全身性抗リンパ腫療法 (化学療法または免疫療法)
    • 自家幹細胞移植または同種幹細胞移植が再発した、または失敗した。
  • 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
  • コンピュータ断層撮影 (CT) によって 2 次元で測定可能な疾患部位 (指標病変) が少なくとも 1 つ必要です
  • 最後の化学療法、放射線療法、免疫療法、またはそのような治療に関連する毒性からの回復の臨床証拠のある非免疫療法以外の治験薬の投与から少なくとも4週間

  • 治験薬の初回投与前の4日以内に以下の基準を満たさなければなりません：

    • 好中球 ≥1,000/ul
    • ヘモグロビン ≥ 8 g/dL
    • 血小板≧ 50.0x10^9 /L
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限、または肝リンパ腫またはギルバート症候群の病歴が記録されている場合は ≤ 5 x 正常上限
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x 正常上限 (肝臓にリンパ腫の関与が証明されている場合は ≤ 5 x 正常上限)
    • 計算上のクレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min/1.73 Cockcroft および Gault 法に基づく m^2
    • 患者が抗凝固薬を受けている場合を除き、プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）、および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 x 正常上限（ULN）。 患者が抗凝固療法を受けている場合、レベルは治療範囲内である必要があります。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性である場合
  • 以前の抗腫瘍療法の可逆的効果から回復（≤ グレード 1 毒性）

除外基準:

  • -治験薬の最初の投与前6か月以内に以下の心血管状態または値のいずれか: 心筋梗塞およびニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIIまたはIVの心不全。
  • 少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴;ただし、非黒色腫皮膚がんや生検で非浸潤性子宮頸がんなどの完全切除された上皮内がん腫、またはパプスメアで扁平上皮内病変が認められた適切な治療を受けた患者を除く。
  • リンパ腫による活動性の脳/髄膜の関与が知られている。 過去に治療を受け、中枢神経系（CNS）リンパ腫の関与が解消された無症候性の患者は許可されます。
  • ブレンツキシマブ ベドチンの以前の投与
  • -治験薬の初回投与後2週間以内のリンパ腫に対するコルチコステロイド単独療法
  • -治験薬の初回投与前8週間以内に放射線免疫療法を投与
  • 研究者または医療モニターの意見では、計画された治療を受けるか耐える能力を損なうと考えられる重篤な基礎疾患
  • 組換えタンパク質、または製剤に含まれる成分に対する既知の過敏症
  • 授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査陽性、または治験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査陽性があった女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ ベドチンの治療
参加者は治験治療の最大4週間前にスクリーニング検査を受け、最長48週間投与されます。 ブレンツキシマブ ベドチンは、21 日ごとに 1.8 mg (参加者の体重 1 キログラムあたり) を静脈内 (静脈からの IV) で、30 分間かけて 16 サイクル投与されます。 追跡評価は最大 104 週間 (2 年間) まで実施されます。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチンは、治療群で概説されているように静脈内に投与されます。
他の名前：
  • SGN-35
  • ADC
  • アドセトリス™
  • 抗体薬物複合体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：36ヶ月
主な有効性パラメーターは客観的奏効率であり、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。 悪性リンパ腫に対する修正国際作業部会（IWG）反応基準を使用して、難治性/再発性EDLBCLE患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの活性を評価する。 測定可能な病変：従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上の、少なくとも 1 つの寸法（記録される最長直径）で正確に測定できる病変。 測定不可能な病変：測定可能な病変として分類されない病変（従来の技術では最長直径 ≤ 20 mm、スパイラル CT スキャンでは ≤ 10 mm）。 頻度とパーセンテージは、すべての回答カテゴリーを要約するために使用されます。 ORR、主要エンドポイント、およびその 95 信頼区間は、正確な二項法を使用して計算されます。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答までの時間 (TTR)
時間枠：36ヶ月
応答までの時間を評価します。 応答までの時間（TTR）は、治療の開始から最初に CR または PR の測定基準が満たされるまでの時間として測定されます。 反応が確認されなかった患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。 応答までの時間の中央値とその 95% 信頼区間は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
36ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月
反応期間を評価します。 DOR は、客観的奏効 (完全奏効および部分奏効) の最初の腫瘍反応評価から、進行性疾患 (PD) または疾患の進行による死亡 (疾患進行による死亡) の最初の腫瘍反応評価の時点までの日数として定義されます。最初の PD 評価または疾患進行による死亡 - 最初の客観的反応評価日 +1)。 反応があったものの研究期間中に進行しなかった参加者、または疾患の進行以外の理由で死亡した参加者は、最後の疾患評価の日に検閲されます。 対応するカプラン マイヤー曲線も生成されます。 治療反応者については、反応期間を要約するために記述統計 (平均、中央値、標準偏差、および範囲) が使用されます。
36ヶ月
病気が進行するまでの時間
時間枠：36ヶ月
病気が進行するまでの時間を推定します。 病気が進行している人については、病気が進行するまでの時間が報告されます。 進行までの時間（TTP）は、2007 IWG基準に従って行われた腫瘍評価に基づいて、治療の開始から疾患が進行する日までの日数として定義されます。
36ヶ月
無増悪生存率（PFS）率
時間枠：36ヶ月
無増悪生存期間を評価します。 PFSは、ブレンツキシマブ ベドチンの初回投与から疾患進行の証拠の日（検査陽性日、例: 骨髄生検またはCTまたはPETスキャン）、または死亡（原因、進行性疾患の日付、またはブレンツキシマブ ベドチンの初回投与日の死亡日を問わない）。 進行性疾患の疾患反応評価を受けずに生存している参加者は、疾患評価日に検閲されます。 治療中に腫瘍評価が欠落していた参加者は、実際の疾患進行の評価の日に疾患が進行しているとみなされる。 PFS の場合、中央時間とその 95% 信頼区間は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
36ヶ月
全生存率（OS）
時間枠：36ヶ月
全生存期間を推定します。 OSは、治療開始日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 OS の場合、中央時間とその 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月24日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-17024
  • SGN 35-IST-006 (その他の識別子：Seattle Genetics, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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