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Brentuximab Vedotin bei CD30-positivem Epstein-Barr-Virus (EBV)-positivem DLBCL älterer Menschen

24. Juli 2013 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotstudie zu Brentuximab Vedotin bei CD30-positiven EBV-positiven diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen älterer Menschen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Brentuximab Vedotin eine Wirkung auf Krebs bei Patienten mit einer bestimmten Art von großzelligem B-Zell-Lymphom hat. Die Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) von SGN-35 bei Patienten mit dieser bestimmten Art von großzelligem B-Zell-Lymphom werden ebenfalls untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Brentuximab Vedotin besser oder schlechter ist als andere möglicherweise gegebene Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brentuximab Vedotin ist ein Medikament, das als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) bezeichnet wird. ADCs bestehen normalerweise aus zwei Teilen; ein Teil, der auf Krebszellen abzielt (der Antikörper) und ein zelltötender Teil (die Chemotherapie). Antikörper sind Proteine, die Teil des Immunsystems sind. Sie können sich an bestimmte Ziele auf Zellen heften und diese angreifen. Der Antikörperteil von Brentuximab Vedotin haftet an einem Ziel namens CD30. CD30 ist ein wichtiges Molekül auf einigen Krebszellen (einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom) und einigen normalen Zellen des Immunsystems. Der zelltötende Teil von Brentuximab Vedotin ist eine Chemotherapie namens Monomethylauristatin E (MMAE). Nachdem das Brentuximab-Vedotin an den CD30-Teil der Zelle gebunden ist, dringt das MMAE in die Zelle ein und tötet sie ab.

In Forschungsstudien wurde bereits mehr als 350 Krebspatienten Brentuximab Vedotin verabreicht. Diese Forschungsstudien wurden durchgeführt, um die Sicherheit verschiedener Dosen von Brentuximab-Vedotin zu testen und herauszufinden, ob Brentuximab-Vedotin wirksam gegen Krebs ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CD30+EBV+DLBCLE (EDLBCLE). Die Diagnose basiert auf der Identifizierung von diffusen großzelligen Lymphomen (DLBCL) in Biopsieproben, die durch die Positivität von zwei Hauptmarkern in der bösartigen Zellpopulation gekennzeichnet sind:

    • CD30 durch Immunhistochemie (IHC) und
    • Epstein-Barr-Virus (EBV) durch EBER-in-situ-Hybridisierung (ISH)
  • Histologische Objektträger und pathologisches Material müssen für jeden Patienten vor der Einschreibung vor Ort verfügbar sein, damit sie zur zentralen Pathologieprüfung und für pharmakodynamische Studien an die führende Institution der Studie gesendet werden können.

  • Bei den Patienten muss eine fortschreitende, rezidivierende oder refraktäre Erkrankung vorliegen nach:

    • Mindestens eine vorherige systemische Anti-Lymphom-Therapie (Chemotherapie oder Immuntherapie)
    • Rezidivierte oder fehlgeschlagene autologe oder allogene Stammzelltransplantation.
  • Verstehen Sie ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular und unterzeichnen Sie es freiwillig
  • Es muss mindestens eine Erkrankungsstelle (Indexläsion) vorhanden sein, die mittels Computertomographie (CT) zweidimensional messbar ist.
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder einem anderen nicht-immuntherapeutischen Prüfpräparat mit klinischem Nachweis einer Genesung von etwaigen mit einer solchen Behandlung verbundenen Toxizitäten

  • Muss innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Neutrophile ≥1.000/ul
    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 50,0 x 10^9 /L
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert oder ≤ 5 x oberer Normalwert, wenn eine Leberbeteiligung bei Lymphomen oder ein Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte dokumentiert ist
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x oberer Normalwert (≤ 5 x oberer Normalwert bei dokumentierter Leberbeteiligung bei Lymphomen)
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min/1,73 m^2 basierend auf der Cockcroft- und Gault-Methode
    • Prothrombinzeit (PT) oder internationales Normalisierungsverhältnis (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Patient erhält Antikoagulanzien. Wenn der Patient eine Antikoagulationstherapie erhält, sollten die Werte im therapeutischen Bereich liegen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Von den reversiblen Wirkungen einer vorherigen antineoplastischen Therapie genesen (Toxizität ≤ Grad 1).

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen oder Werte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnese einer anderen primären bösartigen Erkrankung, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission war; ausgenommen sind adäquat behandelte Patienten mit vollständig reseziertem In-situ-Karzinom, wie z. B. nicht-melanozytärem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ bei Biopsie oder einer Plattenepithelläsion im Pap-Abstrich
  • Bekannte aktive zerebrale/meningeale Beteiligung bei Lymphomen. Zugelassen sind asymptomatische Patienten mit zuvor behandelter und abgeheilter Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige Verabreichung von Brentuximab Vedotin
  • Kortikosteroid-Monotherapie bei Lymphomen innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Verabreichung einer Radioimmuntherapie innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jede schwerwiegende Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu vertragen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine ​​oder einen in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Bestandteil
  • Patientinnen, die stillen oder während des Screening-Zeitraums einen positiven Schwangerschaftstest im Serum oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin am ersten Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab-Vedotin-Behandlung
Bei den Teilnehmern werden bis zu 4 Wochen vor der Studienbehandlung und der Dosierung bis zu 48 Wochen lang Screening-Tests durchgeführt. Brentuximab-Vedotin wird mit einer Dosis von 1,8 mg (pro Kilogramm Körpergewicht des Teilnehmers) alle 21 Tage intravenös (intravenös durch die Vene) über 30 Minuten über 16 Zyklen verabreicht. Nachuntersuchungen werden bis zu 104 Wochen (2 Jahre) durchgeführt.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin wird wie im Behandlungsarm beschrieben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • SGN-35
  • ADC
  • ADCETRIS™
  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die objektive Ansprechrate, definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR). Bewertung der Aktivität von Brentuximab Vedotin bei Patienten mit refraktärem/rezidiviertem EDLBCLE unter Verwendung modifizierter Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom. Messbare Läsionen: Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit ≥20 mm mit herkömmlichen Techniken oder mit ≥10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden können. Nicht messbare Läsionen: Läsionen, die nicht als messbare Läsionen klassifiziert sind (längster Durchmesser ≤20 mm mit herkömmlichen Techniken oder ≤10 mm mit Spiral-CT-Scan). Häufigkeiten und Prozentsätze werden zur Zusammenfassung für alle Antwortkategorien verwendet. Der ORR, unser primärer Endpunkt, und sein 95-Konfidenzintervall werden mithilfe der exakten Binominalmethode berechnet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Zeit bis zur Antwort. Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Mal gemessen, wenn die Messkriterien für CR oder PR erfüllt sind. Patienten, die kein bestätigtes Ansprechen zeigten, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Für die Reaktionszeit werden die mittlere Zeit und ihre 95 %-Konfidenzintervalle mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
36 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Dauer der Reaktion. DOR wird definiert als die Anzahl der Tage zwischen der ersten Beurteilung des Tumoransprechens hinsichtlich des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) und dem Zeitpunkt der ersten Beurteilung des Tumoransprechens hinsichtlich der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, wenn dies auf das Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen ist (Datum). erste PD-Beurteilung oder Tod aufgrund von Krankheitsprogression – Datum der ersten objektiven Ansprechbeurteilung +1). Teilnehmer, die antworten und während der Studie keine Fortschritte gemacht haben oder aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Krankheit gestorben sind, werden zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Die entsprechenden Kaplan-Meier-Kurven werden ebenfalls generiert. Für diejenigen, die auf die Behandlung ansprachen, werden deskriptive Statistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichung und Bereich) verwendet, um die Dauer des Ansprechens zusammenzufassen.
36 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 36 Monate
Schätzen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit. Bei Patienten mit Krankheitsprogression wird die Zeit bis zur Krankheitsprogression angegeben. Die Zeit bis zur Progression (TTP) wird als die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression definiert, basierend auf Tumorbeurteilungen gemäß den IWG-Kriterien von 2007.
36 Monate
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben. Das PFS wird als Anzahl der Tage zwischen der ersten Verabreichung von Brentuximab Vedotin und dem Datum des Anzeichens einer Krankheitsprogression (Datum des positiven Tests, z. B. Knochenmarksbiopsie oder CT- oder PET-Scan) oder Tod, unabhängig von der Ursache, dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder dem Sterbedatum der ersten Verabreichung von Brentuximab Vedotin. Teilnehmer, die noch am Leben sind und für die keine Beurteilung des Ansprechens auf eine fortschreitende Erkrankung vorliegt, werden zum Zeitpunkt der Beurteilung der Erkrankung zensiert. Bei Teilnehmern, bei denen während der Behandlung eine oder mehrere Tumorbeurteilungen fehlen, wird davon ausgegangen, dass die Erkrankung zum Zeitpunkt der tatsächlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufs fortschreitet. Für das PFS werden die mittlere Zeit und ihre 95 %-Konfidenzintervalle mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
36 Monate
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 36 Monate
Schätzen Sie das Gesamtüberleben. Als OS wird die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Für das OS werden die mittlere Zeit und ihre 95 %-Konfidenzintervalle mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-17024
  • SGN 35-IST-006 (Andere Kennung: Seattle Genetics, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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