Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin u CD30 pozitivního viru Epstein-Barrové (EBV) pozitivního DLBCL u starších osob

24. července 2013 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotní studie Brentuximab vedotinu u CD30 pozitivních EBV pozitivních difuzních velkobuněčných B-lymfomů starších osob

Hlavním účelem této studie je otestovat, zda má brentuximab vedotin vliv na rakovinu u pacientů s určitým typem velkého B-lymfomu. Budou také studovány vedlejší účinky (nežádoucí účinky) SGN-35 u pacientů s tímto určitým typem velkého B-lymfomu. Není známo, zda je brentuximab vedotin lepší nebo horší než jiná možná léčba.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brentuximab vedotin je typ léku nazývaný konjugát protilátka-lék (ADC). ADC mají obvykle 2 části; část, která se zaměřuje na rakovinné buňky (protilátka) a část zabíjející buňky (chemoterapie). Protilátky jsou proteiny, které jsou součástí imunitního systému. Mohou se držet a útočit na konkrétní cíle na buňkách. Protilátková část brentuximab vedotinu se přilepí na cíl nazývaný CD30. CD30 je důležitou molekulou na některých rakovinných buňkách (včetně non-Hodgkinského lymfomu) a některých normálních buňkách imunitního systému. Část brentuximab vedotinu zabíjející buňky je chemoterapie nazývaná monomethyl auristatin E (MMAE). Poté, co se brentuximab vedotin naváže na CD30 část buňky, MMAE vstoupí do buňky a zabije ji.

Brentuximab vedotin byl ve výzkumných studiích podán již více než 350 lidem s rakovinou. Tyto výzkumné studie byly provedeny s cílem otestovat bezpečnost různých dávek brentuximab vedotinu a zjistit, zda je brentuximab vedotin účinný proti rakovině.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CD30+EBV+DLBCLE (EDLBCLE). Diagnostika bude založena na identifikaci difuzního velkobuněčného lymfomu (DLBCL) v bioptických vzorcích charakterizovaných pozitivitou v populaci maligních buněk 2 hlavních markerů:

    • CD30 imunohistochemicky (IHC) a
    • Virus Epstein-Barrové (EBV) metodou EBER in situ hybridizace (ISH)
  • Histologická sklíčka a patologický materiál musí být k dispozici na místě pro každého pacienta před zařazením, aby mohly být odeslány do vedoucí instituce studie k centrálnímu přezkoumání patologie a farmakodynamickým studiím.

  • Pacienti musí mít progresivní, relabující nebo refrakterní onemocnění po:

    • Alespoň jeden předchozí systémový antilymfomový režim (chemoterapie nebo imunoterapie)
    • Recidivující nebo neúspěšná autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Musí mít alespoň jedno místo onemocnění (index léze) měřitelné ve dvou rozměrech pomocí počítačové tomografie (CT)
  • Nejméně 4 týdny od poslední chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo jakýchkoliv testovaných neimunoterapeutických přípravků s klinickými známkami zotavení z jakékoli toxicity spojené s takovou léčbou

  • Musí splňovat následující kritéria do 4 dnů před první dávkou studovaného léku:

    • Neutrofily ≥1 000/ul
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Krevní destičky≥ 50,0x10^9 /L
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice nebo ≤ 5 x horní normální hranice, pokud je dokumentováno jaterní postižení s lymfomem nebo Gilbertův syndrom v anamnéze
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x horní normální hranice (≤ 5 x horní normální hranice, pokud je dokumentováno jaterní postižení lymfomem)
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min/1,73 m^2 na základě Cockcroftovy a Gaultovy metody
    • Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizační poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), pokud pacient nedostává antikoagulancia. Pokud je pacient na antikoagulační léčbě, hladiny by měly být v terapeutickém rozmezí.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Obnoveno (≤ stupeň 1 toxicity) z reverzibilních účinků předchozí antineoplastické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů nebo hodnot během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku: Infarkt myokardu a srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza jiné primární malignity, která není v remisi alespoň 3 roky; kromě adekvátně léčených pacientů s kompletně resekovaným karcinomem in situ, jako je nemelanomový karcinom kůže a karcinom děložního čípku in situ na biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze na Pap stěru
  • Známé aktivní cerebrální/meningeální postižení lymfomem. Jsou povoleni asymptomatičtí pacienti s dříve léčeným a vyřešeným postižením lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí podání Brentuximab vedotinu
  • Monoterapie kortikosteroidy pro lymfom do 2 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Podání radioimunoterapie do 8 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru narušil schopnost přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu
  • Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo jakoukoli složku obsaženou ve formulaci léčiva
  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči 1. den před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Brentuximab vedotinem
Účastníci budou mít screeningové testy až 4 týdny před studijní léčbou a dávkování po dobu až 48 týdnů. Brentuximab vedotin bude podáván v dávce 1,8 mg (na kilogram tělesné hmotnosti účastníka) intravenózně (IV do žíly) každých 21 dní, po dobu 30 minut po 16 cyklů. Následná hodnocení budou prováděna po dobu až 104 týdnů (2 roky).
Lék: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin bude podáván intravenózně, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • SGN-35
  • ADC
  • ADCETRIS™
  • konjugát protilátky a léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
Primárním parametrem účinnosti je míra objektivní odpovědi, definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR). Vyhodnotit aktivitu Brentuximab vedotinu u pacientů s refrakterním/relapsem EDLBCLE pomocí modifikovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom. Měřitelné léze: Léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥10 mm pomocí spirálního CT skenu. Neměřitelné léze: Léze neklasifikované jako měřitelné léze (nejdelší průměr ≤ 20 mm s konvenčními technikami nebo ≤ 10 mm se spirálním CT skenem. Frekvence a procenta budou použity pro shrnutí pro všechny kategorie odpovědí. ORR, náš primární cílový bod, a jeho interval spolehlivosti 95 budou vypočteny pomocí přesné binominální metody.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnoťte čas na odpověď. Čas do odpovědi (TTR) bude měřen jako čas od začátku léčby do prvního okamžiku, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR. Pacienti, kteří neměli potvrzenou odpověď, budou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Pro dobu do odezvy bude pomocí Kaplan-Meierovy metody odhadnut střední čas a jeho 95% intervaly spolehlivosti.
36 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi. DOR bude definován jako počet dní mezi prvním hodnocením nádorové odpovědi objektivní odpovědi (kompletní odpověď a částečná odpověď) do času prvního hodnocení nádorové odpovědi progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, pokud je způsobeno progresí onemocnění (datum první posouzení PD nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění – datum prvního hodnocení objektivní odpovědi +1). Účastníci, kteří reagují a během studie nepokročili nebo zemřeli z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, budou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Budou také vygenerovány odpovídající Kaplan-Meierovy křivky. U pacientů, kteří reagují na léčbu, se k shrnutí trvání odpovědi použije deskriptivní statistika (průměr, medián, standardní odchylka a rozmezí).
36 měsíců
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Odhadněte dobu do progrese onemocnění. U pacientů s progresí onemocnění bude uvedena doba do progrese onemocnění. Čas do progrese (TTP) bude definován jako počet dní od začátku léčby do data progrese onemocnění na základě hodnocení nádoru provedeného podle kritérií IWG z roku 2007.
36 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnoťte přežití bez progrese. PFS se vypočítá jako počet dní mezi prvním podáním Brentuximab vedotinu do data průkazu progrese onemocnění (datum pozitivního testu, např. biopsie kostní dřeně nebo CT nebo PET sken) nebo úmrtí, bez ohledu na příčinu, datum progrese onemocnění nebo datum úmrtí prvního podání Brentuximab vedotinu. Účastníci, kteří jsou naživu bez hodnocení reakce na onemocnění progresivního onemocnění, budou cenzurováni v den hodnocení onemocnění. Účastníci s chybějícím hodnocením nádoru během léčby budou považováni za osoby s progresí onemocnění k datu skutečného hodnocení progrese onemocnění. Pro PFS bude medián času a jeho 95% intervaly spolehlivosti odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
36 měsíců
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: 36 měsíců
Odhadněte celkové přežití. OS bude definován jako doba od data zahájení léčby do smrti v důsledku jakékoli příčiny. Pro OS bude medián času a jeho 95% intervaly spolehlivosti odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17024
  • SGN 35-IST-006 (Jiný identifikátor: Seattle Genetics, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit