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Brentuximab Vedotin nel DLBCL positivo per CD30 Epstein Barr Virus (EBV) positivo degli anziani

24 luglio 2013 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio pilota su Brentuximab Vedotin nei linfomi diffusi a grandi cellule B CD30 positivi per EBV positivi negli anziani

Lo scopo principale di questo studio è verificare se brentuximab vedotin ha un effetto sul cancro nei pazienti con un certo tipo di linfoma a grandi cellule B. Verranno studiati anche gli effetti collaterali (effetti indesiderati) di SGN-35 in pazienti con questo tipo di linfoma a grandi cellule B. Non è noto se brentuximab vedotin sia migliore o peggiore di altri trattamenti che potrebbero essere somministrati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Brentuximab vedotin è un tipo di farmaco chiamato anticorpo coniugato farmaco (ADC). Gli ADC di solito hanno 2 parti; una parte che prende di mira le cellule tumorali (l'anticorpo) e una parte che uccide le cellule (la chemioterapia). Gli anticorpi sono proteine ​​che fanno parte del sistema immunitario. Possono attaccarsi e attaccare obiettivi specifici sulle cellule. La parte anticorpale di brentuximab vedotin si attacca a un bersaglio chiamato CD30. Il CD30 è una molecola importante su alcune cellule tumorali (incluso il linfoma non Hodgkin) e su alcune cellule normali del sistema immunitario. La parte che uccide le cellule di brentuximab vedotin è una chemioterapia chiamata monometil auristatina E (MMAE). Dopo che il brentuximab vedotin si è attaccato alla parte CD30 della cellula, l'MMAE entra nella cellula e la uccide.

Più di 350 persone affette da cancro hanno già ricevuto brentuximab vedotin in studi di ricerca. Questi studi di ricerca sono stati condotti per testare la sicurezza di diverse dosi di brentuximab vedotin e per scoprire se brentuximab vedotin è attivo contro il cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CD30+EBV+DLBCLE (EDLBCLE). La diagnosi si baserà sull'identificazione del linfoma diffuso a grandi cellule (DLBCL) in campioni bioptici caratterizzati dalla positività nella popolazione di cellule maligne di 2 marcatori principali:

    • CD30 mediante immunoistochimica (IHC) e
    • Virus di Epstein-Barr (EBV) mediante ibridazione in situ EBER (ISH)
  • I vetrini istologici e il materiale patologico devono essere disponibili presso il centro per ciascun paziente prima dell'arruolamento per essere inviati all'istituto principale dello studio per la revisione patologica centrale e gli studi farmacodinamici.

  • I pazienti devono avere malattia progressiva, recidivante o refrattaria dopo:

    • Almeno un precedente regime anti-linfoma sistemico (chemioterapia o immunoterapia)
    • Trapianto autologo o allogenico di cellule staminali recidivato o fallito.
  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Deve avere almeno un sito di malattia (lesione indice) misurabile in due dimensioni mediante tomografia computerizzata (TC)
  • Almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi prodotto sperimentale non immunoterapico con evidenza clinica di recupero da qualsiasi tossicità associata a tale trattamento

  • Deve soddisfare i seguenti criteri entro 4 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Neutrofili ≥1.000/ul
    • Emoglobina ≥ 8 g/dL
    • Piastrine≥ 50.0x10^9 /L
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale o ≤ 5 x limite superiore normale se documentato coinvolgimento epatico con linfoma o storia di sindrome di Gilbert
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x limite superiore normale (≤ 5 x limite superiore normale se documentato coinvolgimento epatico con linfoma)
    • Clearance della creatinina calcolata ≥ 40 ml/min/1,73 m^2 basato sul metodo di Cockcroft e Gault
    • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale di normalizzazione (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) a meno che il paziente non stia assumendo anticoagulanti. Se il paziente è in terapia anticoagulante, i livelli devono rientrare nell'intervallo terapeutico.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Recupero (tossicità di grado ≤ 1) dagli effetti reversibili della precedente terapia antineoplastica

Criteri di esclusione:

  • - Una qualsiasi delle seguenti condizioni o valori cardiovascolari entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio: infarto del miocardio e insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di un altro tumore maligno primario non in remissione da almeno 3 anni; ad eccezione dei pazienti adeguatamente trattati con carcinoma in situ completamente asportato, come carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma cervicale in situ alla biopsia o lesione squamosa intraepiteliale al Pap test
  • Noto coinvolgimento cerebrale/meningeo attivo con linfoma. Sono ammessi pazienti asintomatici con coinvolgimento di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) precedentemente trattato e risolto.
  • Precedente somministrazione di Brentuximab vedotin
  • - Monoterapia con corticosteroidi per linfoma entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Somministrazione di radioimmunoterapia entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi grave condizione medica di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, comprometterebbe la capacità di ricevere o tollerare il trattamento pianificato
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti o a qualsiasi componente contenuto nella formulazione del farmaco
  • Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con brentuximab vedotin
I partecipanti saranno sottoposti a test di screening fino a 4 settimane prima del trattamento in studio e dosaggio fino a 48 settimane. Brentuximab vedotin verrà somministrato con una dose di 1,8 mg (per chilogrammo di peso corporeo del partecipante) per via endovenosa (una flebo attraverso la vena) ogni 21 giorni, nell'arco di 30 minuti per 16 cicli. Le valutazioni di follow-up verranno eseguite fino a 104 settimane (2 anni).
Droga: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin verrà somministrato per via endovenosa come indicato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • SGN-35
  • ADC
  • ADCETRIS™
  • coniugato anticorpo-farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Il parametro primario di efficacia è il tasso di risposta obiettiva, definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR). Valutare l'attività di Brentuximab vedotin in pazienti con EDLBCLE refrattario/recidivante utilizzando i criteri di risposta modificati dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno. Lesioni misurabili: lesioni che possono essere misurate accuratamente in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥20 mm con tecniche convenzionali o come ≥10 mm con scansione TC spirale. Lesioni non misurabili: lesioni non classificate come lesioni misurabili (diametro più lungo ≤20 mm con tecniche convenzionali o ≤10 mm con scansione TC spirale. Le frequenze e le percentuali verranno utilizzate per riepilogare tutte le categorie di risposta. L'ORR, il nostro endpoint primario, e il suo intervallo di confidenza di 95 saranno calcolati utilizzando il metodo binomiale esatto.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il tempo di risposta. Il tempo alla risposta (TTR) sarà misurato come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima volta in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR. I pazienti che non hanno avuto una risposta confermata saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Per il tempo alla risposta, il tempo mediano ei suoi intervalli di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la durata della risposta. Il DOR sarà definito come il numero di giorni tra la prima valutazione della risposta del tumore della risposta obiettiva (risposta completa e risposta parziale) al momento della prima valutazione della risposta del tumore della malattia progressiva (PD) o il decesso se dovuto alla progressione della malattia (data di prima valutazione di PD o morte per progressione di malattia-data della prima valutazione della risposta obiettiva +1). I partecipanti che rispondono e non sono progrediti durante lo studio o sono deceduti per motivi diversi dalla progressione della malattia saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. Verranno generate anche le corrispondenti curve di Kaplan-Meier. Per i responder al trattamento, verranno utilizzate statistiche descrittive (media, mediana, deviazione standard e intervallo) per riassumere la durata della risposta.
36 mesi
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
Stimare il tempo alla progressione della malattia. Per quelli con progressione della malattia, verrà riportato il tempo alla progressione della malattia. Il tempo alla progressione (TTP) sarà definito come il numero di giorni dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia sulla base delle valutazioni del tumore effettuate secondo i criteri IWG 2007.
36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione. La PFS sarà calcolata come il numero di giorni tra la prima somministrazione di Brentuximab vedotin e la data dell'evidenza della progressione della malattia (data del test positivo, ad es. biopsia del midollo osseo o scansione TC o PET) o morte, indipendentemente dalla causa, dalla data di progressione della malattia o dalla data di morte della prima somministrazione di Brentuximab vedotin. I partecipanti che sono vivi senza una valutazione della risposta alla malattia della malattia progressiva saranno censurati alla data della valutazione della malattia. I partecipanti con valutazione del tumore mancante durante il trattamento saranno considerati come aventi progressione della malattia alla data dell'effettiva valutazione della progressione della malattia. Per la PFS, il tempo mediano ei suoi intervalli di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 36 mesi
Stimare la sopravvivenza globale. L'OS sarà definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa. Per OS, il tempo mediano ei suoi intervalli di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-17024
  • SGN 35-IST-006 (Altro identificatore: Seattle Genetics, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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